Macitentan-tutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Actelion
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus Macitentan 75 mg:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitä macitentaan ja sen aktiivinen metaboliitti (aprositentaani) tekevät elimistölle macitentaanin kerta-annoksen jälkeen kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen mies
- Ole terve lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa suoritettujen 12-kytkentäisten EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niitä on pidettävä ei kliinisesti merkityksellisinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Painoindeksi (paino/pituus^2) 18,0-27,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja paino vähintään 50,0 kg
- Systolinen verenpaine (BP) oli 100 - 140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine - 60 - 90 mmHg (kun osallistuja on ollut makuulla 5 minuuttia raja-arvot mukaan lukien)
- 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
- Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen vastaanottamisen jälkeen
- Hänen on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 millilitraa minuutissa (ml/min) laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnoissa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa, jotka Maailman terveysjärjestön (WHO) myrkyllisyysluokitusasteikko haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi, helmikuu 2003 on määritellyt asteeksi 1 tai enemmän: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1,25x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini >=1,25x ULN; Hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri (<=) 11 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat tai pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai sen apuaineille
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta on suunniteltu tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan 75 milligrammaa (mg)
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 75 mg:n macitentan-tablettia ensimmäisenä päivänä ruokailun ollessa kyseessä.
|
Macitentan-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Terveet osallistujat saavat vastaavan lumetabletin ensimmäisenä päivänä ruokittuina.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Cmax on maksitentaanin ja aprositentaanin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika Macitentanin ja Aprocitentanin maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Tmax on aika, joka kuluu maksitentaanin ja aprositentaanin plasmassa havaitun maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Macitentanin ja Aprocitentanin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC [0-Last]) aikaan
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC (0-Last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan macitentaanin ja aprositentaanin pitoisuuteen.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity]) Macitentanin ja Aprocitentanin
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC (0-Infinity) on plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 macitentaanin ja aprositentaanin äärettömään aikaan.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
t1/2 on näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy macitentaanin ja aprositentaanin puolilogaritmisen lääkepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
CL/F on systeeminen kokonaispuhdistuma macitentaanin ja aprositentaanin kerta-annoksen ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu macitentaanin ja aprositentaanin terminaaliseen vaiheeseen.
|
Esiannos enintään 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
AESI-tautiin kuuluvat hypotensio, anemia, turvotus ja maksatapahtumat.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä on lääketieteellisesti tärkeä, jotta voidaan estää jokin yllä luetelluista seurauksista.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), ilmoitetaan.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila [korva tai kainalo]).
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisiä tutkimuksia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109324
- 67896062PAH1009 (Muu tunniste: Actelion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .