Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av patientengagemang i varningshantering av teleövervakning CPAP

20 oktober 2023 uppdaterad av: Asten Sante

Att följa CPAP avgör de förväntade fördelarna med behandlingen. Ett dos-nytta samband har visats för både funktionella och kardiovaskulära fördelar. De första dagarnas användning av enheten är avgörande för att avgöra långsiktig efterlevnad. I det här sammanhanget innebär daglig övervakning av de data som överförs via telekommunikation att vi kan vara mer lyhörda för problem med efterlevnad under de första dagarna av användning; bidraget från teleövervakning kan vara mycket positivt i ett sammanhang med dålig efterlevnad.

I Frankrike är obligatorisk sjukförsäkring för CPAP-behandling godkänt för patienter över 16 år med kliniska symtom och AHI ≥15 händelser per timme och <30 händelser/timme hos patienter med allvarlig kardiovaskulär komorbiditet. Dessa patienter är ofta inte särskilt sömniga på grund av sympatisk hypertoni med kortare sömntid. De löper stor risk för bristande efterlevnad.

IPIAM-studien riktar sig specifikt till en population med kardiovaskulär risk och hög risk för bristande efterlevnad av CPAP-behandling. IPIAM-studien syftar till att involvera patienter i framgången med sin behandling via fjärrövervakning och att visa att detta tillvägagångssätt gör det möjligt att förbättra hanteringen av larm och att delta i det terapeutiska stödet till patienten. Slutligen delar denna population också risken för hjärtrytmrubbningar. Som en del av en tvärvetenskaplig interpatologisk teleövervakningsmetod är det också meningsfullt att screena för hjärtrytmrubbningar genom att bära en ansluten klocka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPIAM är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med två armar. Två tillvägagångssätt för teleövervakning kommer att jämföras: den standardiserade teleövervakningen som utförs av hemsjukvårdsleverantören (standard of care) kommer att jämföras med ett nytt tillvägagångssätt där patienten är involverad i att hantera sin behandling genom att samla in vitala uppgifter och meddela larm via två anslutna enheter (en ansluten klocka och en mobilapplikation).

Studien kommer att bestå av 2 faser:

  1. en initial interventionell, jämförande, randomiserad fas som motsvarar de första 4 månaderna av CPAP-behandling,
  2. en observationsperiod med standard teleövervakning, som pågår fram till den 12:e behandlingsmånaden.

I denna studie kommer alla patienter att behandlas med samma kontinuerliga respirator med positivt luftvägstryck (AirSense 11 Autoset, ResMed).

CPAP-varningar kommer att kontrolleras av hemsjukvårdens tekniker varje vecka och hanteras sedan på olika sätt beroende på randomiseringsgrupp.

Varje patient kommer att ses två gånger i lungkonsultationer, en gång för inklusionsbesöket och en gång 4 månader efter CPAP-initiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekrytering
        • CHU Angers - Service de pneumologie
        • Kontakt:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Huvudutredare:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Underutredare:
          • Wojciech Trzepizur, Pr
        • Underutredare:
          • Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
        • Underutredare:
          • Caroline Marien, Dr
        • Underutredare:
          • Nicole Meslier, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Huvudutredare:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Underutredare:
          • Claudio Rabec, Dr
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekrytering
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Huvudutredare:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Underutredare:
          • Karine Gerold, Dr
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • François Goupil, Dr
        • Huvudutredare:
          • François Goupil, Dr
        • Underutredare:
          • Audrey Paris, Dr
        • Underutredare:
          • Marie Jouvenot, Dr
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Underutredare:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Huvudutredare:
          • Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Huvudutredare:
          • Maxime Patout, Dr
        • Underutredare:
          • Cécile Londner, Dr
        • Kontakt:
          • Maxime Patout, Dr
        • Underutredare:
          • Valérie Attali, Dr
        • Underutredare:
          • Carole Philippe, Dr
        • Underutredare:
          • Clara Bianquis, Dr
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Huvudutredare:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Underutredare:
          • Justine Frija-Masson, Dr
        • Underutredare:
          • Hélène Benzaquen, Dr
        • Underutredare:
          • Olivier Vernet, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
        • Kontakt:
          • Arnaud Prigent, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Huvudutredare:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Underutredare:
          • Antoine Cuvelier, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med nydiagnostiserad OSA (med centralt apnéindex <5 ev/h), motiverande CPAP och med låg sömnighet (Epworth-poäng <11 vid inkludering).
  • Patient med minst 1 kardiovaskulär riskfaktor (fetma, diabetes typ I eller II med eller utan behandling, permanent hypertoni med eller utan behandling, hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, klaffsjukdom, historia av förmaksflimmer, historia av ischemisk hjärtsjukdom, historia av stroke).
  • Patient med en smartphone och som samtycker till att använda anslutna objekt under studien.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke,
  • Person som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller är förmånstagare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har en CPAP-maskin,
  • Patienter med permanent förmaksflimmer,
  • Patienter vars hälsotillstånd inte är stabilt eller kräver tung behandling,
  • Patienter med kognitiva problem.
  • Patienter som deltar i en annan interventionsforskning inom pulmonologi.
  • Sårbart ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard CPAP-teleövervakning
Patienterna behandlas med CPAP och hemsjukvården utför övervakning i enlighet med gällande praxis (telemonitorering av behandlingen och regelbundna hembesök).
Experimentell: Ny CPAP-teleövervakningsmetod
Patienterna behandlas med CPAP och hemsjukvårdsleverantören erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för fjärrövervakning där patienter är involverade i att hantera sin CPAP-behandling med två anslutna enheter (den Scanwatch anslutna klockan + mobilapplikationen Asten&masanté) under de första fyra månaderna av behandlingen .
Enhet: Ny teleövervakningsmetod med två anslutna enheter: Scanwatch-ansluten klocka + Asten&masanté-applikation

