Badanie macitentanu u zdrowych chińskich dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Chiński Mężczyzna
• Bądź stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) między 18,0 a 27,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
• Ciśnienie skurczowe (BP) wynosiło od 100 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), a ciśnienie rozkurczowe od 60 do 90 mmHg (po 5 minutach leżenia na plecach z uwzględnieniem wartości granicznych)
• 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
• Musi podpisać ICF wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 80 mililitrów na minutę (ml/min) obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań
• Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
• Co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zdefiniowana jako Stopień 1 lub wyższy przez Skalę stopniowania toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych, luty 2003: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) większy lub równy (>=)1,25x górna granica normy (ULN); Bilirubina całkowita >=1,25x GGN; Hemoglobina mniejsza lub równa (<=)11 gramów na decylitr (g/dl)
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan lub jego substancje pomocnicze
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką interwencji w ramach badania, aż do zakończenia badania