Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek bevonásának hatása a távfelügyeleti CPAP riasztáskezelésébe

2023. október 20. frissítette: Asten Sante

A CPAP betartása határozza meg a kezelés várható előnyeit. A dózis-előny összefüggést mind a funkcionális, mind a kardiovaszkuláris előnyök tekintetében kimutatták. A készülék használatának első napjai meghatározóak a hosszú távú megfelelőség szempontjából. Ebben az összefüggésben a távon továbbított adatok napi monitorozása azt jelenti, hogy a használat első néhány napja során jobban reagálhatunk a megfelelőségi problémákra; a telemonitoring hozzájárulása nagyon pozitív lehet a gyenge megfelelés esetén.

Franciaországban a CPAP-kezelés kötelező egészségbiztosítási fedezete engedélyezett a 16 év feletti betegek számára, akiknek klinikai tünetei vannak, és az AHI ≥15 esemény óránként és <30 esemény/óra súlyos kardiovaszkuláris társbetegségben szenvedő betegeknél. Ezek a betegek gyakran nem túl álmosak a rövidebb alvási időtartamú szimpatikus hipertónia miatt. Nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be őket.

Az IPIAM-vizsgálat kifejezetten a szív- és érrendszeri kockázatnak kitett populációt célozza meg, és a CPAP-kezelés be nem tartásának nagy kockázatával. Az IPIAM-tanulmány célja, hogy a betegeket távfelügyeleten keresztül bevonja kezelésük sikerébe, és bemutassa, hogy ez a megközelítés lehetővé teszi a riasztások kezelésének javítását és a beteg terápiás támogatásában való részvételt. Végül ez a populáció is osztozik a szívritmuszavarok kockázatában. Az interdiszciplináris interpatológiás távfelügyeleti megközelítés részeként a szívritmuszavarok szűrése is célszerű csatlakoztatott óra viselésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPIAM egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. A távfelügyelet két megközelítését fogják összehasonlítani: az otthoni egészségügyi szolgáltató által végzett szabványos távfelügyeletet (az ellátás standardja) egy olyan új megközelítéssel hasonlítják össze, amelyben a beteg bevonja a kezelését azáltal, hogy összegyűjti a létfontosságú adatokat, és két csatlakoztatott eszközön keresztül értesíti a riasztásokat. (egy csatlakoztatott óra és egy mobil alkalmazás).

A tanulmány 2 szakaszból áll:

  1. kezdeti intervenciós, összehasonlító, randomizált fázis, amely megfelel a CPAP-kezelés első 4 hónapjának,
  2. megfigyelési időszak standard távfelügyelettel, amely a kezelés 12. hónapjáig tart.

Ebben a vizsgálatban minden beteget ugyanazzal a folyamatos pozitív légúti nyomású lélegeztetőgéppel kezelnek (AirSense 11 Autoset, ResMed).

A CPAP-riasztásokat az otthoni egészségügyi szolgáltató szakemberei minden héten ellenőrzik, majd a véletlen besorolási csoporttól függően eltérően kezelik.

Minden beteget kétszer látnak pulmonológiai konzultáción, egyszer a befogadó vizit alkalmával és egyszer 4 hónappal a CPAP megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

530

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • CHU Angers - Service de pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Alkutató:
          • Wojciech Trzepizur, Pr
        • Alkutató:
          • Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
        • Alkutató:
          • Caroline Marien, Dr
        • Alkutató:
          • Nicole Meslier, Dr
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Alkutató:
          • Claudio Rabec, Dr
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Toborzás
        • CH Versailles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Alkutató:
          • Karine Gerold, Dr
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Még nincs toborzás
        • CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
          • François Goupil, Dr
        • Kutatásvezető:
          • François Goupil, Dr
        • Alkutató:
          • Audrey Paris, Dr
        • Alkutató:
          • Marie Jouvenot, Dr
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Chu Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Alkutató:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Kutatásvezető:
          • Maxime Patout, Dr
        • Alkutató:
          • Cécile Londner, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maxime Patout, Dr
        • Alkutató:
          • Valérie Attali, Dr
        • Alkutató:
          • Carole Philippe, Dr
        • Alkutató:
          • Clara Bianquis, Dr
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Alkutató:
          • Justine Frija-Masson, Dr
        • Alkutató:
          • Hélène Benzaquen, Dr
        • Alkutató:
          • Olivier Vernet, Dr
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud Prigent, Dr
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Alkutató:
          • Antoine Cuvelier, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt újonnan diagnosztizált OSA-val (centrális apnoe index <5 ev/h), indokolt CPAP és alacsony álmosság (Epworth pontszám <11 a felvételkor).
  • Legalább 1 kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező beteg (elhízás, I-es vagy II-es típusú cukorbetegség kezeléssel vagy anélkül, tartós hipertónia kezeléssel vagy anélkül, szívelégtelenség megmaradt ejekciós frakcióval, billentyűbetegség, anamnézisben pitvarfibrilláció, ischaemiás szívbetegség, anamnézisben a stroke).
  • Okostelefonnal rendelkező páciens, aki beleegyezik, hogy a vizsgálat során csatlakoztatott tárgyakat használjon.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat,
  • Az alany egy egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy kedvezményezett.

