En studie av Macitentan hos friska kinesiska vuxna manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Kinesisk hane
• Var hälsomedicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utförda vid screening. Om det finns några avvikelser måste de anses inte vara kliniskt relevanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Vara frisk på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Kroppsmassaindex (vikt/höjd^2) mellan 18,0 och 27,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg
• Systoliskt blodtryck (BP) var mellan 100 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) och för diastoliskt blodtryck - mellan 60 och 90 mmHg (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter och inklusive gränsvärden)
• Ett 12-avlednings-EKG som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
• En deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och under minst 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
• Måste underteckna en ICF som anger att han förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (kreatininclearance under 80 milliliter per minut (ml/min) beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid tillträde till studieplatsen enligt utredarens bedömning
• En eller flera av följande laboratorieavvikelser vid screening, definierade som grad 1 eller fler av Världshälsoorganisationens (WHO) toxicitetsskala för bestämning av svårighetsgraden av biverkningar, februari 2003: aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) större än eller lika med (>=)1,25x övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin >=1,25x ULN; Hemoglobin mindre än eller lika med (<=)11 gram per deciliter (g/dL)
• Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot macitentan eller dess hjälpämnen
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol inom 14 dagar innan den första dosen av studieinterventionen är schemalagd tills studien är klar