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Impatto del coinvolgimento del paziente nella gestione degli avvisi del telemonitoraggio CPAP

20 ottobre 2023 aggiornato da: Asten Sante

L'adesione alla CPAP determina i benefici attesi dal trattamento. È stata dimostrata una relazione dose-beneficio sia per i benefici funzionali che per quelli cardiovascolari. I primi giorni di utilizzo del dispositivo sono decisivi per determinare la conformità a lungo termine. In questo contesto, il monitoraggio quotidiano dei dati teletrasmessi ci consente di essere più reattivi ai problemi di conformità durante i primi giorni di utilizzo; il contributo del telemonitoraggio può essere molto positivo in un contesto di scarsa compliance.

In Francia, la copertura assicurativa sanitaria obbligatoria del trattamento CPAP è autorizzata per i pazienti di età superiore ai 16 anni con sintomi clinici e un AHI ≥15 eventi/h e <30 eventi/h nei pazienti con grave comorbilità cardiovascolare. Questi pazienti spesso non sono molto assonnati a causa dell'ipertonia simpatica con una durata del sonno più breve. Sono ad alto rischio di non conformità.

Lo studio IPIAM si rivolge specificamente a una popolazione a rischio cardiovascolare e ad alto rischio di non conformità al trattamento con CPAP. Lo studio IPIAM mira a coinvolgere i pazienti nel successo del loro trattamento attraverso il monitoraggio remoto e dimostrare che questo approccio consente di migliorare la gestione degli allarmi e di partecipare al supporto terapeutico del paziente. Infine, questa popolazione condivide anche il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Come parte di un approccio interdisciplinare di telemonitoraggio interpatologico, ha anche senso eseguire lo screening per i disturbi del ritmo cardiaco indossando un orologio connesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPIAM è uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci. Verranno messi a confronto due approcci al telemonitoraggio: il telemonitoraggio standard effettuato dall'operatore sanitario domiciliare (standard of care) verrà confrontato con un nuovo approccio in cui il paziente viene coinvolto nella gestione della sua cura attraverso la raccolta dei parametri vitali e la notifica degli alert tramite due dispositivi connessi (un orologio connesso e un'applicazione mobile).

Lo studio comprenderà 2 fasi:

  1. una fase iniziale interventistica, comparativa, randomizzata corrispondente ai primi 4 mesi di trattamento CPAP,
  2. un periodo di osservazione con telemonitoraggio standard, della durata fino al 12° mese di trattamento.

In questo studio, tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso ventilatore a pressione positiva continua delle vie aeree (AirSense 11 Autoset, ResMed).

Gli allarmi CPAP saranno controllati dai tecnici dell'operatore sanitario domiciliare ogni settimana e poi gestiti in modo diverso a seconda del gruppo di randomizzazione.

Ogni paziente verrà visitato due volte durante le consultazioni pneumologiche, una volta per la visita di inclusione e una volta 4 mesi dopo l'inizio della CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU Angers - Service de pneumologie
        • Contatto:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Investigatore principale:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Wojciech Trzepizur, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Marien, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Meslier, Dr
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Contatto:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Investigatore principale:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Rabec, Dr
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • CH Versailles
        • Contatto:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Investigatore principale:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Karine Gerold, Dr
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Non ancora reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
          • François Goupil, Dr
        • Investigatore principale:
          • François Goupil, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Paris, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie Jouvenot, Dr
      • Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Chu Nancy
        • Contatto:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Investigatore principale:
          • Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Investigatore principale:
          • Maxime Patout, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Cécile Londner, Dr
        • Contatto:
          • Maxime Patout, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Attali, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Carole Philippe, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Clara Bianquis, Dr
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
        • Contatto:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Justine Frija-Masson, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hélène Benzaquen, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Vernet, Dr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
        • Contatto:
          • Arnaud Prigent, Dr
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Contatto:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Investigatore principale:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Cuvelier, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con OSA di nuova diagnosi (con indice di apnea centrale <5 ev/h), giustificante CPAP e con bassa sonnolenza (punteggio Epworth <11 all'inclusione).
  • Pazienti con almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare (obesità, diabete di tipo I o II con o senza trattamento, ipertensione permanente con o senza trattamento, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, malattia valvolare, anamnesi di fibrillazione atriale, anamnesi di cardiopatia ischemica, anamnesi di ictus).
  • Paziente con uno smartphone e che accetta di utilizzare oggetti connessi durante lo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato,
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria, o beneficiario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già dotati di una macchina CPAP,
  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente,
  • Pazienti il ​​cui stato di salute non è stabile o richiede un trattamento pesante,
  • Pazienti con problemi cognitivi.
  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca di intervento in pneumologia.
  • Soggetto vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Telemonitoraggio CPAP standard
I pazienti sono trattati con CPAP e l'operatore sanitario a domicilio effettua il monitoraggio in linea con la pratica corrente (telemonitoraggio del trattamento e visite domiciliari periodiche).
Sperimentale: Nuovo approccio di telemonitoraggio CPAP
I pazienti sono trattati con CPAP e l'operatore sanitario domiciliare offre un nuovo approccio al monitoraggio remoto in cui i pazienti sono coinvolti nella gestione del loro trattamento CPAP utilizzando due dispositivi connessi (l'orologio connesso Scanwatch + l'applicazione mobile Asten&masanté) nei primi 4 mesi di trattamento .
Dispositivo: Nuovo approccio di telemonitoraggio utilizzando 2 dispositivi connessi: orologio connesso Scanwatch + applicazione Asten&masanté

L'operatore sanitario domiciliare monitorerà il trattamento da remoto ed effettuerà visite domiciliari, come nel gruppo di controllo. Tuttavia, in caso di avvisi tecnici relativi al trattamento CPAP (problemi di osservanza, perdite, apnee residue), l'operatore invierà al paziente una notifica tramite l'applicazione mobile al fine di fornire consigli/istruzioni in modo che il paziente possa risolvere l'allarme in modo indipendente . Il fornitore monitorerà la risoluzione degli allarmi da remoto e potrà contattare il paziente telefonicamente o venire a casa tua se necessario.

Se l'orologio connesso rileva un ritmo cardiaco anomalo durante la notte, il paziente riceve una notifica e può sottoporsi a un elettrocardiogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: Mese 4
Misurazione della durata media giornaliera di utilizzo della CPAP (espressa in ore) nelle ultime 30 notti, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento. La durata dell'uso verrà confrontata tra i due gruppi.
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del trattamento CPAP valutata da perdite
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
Misurazione delle perdite medie (espresse in litri al minuto) al mese utilizzando i dati giornalieri teletrasmessi dal ventilatore CPAP durante tutto il periodo di follow-up.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
Qualità del trattamento CPAP valutata dall'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
Misurazione dell'indice di apnea ipopnea residuo medio (espresso in numero di eventi per ora) al mese utilizzando i dati giornalieri teletrasmessi dal ventilatore CPAP durante il periodo di follow-up.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4
aderenza al trattamento CPAP a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 6, Anno 1
Misurazione della durata media giornaliera di utilizzo della CPAP (espressa in ore) nelle ultime 30 notti, 6 mesi e 1 anno dall'inizio del trattamento.
Mese 6, Anno 1
Numero di notti con Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Lasso di tempo: nei primi 4 mesi
Numero medio di notti con CSR per paziente per periodo di 30 giorni durante i primi 4 mesi di trattamento.
nei primi 4 mesi
Frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: nei primi 4 mesi
Frequenza cardiaca notturna teletrasmessa giornalmente dall'orologio connesso durante i primi 4 mesi, solo nel gruppo sperimentale.
nei primi 4 mesi
Numero di avvisi
Lasso di tempo: nei primi 4 mesi
Numero medio di allarmi tecnici e medici (relativi ad aderenza, perdite, apnea, CSR, aumento della frequenza cardiaca, fibrillazione atriale) per paziente per periodo di 30 giorni durante i primi 4 mesi di trattamento.
nei primi 4 mesi
Numero di eventi medici (visite pneumologiche e cardiologiche, ricoveri) correlati ad OSA
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di eventi medici (visite pneumologiche e cardiologiche, ricoveri) correlati ad OSA per paziente
Mese 4
Questionario SEMSA15
Lasso di tempo: Inizio CPAP (basale), mese 4, mese 6, anno 1
Questionario di valutazione della qualità della vita in relazione all'OSA. Il questionario comprende 15 domande. Il punteggio SEMSA 15 varia da 5 a 60 (5 punteggio più basso; 60 punteggio più alto).
Inizio CPAP (basale), mese 4, mese 6, anno 1
Questionario F-SUS
Lasso di tempo: Mese 4
La French System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario che valuta la soddisfazione del paziente sull'usabilità dei sistemi interattivi. Il questionario è composto da 10 domande e il punteggio di soddisfazione degli utenti varia da 0 a 100 (0 punteggio minimo; 100 punteggio massimo).
Mese 4
Numero di interventi dell'operatore sanitario domiciliare
Lasso di tempo: nei primi 4 mesi
Numero medio di interventi dell'operatore sanitario domiciliare (telefonata, visita domiciliare, teleassistenza) per paziente.
nei primi 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asten Sante

Collaboratori

Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPIAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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