Влияние участия пациента в управлении оповещениями о дистанционном мониторинге CPAP
Приверженность к СИПАП определяет ожидаемую пользу от лечения. Взаимосвязь доза-польза была продемонстрирована как для функциональных, так и для сердечно-сосудистых преимуществ. Первые несколько дней использования устройства имеют решающее значение для определения долгосрочной приверженности. В этом контексте ежедневный мониторинг передаваемых по телевидению данных означает, что мы можем более оперативно реагировать на проблемы соответствия в течение первых нескольких дней использования; вклад телемониторинга может быть очень положительным в контексте плохого соблюдения требований.
Во Франции обязательное медицинское страхование для лечения CPAP разрешено для пациентов в возрасте старше 16 лет с клиническими симптомами и ИАГ ≥15 событий в час и <30 событий/час у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями. Эти пациенты часто не очень сонливы из-за симпатического гипертонуса с более короткой продолжительностью сна. Они подвержены высокому риску несоблюдения.
Исследование IPIAM специально нацелено на группу населения с сердечно-сосудистым риском и высоким риском несоблюдения режима лечения CPAP. Исследование IPIAM направлено на то, чтобы вовлечь пациентов в успех их лечения с помощью дистанционного мониторинга и показать, что этот подход позволяет улучшить обработку предупреждений и участвовать в терапевтической поддержке пациента. Наконец, эта группа населения также подвержена риску нарушений сердечного ритма. В рамках междисциплинарного межпатологического телемониторинга также имеет смысл проводить скрининг нарушений сердечного ритма с помощью подключенных часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
IPIAM — проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Будут сравниваться два подхода к телемониторингу: стандартный телемониторинг, осуществляемый поставщиком медицинских услуг на дому (стандарт ухода), будет сравниваться с новым подходом, при котором пациент участвует в управлении своим лечением, собирая жизненно важные данные и уведомляя о предупреждениях через два подключенных устройства. (подключенные часы и мобильное приложение).
Исследование будет состоять из 2 этапов:
- начальная интервенционная, сравнительная, рандомизированная фаза, соответствующая первым 4 месяцам лечения CPAP,
- период наблюдения со стандартным телемониторингом, продолжающийся до 12-го месяца лечения.
В этом исследовании все пациенты будут лечиться одним и тем же аппаратом ИВЛ с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (AirSense 11 Autoset, ResMed).
Предупреждения CPAP будут проверяться техническими специалистами поставщика медицинских услуг на дому каждую неделю, а затем управляться по-разному в зависимости от группы рандомизации.
Каждый пациент будет осмотрен дважды на консультации пульмонолога, один раз для включения и один раз через 4 месяца после начала CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CH Versailles
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
-
Rennes, Франция, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
-
France
-
La Roche-sur-Yon, France, Франция, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Paris, France, Франция, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с недавно диагностированным СОАС (с центральным индексом апноэ <5 ev/ч), оправданным СИПАП и с низкой сонливостью (оценка по шкале Эпворта <11 при включении).
- Пациент с как минимум 1 сердечно-сосудистым фактором риска (ожирение, сахарный диабет I или II типа с лечением или без него, постоянная артериальная гипертензия с лечением или без него, сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, заболевание клапанов, фибрилляция предсердий в анамнезе, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, инсульта).
- Пациент со смартфоном, который соглашается использовать подключенные объекты во время исследования.
- Подписанная форма информированного согласия,
- Субъект связан с системой медицинского страхования или является бенефициаром.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже оснащенные аппаратом CPAP,
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий,
- Пациенты, состояние здоровья которых нестабильно или требует интенсивного лечения,
- Пациенты с когнитивными проблемами.
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании в пульмонологии.
