Potilaiden osallistumisen vaikutus etävalvonnan CPAP:n hälytysten hallintaan
CPAP:n noudattaminen määrittää hoidon odotetut hyödyt. Annos-hyötysuhde on osoitettu sekä toiminnallisten että kardiovaskulaaristen hyötyjen osalta. Laitteen ensimmäiset käyttöpäivät ovat ratkaisevia pitkän aikavälin vaatimustenmukaisuuden määrittämisessä. Tässä yhteydessä etälähetettyjen tietojen päivittäinen seuranta tarkoittaa, että voimme reagoida paremmin vaatimustenmukaisuusongelmiin muutaman ensimmäisen käyttöpäivän aikana. Etävalvonnan panos voi olla erittäin myönteinen, jos vaatimustenmukaisuus on heikko.
Ranskassa CPAP-hoidon pakollinen sairausvakuutus on sallittu yli 16-vuotiaille potilaille, joilla on kliinisiä oireita ja AHI ≥15 tapahtumaa tunnissa ja <30 tapahtumaa/h potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia. Nämä potilaat eivät useinkaan ole kovin uneliaita sympaattisen hypertonia ja lyhyemmän unen keston vuoksi. Heillä on suuri riski noudattamatta jättämisestä.
IPIAM-tutkimus on kohdistettu erityisesti väestöön, jolla on kardiovaskulaarinen riski ja suuri riski CPAP-hoidon noudattamatta jättämisestä. IPIAM-tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat mukaan hoidon onnistumiseen etävalvonnan avulla ja osoittaa, että tällä lähestymistavalla voidaan parantaa hälytysten käsittelyä ja osallistua potilaan terapeuttiseen tukeen. Lopuksi, tämä väestö jakaa myös sydämen rytmihäiriöiden riskin. Osana poikkitieteellistä patologioiden välistä etäseurantaa on myös järkevää seuloa sydämen rytmihäiriöitä käyttämällä yhdistettyä kelloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IPIAM on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla. Etäseurantaan verrataan kahta lähestymistapaa: kotiterveydenhuollon tarjoajan suorittamaa standardietäseurantaa (hoidon standardi) verrataan uuteen lähestymistapaan, jossa potilas osallistuu hoitonsa hallintaan keräämällä elintärkeitä tietoja ja ilmoittamalla hälytyksistä kahden yhdistetyn laitteen kautta. (yhdistetty kello ja mobiilisovellus).
Tutkimus koostuu 2 vaiheesta:
- ensimmäinen interventio, vertaileva, satunnaistettu vaihe, joka vastaa CPAP-hoidon 4 ensimmäistä kuukautta,
- tarkkailujakso tavallisella etävalvonnalla, joka kestää 12. hoitokuukauteen asti.
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidetaan samalla jatkuvalla ylipainehengityslaitteella (AirSense 11 Autoset, ResMed).
Kotiterveydenhuollon teknikot tarkistavat CPAP-hälytykset viikoittain ja hallitaan sitten eri tavalla satunnaistusryhmästä riippuen.
Jokainen potilas nähdään kahdesti pulmonologian konsultaatioissa, kerran inkluusiokäynnillä ja kerran 4 kuukautta CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- CH Versailles
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le Mans
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
-
Rennes, Ranska, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
-
France
-
La Roche-sur-Yon, France, Ranska, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Paris, France, Ranska, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on äskettäin diagnosoitu OSA (sentraalapneaindeksi < 5 ev/h), joka oikeuttaa CPAP:n ja jolla on alhainen uneliaisuus (Epworth-pistemäärä <11 mukaan luettuna).
- Potilas, jolla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (lihavuus, tyypin I tai II diabetes hoidon kanssa tai ilman, pysyvä verenpainetauti hoidon kanssa tai ilman, sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio, läppäsairaus, eteisvärinä, iskeeminen sydänsairaus, historia aivohalvauksesta).
- Potilas, jolla on älypuhelin ja joka suostuu käyttämään yhdistettyjä esineitä tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake,
- Henkilö kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai on edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo CPAP-laite,
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä,
- Potilaat, joiden terveydentila ei ole vakaa tai vaativat raskasta hoitoa,
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen pulmonologian interventiotutkimukseen.
- Haavoittuva aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali CPAP-etävalvonta
Potilaita hoidetaan CPAP:llä ja kotisairaanhoitaja suorittaa seurantaa nykykäytännön mukaisesti (hoidon etäseuranta ja säännölliset kotikäynnit).
|
|
|
Kokeellinen: Uusi CPAP-etävalvontamenetelmä
Potilaita hoidetaan CPAP:lla ja kotiterveydenhuollon tarjoaja tarjoaa uuden lähestymistavan etävalvontaan, jossa potilaat ovat mukana hallitsemassa CPAP-hoitoaan kahdella yhdistetyllä laitteella (Scanwatch-yhteyskello + mobiilisovellus Asten&masanté) hoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana. .
|
Kotisairaanhoitaja seuraa hoitoa etänä ja tekee kotikäyntejä kontrolliryhmän tapaan. CPAP-hoitoa koskevissa teknisissä hälytyksissä (huomautusongelmat, vuodot, jäännösapneat) palveluntarjoaja lähettää kuitenkin potilaalle ilmoituksen mobiilisovelluksen kautta antaakseen neuvoja/ohjeita, jotta potilas voi ratkaista hälytyksen itsenäisesti. . Palveluntarjoaja seuraa hälytysten ratkaisua etänä ja voi tarvittaessa ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tai tulla kotiisi. Jos kytketty kello havaitsee epänormaalin sydämen rytmin yöllä, potilas saa ilmoituksen ja hänelle voidaan tehdä EKG. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
CPAP:n keskimääräisen päivittäisen käytön keston (tunneissa ilmaistuna) mittaus viimeisen 30 yön aikana, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Käytön kestoa verrataan molempien ryhmien välillä.
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon laatu vuotojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Keskimääräisten vuotojen mittaus (ilmaistuna litroina minuutissa) kuukaudessa käyttämällä CPAP-hengityslaitteen päivittäisiä telelähetyksiä koko seurantajakson ajan.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
|
CPAP-hoidon laatu arvioituna apnea hypopnea -indeksillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
Keskimääräisen jäännösapnean hypopneaindeksin mittaus (ilmaistuna tapahtumien lukumääränä tunnissa) kuukaudessa käyttämällä CPAP-hengityslaitteen päivittäisiä telelähetyksiä koko seurantajakson ajan.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4
|
|
pitkäaikainen CPAP-hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, vuosi 1
|
CPAP:n keskimääräisen päivittäisen käytön keston (tunneissa ilmaistuna) mittaus viimeisen 30 yön, 6 kuukauden ja 1 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kuukausi 6, vuosi 1
|
|
Cheynes Stoke Respirationsin (CSR) öiden lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Keskimääräinen CSR-öiden lukumäärä potilasta kohti 30 päivän jakson aikana ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana.
|
ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
|
Yöllinen syke
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Yöaikaisen sykkeen etälähetys päivittäin yhdistetyllä kellolla ensimmäisten 4 kuukauden aikana, vain koeryhmässä.
|
ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
|
Hälytysten määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Keskimääräinen teknisten ja lääketieteellisten hälytysten määrä (liittyvät kiinnittymiseen, vuotamiseen, apneaan, CSR:ään, sydämen sykkeen nousuun, eteisvärinään) potilasta kohti 30 päivän jakson aikana ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
|
ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
|
OSA:han liittyvien lääketieteellisten tapahtumien määrä (pneumologian ja kardiologian konsultaatiot, sairaalahoidot).
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
OSA:han liittyvien lääketieteellisten tapahtumien (pneumologian ja kardiologian konsultaatiot, sairaalahoidot) keskimäärä potilasta kohti
|
Kuukausi 4
|
|
F-SUS kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
French System Usability Scale (SUS) on kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä interaktiivisten järjestelmien käytettävyyteen.
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä ja käyttäjätyytyväisyyspisteet vaihtelevat välillä 0-100 (0 alhaisin pistemäärä; 100 korkein pistemäärä).
|
Kuukausi 4
|
|
Kotiterveydenhuollon tarjoajien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Keskimääräinen kotihoidon tarjoajan toimenpiteiden määrä (puhelinsoitto, kotikäynti, etäapu) potilasta kohti.
|
ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPIAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .