Impact van patiëntbetrokkenheid bij waarschuwingsbeheer van telemonitoring CPAP
Naleving van CPAP bepaalt de verwachte voordelen van de behandeling. Er is een dosis-batenrelatie aangetoond voor zowel functionele als cardiovasculaire voordelen. De eerste paar dagen gebruik van het apparaat zijn doorslaggevend voor het bepalen van de naleving op de lange termijn. In deze context betekent dagelijkse monitoring van de via teletransmissie verzonden gegevens dat we tijdens de eerste paar dagen van gebruik beter kunnen reageren op nalevingsproblemen; de bijdrage van telemonitoring kan heel positief zijn in een context van slechte naleving.
In Frankrijk is de dekking van CPAP-behandeling door de verplichte ziektekostenverzekering toegestaan voor patiënten ouder dan 16 jaar met klinische symptomen en een AHI ≥15 gebeurtenissen per uur en <30 gebeurtenissen/uur bij patiënten met ernstige cardiovasculaire comorbiditeit. Deze patiënten zijn vaak niet erg slaperig door sympathische hypertonie met een kortere slaapduur. Ze lopen een groot risico op niet-naleving.
De IPIAM-studie richt zich specifiek op een populatie met een cardiovasculair risico en een hoog risico op niet-naleving van de CPAP-behandeling. De IPIAM-studie heeft tot doel patiënten te betrekken bij het succes van hun behandeling via monitoring op afstand en aan te tonen dat deze aanpak het mogelijk maakt om de afhandeling van alarmen te verbeteren en om deel te nemen aan de therapeutische ondersteuning van de patiënt. Tot slot deelt deze populatie ook het risico op hartritmestoornissen. Als onderdeel van een multidisciplinaire interpathologische telemonitoringbenadering is het ook zinvol om te screenen op hartritmestoornissen door een verbonden horloge te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IPIAM is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen. Er worden twee benaderingen van telemonitoring vergeleken: de standaard telemonitoring uitgevoerd door de thuiszorgverlener (zorgstandaard) wordt vergeleken met een nieuwe benadering waarbij de patiënt wordt betrokken bij het beheer van zijn behandeling door vitale gegevens te verzamelen en alarmen te melden via twee verbonden apparaten (een verbonden horloge en een mobiele applicatie).
Het onderzoek zal 2 fasen omvatten:
- een initiële interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde fase die overeenkomt met de eerste 4 maanden van CPAP-behandeling,
- een observatieperiode met standaard telemonitoring, die duurt tot de 12e maand van de behandeling.
In deze studie zullen alle patiënten worden behandeld met hetzelfde continue beademingsapparaat met positieve luchtwegdruk (AirSense 11 Autoset, ResMed).
CPAP-waarschuwingen worden wekelijks gecontroleerd door de technici van de thuiszorgverlener en vervolgens anders beheerd, afhankelijk van de randomisatiegroep.
Elke patiënt zal twee keer worden gezien tijdens pulmonologische consultaties, één keer voor het opnamebezoek en één keer 4 maanden na de start van de CPAP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CH Versailles
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CH Le Mans
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
-
France
-
La Roche-sur-Yon, France, Frankrijk, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Paris, France, Frankrijk, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met nieuw gediagnosticeerde OSA (met centrale apneu-index <5 ev/h), die CPAP rechtvaardigt en met weinig slaperigheid (Epworth-score <11 bij opname).
- Patiënt met ten minste 1 cardiovasculaire risicofactor (zwaarlijvigheid, diabetes type I of II met of zonder behandeling, permanente hypertensie met of zonder behandeling, hartfalen met behouden ejectiefractie, klepaandoening, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van een beroerte).
- Patiënt met een smartphone en die ermee instemt om verbonden objecten te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Ondertekend toestemmingsformulier,
- Betrokkene is aangesloten bij een zorgverzekering of is begunstigde.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al zijn uitgerust met een CPAP-apparaat,
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren,
- Patiënten bij wie de gezondheidstoestand niet stabiel is of een zware behandeling nodig heeft,
- Patiënten met cognitieve problemen.
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventieonderzoek in de pulmonologie.