- Уязвимый субъект
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный телемониторинг CPAP
Пациентов лечат с помощью СИПАП, а медицинский работник на дому осуществляет мониторинг в соответствии с существующей практикой (телемониторинг лечения и регулярные визиты на дом).
|
|
|
Экспериментальный: Новый подход к телемониторингу CPAP
Пациентов лечат с помощью CPAP, и поставщик медицинских услуг на дому предлагает новый подход к удаленному мониторингу, при котором пациенты участвуют в управлении своим лечением CPAP с помощью двух подключенных устройств (подключаемые часы Scanwatch + мобильное приложение Asten&masanté) в первые 4 месяца лечения. .
|
Медицинский работник на дому будет удаленно контролировать лечение и посещать его на дому, как и в контрольной группе. Однако в случае технических предупреждений, касающихся лечения CPAP (проблемы с соблюдением режима, утечки, остаточные апноэ), поставщик отправит пациенту уведомление через мобильное приложение, чтобы дать совет/инструкции, чтобы пациент мог решить проблему самостоятельно. . Медицинский работник будет удаленно следить за разрешением предупреждений и может связаться с пациентом по телефону или приехать к вам домой, если это необходимо. Если подключенные часы обнаруживают аномальный сердечный ритм ночью, пациент получает уведомление и может пройти электрокардиограмму. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению СИПАП
Временное ограничение: Месяц 4
|
Измерение средней ежедневной продолжительности использования СИПАП (в часах) за последние 30 ночей через 4 месяца после начала лечения.
Продолжительность использования будет сравниваться между обеими группами.
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество лечения СИПАП, оцененное по утечкам
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4
|
Измерение средних утечек (выраженных в литрах в минуту) в месяц с использованием ежедневных данных, передаваемых по телевидению аппаратом ИВЛ CPAP в течение всего периода наблюдения.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4
|
|
Качество СИПАП-терапии, оцениваемое по индексу апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4
|
Измерение среднего индекса остаточного апноэ-гипопноэ (выраженного в количестве событий в час) в месяц с использованием ежедневных данных, передаваемых по телевидению аппаратом ИВЛ CPAP в течение всего периода наблюдения.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4
|
|
приверженность длительной терапии СИПАП
Временное ограничение: Месяц 6, год 1
|
Измерение средней ежедневной продолжительности использования СИПАП (в часах) за последние 30 ночей, 6 месяцев и 1 год после начала лечения.
|
Месяц 6, год 1
|
|
Количество ночей с синдромом дыхания Чейнса Сток (CSR)
Временное ограничение: в течение первых 4 месяцев
|
Среднее количество ночей с CSR на одного пациента за 30-дневный период в течение первых 4 месяцев лечения.
|
в течение первых 4 месяцев
|
|
Ночной пульс
Временное ограничение: в течение первых 4 месяцев
|
Ночная частота сердечных сокращений ежедневно телетранслируется подключенными часами в течение первых 4 месяцев только в экспериментальной группе.
|
в течение первых 4 месяцев
|
|
Количество предупреждений
Временное ограничение: в течение первых 4 месяцев
|
Среднее количество технических и медицинских предупреждений (относящихся к приверженности, утечкам, апноэ, ЦСО, увеличению частоты сердечных сокращений, мерцательной аритмии) на одного пациента за 30-дневный период в течение первых 4 месяцев лечения.
|
в течение первых 4 месяцев
|
|
Количество медицинских событий (консультации пульмонолога и кардиолога, госпитализации), связанных с СОАС
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество медицинских событий (консультации пульмонолога и кардиолога, госпитализации), связанных с СОАС, на одного пациента
|
Месяц 4
|
|
Анкета F-SUS
Временное ограничение: Месяц 4
|
Французская шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой анкету, оценивающую удовлетворенность пациентов удобством использования интерактивных систем.
Анкета состоит из 10 вопросов, и оценка удовлетворенности пользователей варьируется от 0 до 100 (0 — самая низкая оценка; 100 — самая высокая оценка).
|
Месяц 4
|
|
Количество вмешательств поставщика медицинских услуг на дому
Временное ограничение: в течение первых 4 месяцев
|
Среднее количество вмешательств поставщика медицинских услуг на дому (телефонный звонок, посещение на дому, удаленная помощь) на одного пациента.
|
в течение первых 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPIAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .