A Macitentan vizsgálata egészséges kínai felnőtt férfiak körében

Bevételi kritériumok:

• kínai férfi
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján egészségileg orvosilag stabil legyen. Ha bármilyen rendellenességet észlelnek, azt klinikailag nem relevánsnak kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
• Legyen egészséges a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Testtömeg-index (tömeg/magasság^2) 18,0 és 27,9 kilogramm/m² (kg/m^2) között (beleértve), és testtömeg legalább 50,0 kg
• A szisztolés vérnyomás (BP) 100 és 140 higanymilliméter (Hgmm) között volt, a diasztolés vérnyomás pedig 60 és 90 Hgmm között volt (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van, beleértve a határértékeket is)
• 12 elvezetéses EKG, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
• A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát szaporodási célból a vizsgálat ideje alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.
• Alá kell írnia egy ICF-et, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, máj- vagy veseelégtelenség (a kreatinin-clearance 80 milliliter/perc alatt (ml/perc) Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva), pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő belépéskor, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• A következő laboratóriumi eltérések közül egy vagy több a szűrés során, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási besorolási skálája a mellékhatások súlyosságának meghatározására 1. vagy több fokozatnak határoz meg, 2003. február: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)1,25x normál felső határ (ULN); Összes bilirubin >=1,25x ULN; Hemoglobin kevesebb, mint (<=)11 gramm deciliterenként (g/dl)
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái vagy rosszindulatú daganatok, amelyek gyógyultnak tekinthetők a kiújulás minimális kockázatával)
• A macitentánnal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent, a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül, a vizsgálat befejezéséig