Un estudio de Macitentan en participantes masculinos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• hombre chino
• Tener una salud médicamente estable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones realizados en la selección. Si hay alguna anormalidad, debe considerarse que no es clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y rubricarse por el investigador.
• Estar saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Índice de masa corporal (peso/altura^2) entre 18,0 y 27,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), y peso corporal no inferior a 50,0 kg
• La presión arterial sistólica (PA) estuvo entre 100 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) y para la PA diastólica, entre 60 y 90 mmHg (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos e incluidos los valores límite)
• Un ECG de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
• Un participante debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
• Debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 80 mililitros por minuto (mL/min) calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
• Una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección, definidas como Grado 1 o más por la Escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para determinar la gravedad de los eventos adversos, febrero de 2003: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) mayor o igual a (>=)1.25x límite superior de la normalidad (ULN); Bilirrubina total >=1,25x LSN; Hemoglobina menor o igual a (<=)11 gramos por decilitro (g/dL)
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel o la malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a macitentan o a sus excipientes
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto acetaminofén dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la finalización del estudio