Um estudo de Macitentan em participantes adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• homem chinês
• Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) realizados na triagem. Se houver alguma anormalidade, ela deve ser considerada não clinicamente relevante e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Índice de massa corporal (peso/altura^2) entre 18,0 e 27,9 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50,0 kg
• A pressão arterial (PA) sistólica estava entre 100 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) e para a PA diastólica - entre 60 e 90 mmHg (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos e incluindo valores limítrofes)
• Um ECG de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
• Um participante deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
• Deve assinar um TCLE indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 80 mililitros por minuto (mL/min) calculada pela equação de Cockcroft-Gault), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no local do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem, definidas como Grau 1 ou mais pela Escala de Classificação de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Determinar a Gravidade dos Eventos Adversos, fevereiro de 2003: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior ou igual a (>=)1,25x limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total >=1,25x LSN; Hemoglobina menor ou igual a (<=)11 gramas por decilitro (g/dL)
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao macitentan ou seus excipientes
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ser agendada até a conclusão do estudo