Hemsjukvårdaren kommer att övervaka behandlingen på distans och göra hembesök, som i kontrollgruppen. Vid tekniska varningar gällande CPAP-behandling (problem med observation, läckor, kvarvarande apnéer) kommer dock leverantören att skicka ett meddelande till patienten via mobilapplikationen för att ge råd/instruktioner så att patienten självständigt kan lösa varningen . Leverantören kommer att övervaka upplösningen av larm på distans och kan kontakta patienten per telefon eller komma hem till dig vid behov.

Om den anslutna klockan upptäcker en onormal hjärtrytm på natten får patienten ett meddelande och kan genomgå ett elektrokardiogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-behandlingsföljsamhet
Tidsram: Månad 4
Mätning av den genomsnittliga dagliga användningstiden för CPAP (uttryckt i timmar) under de senaste 30 nätterna, 4 månader efter påbörjad behandling. Användningstiden kommer att jämföras mellan båda grupperna.
Månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på CPAP-behandlingen utvärderad av läckor
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4
Mätning av det genomsnittliga läckaget (uttryckt i liter per minut) per månad med hjälp av de dagliga data som telesänds av CPAP-ventilator under uppföljningsperioden.
Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4
Kvaliteten på CPAP-behandlingen bedömd med apnéhypopnéindex
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4
Mätning av det genomsnittliga återstående apnéhypopnéindexet (uttryckt i antal händelser per timme) per månad med hjälp av de dagliga data som telesänds av CPAP-ventilator under uppföljningsperioden.
Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4
långvarig CPAP-behandling
Tidsram: Månad 6, år 1
Mätning av den genomsnittliga dagliga användningstiden för CPAP (uttryckt i timmar) under de senaste 30 nätterna, 6 månaderna och 1 år efter påbörjad behandling.
Månad 6, år 1
Antal nätter med Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Tidsram: under de första 4 månaderna
Genomsnittligt antal nätter med CSR per patient per 30-dagarsperiod under de första 4 månaderna av behandlingen.
under de första 4 månaderna
Nattlig puls
Tidsram: under de första 4 månaderna
Nattpuls telesänd dagligen av den anslutna klockan under de första 4 månaderna, endast i experimentgruppen.
under de första 4 månaderna
Antal varningar
Tidsram: under de första 4 månaderna
Genomsnittligt antal tekniska och medicinska varningar (relaterade till adherens, läckor, apné, CSR, ökning av hjärtfrekvensen, förmaksflimmer) per patient per 30-dagarsperiod under de första 4 månaderna av behandlingen.
under de första 4 månaderna
Antal medicinska händelser (pneumologi och kardiologiska konsultationer, sjukhusvistelser) relaterade till OSA
Tidsram: Månad 4
Genomsnittligt antal medicinska händelser (pneumologi och kardiologiska konsultationer, sjukhusvistelser) relaterade till OSA per patient
Månad 4
SEMSA15 frågeformulär
Tidsram: CPAP-initiering (baslinje), månad 4, månad 6, år 1
Enkät som utvärderar livskvalitet i relation till OSA. Enkäten består av 15 frågor. SEMSA 15 poäng varierar från 5 till 60 (5 lägsta poäng; 60 högsta poäng).
CPAP-initiering (baslinje), månad 4, månad 6, år 1
F-SUS frågeformulär
Tidsram: Månad 4
Den franska System Usability Scale (SUS) är ett frågeformulär som utvärderar patientnöjdheten med användbarheten av interaktiva system. Enkäten består av 10 frågor och poängen för användarnöjdhet varierar från 0 till 100 (0 lägsta poäng; 100 högsta poäng).
Månad 4
Antal hemsjukvårdsinsatser
Tidsram: under de första 4 månaderna
Genomsnittligt antal insatser från hemsjukvård (telefonsamtal, hembesök, distanshjälp) per patient.
under de första 4 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asten Sante

Samarbetspartners

Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IPIAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera