遠隔モニタリング CPAP のアラート管理への患者の関与の影響
CPAP を遵守するかどうかで、治療の期待される効果が決まります。 機能的利点と心血管上の利点の両方について、用量と利点の関係が実証されています。 デバイスの最初の数日間の使用は、長期的なコンプライアンスを決定する上で決定的です。 これに関連して、電気送信されたデータを毎日監視することは、使用の最初の数日間はコンプライアンスの問題によりよく対応できることを意味します。コンプライアンスが不十分な状況では、遠隔監視の貢献は非常にプラスになる可能性があります。
フランスでは、CPAP治療の強制健康保険適用は、臨床症状があり、AHIが1時間あたり15イベント以上、重度の心血管疾患の併存疾患がある患者では1時間あたり30イベント未満の16歳以上の患者に対して認められています。 これらの患者は交感神経の緊張亢進により睡眠時間が短くなり、あまり眠くならないことがよくあります。 彼らはコンプライアンス違反のリスクが高いです。
IPIAM 研究は、特に心血管疾患のリスクがあり、CPAP 治療を遵守しないリスクが高い集団を対象としています。 IPIAM 研究の目的は、遠隔モニタリングを通じて患者を治療の成功に導き、このアプローチにより警告への対応を改善し、患者の治療サポートに参加できることを示すことです。 最後に、この集団は心拍リズム障害のリスクも共有しています。 専門分野を超えた病理学間の遠隔モニタリング アプローチの一環として、接続されたウォッチを装着して心調律障害をスクリーニングすることも理にかなっています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
IPIAM は 2 群の前向きランダム化対照研究です。 遠隔モニタリングの 2 つのアプローチが比較されます。在宅医療提供者によって実行される標準的な遠隔モニタリング (標準治療) と、バイタル情報を収集し、2 つの接続されたデバイスを介してアラートを通知することで、患者が治療管理に関与する新しいアプローチと比較されます。 (コネクテッドウォッチとモバイルアプリケーション)。
研究は 2 つのフェーズで構成されます。
- CPAP治療の最初の4か月に相当する初期介入、比較、ランダム化段階、
- 標準的な遠隔モニタリングによる観察期間は、治療の 12 か月目まで続きます。
この研究では、すべての患者が同じ持続気道陽圧人工呼吸器 (AirSense 11 Autoset、ResMed) で治療されます。
CPAP アラートは在宅医療提供者の技術者によって毎週チェックされ、ランダム化グループに応じて異なる方法で管理されます。
各患者は呼吸器科診察で 2 回診察を受け、1 回は包括的訪問のため、もう 1 回は CPAP 開始から 4 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH Versailles
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy
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Paris、フランス、75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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Rennes、フランス、35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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France
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La Roche-sur-Yon、France、フランス、85925
- CH Départemental Vendée
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Paris、France、フランス、75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たにOSAと診断された成人(中枢性無呼吸指数<5ev/h)、CPAPが正当化され、低眠気(包含時エプワーススコア<11)を有する。
- 少なくとも1つの心血管危険因子を有する患者（肥満、治療の有無にかかわらずI型またはII型糖尿病、治療の有無にかかわらず永続性高血圧、駆出率が維持された心不全、弁膜症、心房細動の病歴、虚血性心疾患の病歴、病歴）脳卒中）。
- スマートフォンを持ち、研究中に接続されたオブジェクトを使用することに同意した患者。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム、
- 健康保険に加入している、または受給者であること。
除外基準:
- すでにCPAP装置を装着している患者さん、
- 永続的な心房細動を患っている患者、
- 健康状態が安定していない患者や重篤な治療が必要な患者、
- 認知障害のある患者。
- 呼吸器科における別の介入研究に参加している患者。
- 脆弱な主体
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準CPAP遠隔モニタリング
患者はCPAPで治療され、在宅医療提供者は現在の慣行に沿ってモニタリングを実施します（治療の遠隔モニタリングと定期的な在宅訪問）。
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実験的：新しい CPAP 遠隔モニタリング アプローチ
患者は CPAP で治療されており、在宅医療提供者は、治療開始から最初の 4 か月間、患者が 2 台の接続デバイス (Scanwatch コネクテッド ウォッチ + モバイル アプリケーション Asten&masanté) を使用して CPAP 治療の管理に参加する、遠隔モニタリングの新しいアプローチを提供しています。 。
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在宅医療提供者は、対照群と同様に遠隔で治療を監視し、自宅を訪問します。 ただし、CPAP 治療に関する技術的なアラート (遵守の問題、漏れ、残存無呼吸) の場合、プロバイダーは、患者が独自にアラートを解決できるようにアドバイス/指示を提供するために、モバイル アプリケーションを介して患者に通知を送信します。 。 医療提供者はアラートの解決状況をリモートで監視し、必要に応じて患者に電話で連絡したり、自宅に訪問したりすることがあります。 接続された時計が夜間に異常な心拍リズムを検出すると、患者は通知を受け取り、心電図検査を受けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP治療の遵守
時間枠：4ヶ月目
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治療開始から 4 か月後の、過去 30 日間にわたる CPAP の 1 日あたりの平均使用時間 (時間で表す) の測定。
使用期間を両グループ間で比較します。
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4ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リークによって評価される CPAP 治療の品質
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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追跡期間中、CPAP 人工呼吸器によってテレ送信された毎日のデータを使用して、月あたりの平均漏出量 (リットル/分で表示) を測定します。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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無呼吸低呼吸指数によって評価される CPAP 治療の質
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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追跡期間全体を通じてCPAP人工呼吸器によって遠隔送信された毎日のデータを使用した、月ごとの平均残存無呼吸低呼吸指数（1時間あたりのイベント数で表される）の測定。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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CPAP治療の長期遵守
時間枠：1年目6ヶ月目
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治療開始後、過去 30 泊、6 か月、および 1 年間の CPAP の 1 日あたりの平均使用時間の測定 (時間で表す)。
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1年目6ヶ月目
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チェインズ・ストーク・レスピレーションズ（CSR）との宿泊数
時間枠：最初の4か月間
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治療開始から最初の 4 か月間の 30 日間あたりの患者 1 人当たりの CSR の平均宿泊数。
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最初の4か月間
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夜間の心拍数
時間枠：最初の4か月間
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実験グループのみ、最初の 4 か月間、夜間の心拍数が接続された時計によって毎日送信されました。
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最初の4か月間
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アラートの数
時間枠：最初の4か月間
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治療開始から最初の 4 か月間の 30 日間あたりの患者あたりの技術的および医療的アラート (アドヒアランス、漏れ、無呼吸、CSR、心拍数の上昇、心房細動に関連する) の平均数。
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最初の4か月間
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OSAに関連する医療イベント（呼吸器科および心臓科の診察、入院）の数
時間枠：4ヶ月目
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患者あたりのOSAに関連する医療イベント（呼吸器科および心臓科の診察、入院）の平均数
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4ヶ月目
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F-SUSアンケート
時間枠：4ヶ月目
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フランスのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) は、対話型システムの使いやすさに関する患者の満足度を評価するアンケートです。
アンケートは 10 の質問で構成され、ユーザー満足度のスコアは 0 から 100 まで変化します (最低スコア 0、最高スコア 100)。
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4ヶ月目
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在宅医療提供者の介入数
時間枠：最初の4か月間
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患者あたりの在宅医療提供者の介入（電話、自宅訪問、遠隔支援）の平均回数。
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最初の4か月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arnaud Prigent, Dr、Polyclinique Saint-Laurent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPIAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。