Kizárási kritériumok:

  • CPAP géppel már felszerelt betegek,
  • tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknek egészségi állapota nem stabil vagy súlyos kezelést igényel,
  • Kognitív problémákkal küzdő betegek.
  • Egy másik pulmonológiai beavatkozási kutatásban részt vevő betegek.
  • Sebezhető alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos CPAP távfelügyelet
A betegeket CPAP-val kezelik, és az otthoni egészségügyi szolgáltató a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően monitorozást végez (a kezelés távfelügyelete és rendszeres otthoni látogatás).
Kísérleti: Új CPAP távfelügyeleti megközelítés
A betegeket CPAP-kezeléssel kezelik, az otthoni egészségügyi szolgáltató pedig új megközelítést kínál a távfelügyelethez, amelyben a betegek a kezelés első 4 hónapjában két csatlakoztatott eszköz (a Scanwatch csatlakoztatott óra + az Asten&masanté mobilalkalmazás) segítségével kezelik CPAP-kezelésüket. .
Eszköz: Új távfelügyeleti megközelítés 2 csatlakoztatott eszközzel: Scanwatch csatlakoztatott óra + Asten&masanté alkalmazás

Az otthoni egészségügyi szolgáltató a kontrollcsoporthoz hasonlóan távolról is figyelemmel kíséri a kezelést, és otthoni látogatásokat tesz. A CPAP kezeléssel kapcsolatos technikai riasztások (betartási problémák, szivárgás, reziduális apnoe) esetén azonban a szolgáltató a mobilalkalmazáson keresztül értesítést küld a betegnek, hogy tanácsot/utasítást adjon, hogy a beteg önállóan tudja megoldani a riasztást. . A szolgáltató távolról figyelemmel kíséri a riasztások felbontását, és szükség esetén telefonon vagy otthonában felveheti a kapcsolatot a pácienssel.

Ha a csatlakoztatott óra kóros szívritmust észlel éjszaka, a páciens értesítést kap, és elvégezheti az elektrokardiogramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP kezelés betartása
Időkeret: 4. hónap
A CPAP átlagos napi használati időtartamának mérése (órában kifejezve) az elmúlt 30 éjszaka során, 4 hónappal a kezelés megkezdése után. A használat időtartamát a két csoport összehasonlítja.
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP-kezelés minőségét szivárgások alapján értékelték
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
Az átlagos szivárgás mérése (liter/percben kifejezve) havonta a CPAP lélegeztetőgép által távon továbbított napi adatok felhasználásával a követési időszak alatt.
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
A CPAP kezelés minősége az apnoe hypopnoe index alapján értékelve
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
Az átlagos reziduális apnoe hypopnoe index mérése (az események óránkénti számában kifejezve) havonta a CPAP lélegeztetőgép által telekommunikált napi adatok felhasználásával a követési időszak alatt.
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap
hosszú távú CPAP-kezelés betartása
Időkeret: 6. hónap, 1. év
A CPAP átlagos napi használati időtartamának mérése (órában kifejezve) a kezelés megkezdése utáni utolsó 30 éjszaka, 6 hónap és 1 év során.
6. hónap, 1. év
Cheynes Stoke légzéssel (CSR) eltöltött éjszakák száma
Időkeret: az első 4 hónapban
A CSR-rel töltött éjszakák átlagos száma betegenként, 30 napos időszakonként a kezelés első 4 hónapjában.
az első 4 hónapban
Éjszakai pulzusszám
Időkeret: az első 4 hónapban
Az első 4 hónapban a csatlakoztatott óra által naponta sugárzott éjszakai pulzusszám, csak a kísérleti csoportban.
az első 4 hónapban
A riasztások száma
Időkeret: az első 4 hónapban
A technikai és orvosi riasztások átlagos száma (betartással, szivárgással, apnoéval, CSR-rel, pulzusszám-növekedéssel, pitvarfibrillációval kapcsolatos) betegenként 30 napos periódusonként a kezelés első 4 hónapjában.
az első 4 hónapban
Az OSA-val kapcsolatos orvosi események (pneumológiai és kardiológiai konzultációk, kórházi kezelések) száma
Időkeret: 4. hónap
Az OSA-val kapcsolatos egészségügyi események (pneumológiai és kardiológiai konzultációk, kórházi kezelések) átlagos száma betegenként
4. hónap
SEMSA15 kérdőív
Időkeret: CPAP kezdeményezés (alapállapot), 4. hónap, 6. hónap, 1. év
Az életminőséget értékelő kérdőív az OSA-val kapcsolatban. A kérdőív 15 kérdésből áll. A SEMSA 15 pontszáma 5-től 60-ig terjed (5 legalacsonyabb pontszám; 60 legmagasabb pontszám).
CPAP kezdeményezés (alapállapot), 4. hónap, 6. hónap, 1. év
F-SUS kérdőív
Időkeret: 4. hónap
A French System Usability Scale (SUS) egy kérdőív, amely a betegek elégedettségét értékeli az interaktív rendszerek használhatóságával kapcsolatban. A kérdőív 10 kérdésből áll, és a felhasználói elégedettség pontszáma 0 és 100 között változik (0 a legalacsonyabb pontszám; 100 a legmagasabb pontszám).
4. hónap
Az otthoni egészségügyi szolgáltatói beavatkozások száma
Időkeret: az első 4 hónapban
Az otthoni egészségügyi szolgáltatói beavatkozások (telefonhívás, otthoni vizit, távsegítség) átlagos száma betegenként.
az első 4 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asten Sante

Együttműködők

Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPIAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel