Een studie van Macitentan bij gezonde Chinese volwassen mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Chinees mannetje
• Gezondheid medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze als niet klinisch relevant worden beschouwd en moet deze vaststelling worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Body mass index (gewicht/lengte^2) tussen 18,0 en 27,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg
• De systolische bloeddruk (BP) lag tussen 100 en 140 millimeter kwik (mmHg) en voor de diastolische bloeddruk - tussen 60 en 90 mmHg (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt en inclusief grenswaarden)
• Een 12-afleidingen ECG consistent met normale hartgeleiding en -functie
• Een deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
• Moet een ICF ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 80 milliliter per minuut (ml/min) berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie, zoals passend geacht door de onderzoeker
• Een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening, gedefinieerd als graad 1 of meer door de World Health Organization (WHO) Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events, februari 2003: aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) groter dan of gelijk aan (>=)1,25x bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine >=1,25x ULN; Hemoglobine minder dan of gelijk aan (<=)11 gram per deciliter (g/dL)
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor macitentan of zijn hulpstoffen
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is gepland tot voltooiing van de studie