Исследование макитентана у здоровых взрослых мужчин из Китая

Критерии включения:

• китайский мужчина
• Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Если есть какие-либо отклонения, они должны считаться не имеющими клинического значения, и это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
• Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Индекс массы тела (вес/рост^2) от 18,0 до 27,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), масса тела не менее 50,0 кг
• Систолическое артериальное давление (АД) составляло от 100 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), а диастолическое АД - от 60 до 90 мм рт. ст. (после того, как участник лежал на спине в течение 5 минут, включая граничные значения).
• ЭКГ в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
• Участник должен согласиться не сдавать сперму с целью воспроизводства во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
• Должен подписать ICF, указывающий, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 80 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Одно или несколько из следующих отклонений лабораторных показателей при скрининге, определенных как степень 1 или более по Шкале оценки токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для определения тяжести нежелательных явлений, февраль 2003 г.: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) больше или равно (>=)1,25x верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин >=1,25x ВГН; Гемоглобин меньше или равен (<=) 11 грамм на децилитр (г/дл)
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива)
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или его вспомогательных веществ
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до запланированного введения первой дозы исследуемого вмешательства до завершения исследования.