马西腾坦在中国健康成年男性受试者中的研究

纳入标准：

• 中国男
• 根据筛查时进行的体检、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG)，健康状况稳定。 如果存在任何异常，则必须将其视为不具有临床相关性，并且该决定必须记录在参与者的源文件中并由研究者签名
• 根据筛选时进行的临床实验室测试，保持健康。 如果血清化学、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有当研究者判断异常或偏离正常值不具有临床意义时，参与者才可以被纳入。 该决定必须记录在参与者的源文件中并由研究者签名
• 体重指数（体重/身高^2）在每平方米18.0至27.9公斤（kg/m^2）（含）之间，且体重不低于50.0公斤
• 收缩压 (BP) 介于 100 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压介于 60 至 90 mmHg 之间（参与者仰卧 5 分钟后，包括边界值）
• 12 导联心电图与正常心脏传导和功能一致
• 参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不捐献精子用于生殖目的
• 必须签署 ICF，表明他了解研究的目的和所需程序并愿意参与研究

排除标准：

• 既往病史或目前有临床重大疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、血脂异常、重大肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病糖尿病、肝或肾功能不全（使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率低于 80 毫升/分钟 (mL/min)）、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病或这可能会干扰研究结果的解释
• 在筛选或进入研究中心时研究者认为适当的临床显着异常的体格检查、生命体征或 12 导联心电图
• 筛选时出现以下一项或多项实验室异常，根据世界卫生组织 (WHO) 2003 年 2 月确定不良事件严重程度的毒性分级量表定义为 1 级或以上：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)大于或等于 (>=)1.25x 正常上限（ULN）；总胆红素>=1.25x ULN；血红蛋白小于或等于 (<=)11 克每分升 (g/dL)
• 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌或恶性肿瘤除外，被认为已治愈且复发风险极低）
• 已知对马西腾坦或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受
• 在计划的第一剂研究干预前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），但对乙酰氨基酚除外，直至研究完成