- Kwetsbaar onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard CPAP telemonitoring
Patiënten worden behandeld met CPAP en de thuiszorgverlener voert monitoring uit in lijn met de huidige praktijk (telemonitoring van de behandeling en regelmatige huisbezoeken).
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe benadering van CPAP-telemonitoring
Patiënten worden behandeld met CPAP en de thuiszorgaanbieder biedt een nieuwe benadering van bewaking op afstand waarbij patiënten betrokken zijn bij het beheer van hun CPAP-behandeling met behulp van twee verbonden apparaten (het Scanwatch connected horloge + de mobiele applicatie Asten&masanté) in de eerste 4 maanden van de behandeling .
|
De thuiszorgverlener zal de behandeling op afstand monitoren en huisbezoeken afleggen, net als in de controlegroep. In het geval van technische waarschuwingen met betrekking tot CPAP-behandeling (problemen met naleving, lekken, resterende apneu's), zal de provider de patiënt een melding sturen via de mobiele applicatie om advies/instructies te geven zodat de patiënt de waarschuwing zelfstandig kan oplossen . De zorgverlener bewaakt de oplossing van alarmen op afstand en kan indien nodig telefonisch contact opnemen met de patiënt of bij u thuis komen. Als het connected horloge 's nachts een abnormaal hartritme detecteert, krijgt de patiënt een melding en kan hij een elektrocardiogram ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw CPAP
Tijdsspanne: Maand 4
|
Meting van de gemiddelde dagelijkse gebruiksduur van de CPAP (uitgedrukt in uren) gedurende de laatste 30 nachten, 4 maanden na aanvang van de behandeling.
De gebruiksduur zal worden vergeleken tussen beide groepen.
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van CPAP-behandeling beoordeeld door lekken
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
|
Meting van de gemiddelde lekkages (uitgedrukt in liter per minuut) per maand met behulp van de dagelijkse teletransmissiegegevens door een CPAP-ventilator gedurende de follow-upperiode.
|
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
|
|
Kwaliteit van CPAP-behandeling beoordeeld aan de hand van de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
|
Meting van de gemiddelde residuele apneu-hypopneu-index (uitgedrukt in aantal voorvallen per uur) per maand met behulp van de dagelijkse teletransmissie van gegevens door een CPAP-ventilator gedurende de follow-upperiode.
|
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4
|
|
langdurige therapietrouw met CPAP
Tijdsspanne: Maand 6, Jaar 1
|
Meting van de gemiddelde dagelijkse gebruiksduur van de CPAP (uitgedrukt in uren) gedurende de laatste 30 nachten, 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling.
|
Maand 6, Jaar 1
|
|
Aantal nachten met Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 4 maanden
|
Gemiddeld aantal nachten met CSR per patiënt per periode van 30 dagen gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling.
|
gedurende de eerste 4 maanden
|
|
Nachtelijke hartslag
Tijdsspanne: gedurende de eerste 4 maanden
|
Nachtelijke hartslag dagelijks uitgezonden door het verbonden horloge gedurende de eerste 4 maanden, alleen in de experimentele groep.
|
gedurende de eerste 4 maanden
|
|
Aantal waarschuwingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 4 maanden
|
Gemiddeld aantal technische en medische waarschuwingen (gerelateerd aan therapietrouw, lekken, apneu, CSR, verhoogde hartslag, boezemfibrilleren) per patiënt per periode van 30 dagen gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling.
|
gedurende de eerste 4 maanden
|
|
Aantal medische voorvallen (pneumologische en cardiologische consultaties, ziekenhuisopnames) in verband met OSA
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal medische gebeurtenissen (pneumologische en cardiologische consultaties, ziekenhuisopnames) gerelateerd aan OSA per patiënt
|
Maand 4
|
|
F-SUS-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 4
|
De Franse System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst die de patiënttevredenheid over de bruikbaarheid van interactieve systemen evalueert.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen en de score van gebruikerstevredenheid varieert van 0 tot 100 (0 laagste score; 100 hoogste score).
|
Maand 4
|
|
Aantal interventies door thuiszorgverleners
Tijdsspanne: gedurende de eerste 4 maanden
|
Gemiddeld aantal interventies van de thuiszorgverlener (telefoontje, huisbezoek, hulp op afstand) per patiënt.
|
gedurende de eerste 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPIAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .