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건강한 중국 성인 남성 참가자의 Macitentan 연구

2023년 7월 18일 업데이트: Actelion

건강한 중국 성인 남성 참가자를 대상으로 Macitentan 75mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 중국의 건강한 성인 남성 참가자에게 마시텐탄을 단회 투여한 후 마시텐탄과 그 활성 대사물(아프로시텐탄)이 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 중국 남성
  • 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강이 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이상이 있는 경우 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 체질량지수(체중/신장^2) 18.0~27.9kg/㎡(kg/m^2 포함) 사이, 체중 50.0kg 이상
  • 수축기 혈압(BP)은 수은(mmHg)의 100~140밀리미터였으며 이완기 혈압은 60~90mmHg(참가자가 5분 동안 반듯이 누운 후 경계값 포함)였습니다.
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12리드 ECG
  • 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 분당 80밀리리터(mL/min) 미만의 크레아티닌 청소율), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 제외해야 한다고 생각하는 기타 질병 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는
  • 스크리닝 시 또는 조사관이 적절하다고 간주하는 연구 기관 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
  • 2003년 2월, 세계보건기구(WHO) 독성 등급 척도에 의해 1등급 이상으로 정의된 스크리닝 시 다음 검사실 이상 중 하나 이상: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) (>=)1.25x 이상 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 >=1.25x ULN; 헤모글로빈 이하(<=)11g/dL(g/dL)
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
  • 마시텐탄 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 연구 개입의 첫 번째 용량이 연구 완료까지 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시텐탄 75밀리그램(mg)
건강한 참가자는 식사를 한 상태에서 1일차에 마시텐탄 75mg 정제를 1회 복용합니다.
의약품: 마시텐탄
Macitentan 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-67896062
실험적: 위약
건강한 참가자는 식사를 한 상태에서 1일차에 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Macitentan 및 Aprocitentan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Cmax는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Macitentan 및 Aprocitentan의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Tmax는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Macitentan 및 Aprocitentan의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-Last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마시텐탄 및 아프로시텐탄의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Macitentan 및 Aprocitentan의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-Infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
AUC(0-Infinity)는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Macitentan 및 Aprocitentan의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
t1/2는 마시텐탄 및 아프로시텐탄의 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 겉보기 제거 반감기입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
마시텐탄 및 아프로시텐탄의 총 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
CL/F는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 단일 용량 혈관외 투여 후 총 전신 청소율입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Macitentan 및 Aprocitentan의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
Vz/F는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 말단상을 기준으로 겉보기 분포 부피입니다.
1일째 투여 후 최대 336시간까지 투여 전 투여
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 9주
특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. AESI에는 저혈압, 빈혈, 부종 및 간 사건이 포함됩니다.
최대 9주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품은 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하는 데 의학적으로 중요합니다.
최대 9주
임상병리검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 9주
임상 실험실 검사(혈청 화학, 혈액학 및 요검사 포함) 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 9주
활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 9주
활력징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온[귀 또는 겨드랑이]) 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 9주
12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
12-리드 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 9주
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
신체 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109324
  • 67896062PAH1009 (기타 식별자: Actelion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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