원격 모니터링 CPAP의 알림 관리에 대한 환자 참여의 영향
CPAP 준수 여부에 따라 치료의 예상 이점이 결정됩니다. 용량-이득 관계는 기능적 및 심혈관 혜택 모두에 대해 입증되었습니다. 장치의 처음 며칠 사용은 장기 준수 여부를 결정하는 데 결정적입니다. 이러한 맥락에서 원격 전송된 데이터를 매일 모니터링한다는 것은 처음 사용 며칠 동안 규정 준수 문제에 보다 신속하게 대응할 수 있음을 의미합니다. 원격 모니터링의 기여는 규정 준수가 좋지 않은 상황에서 매우 긍정적일 수 있습니다.
프랑스에서는 임상 증상이 있고 AHI가 시간당 15건 이상, 중증 심혈관 동반질환이 있는 환자가 시간당 30건 미만인 16세 이상의 환자에게 CPAP 치료에 대한 의무적 건강 보험 보장이 승인되었습니다. 이 환자들은 수면 시간이 짧은 교감신경 긴장항진으로 인해 그다지 졸리지 않은 경우가 많습니다. 규정을 준수하지 않을 위험이 높습니다.
IPIAM 연구는 특히 심혈관 위험이 있고 CPAP 치료를 따르지 않을 위험이 높은 인구를 대상으로 합니다. IPIAM 연구는 원격 모니터링을 통해 환자를 성공적인 치료에 참여시키고 이 접근 방식이 경고 처리를 개선하고 환자의 치료 지원에 참여할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 이 인구는 심장 리듬 장애의 위험도 공유합니다. 학제 간 병리학 원격 모니터링 접근 방식의 일환으로 연결된 시계를 착용하여 심장 리듬 장애를 선별하는 것도 의미가 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IPIAM은 2군을 대상으로 한 전향적 무작위 통제 연구입니다. 원격 모니터링에 대한 두 가지 접근 방식을 비교합니다. 가정 의료 제공자가 수행하는 표준 원격 모니터링(치료 표준)을 환자가 두 개의 연결된 장치를 통해 바이탈을 수집하고 경보를 알림으로써 치료 관리에 참여하는 새로운 접근 방식과 비교합니다. (연결된 시계 및 모바일 애플리케이션).
이 연구는 2단계로 구성됩니다.
- CPAP 치료의 처음 4개월에 해당하는 초기 중재, 비교, 무작위 단계,
- 치료 12개월까지 지속되는 표준 원격 모니터링을 통한 관찰 기간.
이 연구에서 모든 환자는 동일한 지속적 양압 인공호흡기(AirSense 11 Autoset, ResMed)로 치료받게 됩니다.
CPAP 경보는 매주 재택 의료 제공자의 기술자가 확인한 후 무작위 배정 그룹에 따라 다르게 관리됩니다.
각 환자는 포함 방문을 위해 한 번, CPAP 시작 후 4개월에 한 번, 폐과 상담에서 두 번 볼 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CH Versailles
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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Rennes, 프랑스, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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France
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La Roche-sur-Yon, France, 프랑스, 85925
- CH Départemental Vendée
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Paris, France, 프랑스, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 OSA(중추성 무호흡 지수 <5 ev/h)가 있는 성인, CPAP를 정당화하고 낮은 졸음(Epworth 점수 <11 포함).
- 적어도 1개의 심혈관 위험 인자(비만, 치료 유무에 관계없이 제1형 또는 제2형 당뇨병, 치료 유무에 관계없이 영구 고혈압, 박출률 보존 심부전, 판막 질환, 심방 세동 병력, 허혈성 심장 질환 병력, 병력 뇌졸중).
- 스마트폰을 가지고 있고 연구 중에 연결된 개체를 사용하는 데 동의한 환자.
- 서명된 동의서 양식,
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
제외 기준:
- 이미 CPAP 기계를 장착한 환자,
- 영구적 심방세동 환자,
- 건강상태가 불안정하거나 과중한 치료가 필요한 환자,
- 인지 문제가 있는 환자.
- 폐학의 또 다른 개입 연구에 참여하는 환자.
- 취약 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 CPAP 원격 모니터링
환자는 CPAP로 치료를 받고 재택 의료 제공자는 현재 관행(치료의 원격 모니터링 및 정기적인 가정 방문)에 따라 모니터링을 수행합니다.
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실험적: 새로운 CPAP 원격 모니터링 방식
환자는 CPAP로 치료를 받고 가정 의료 제공자는 치료 첫 4개월 동안 환자가 두 개의 연결된 장치(Scanwatch 연결된 시계 + 모바일 애플리케이션 Asten&masanté)를 사용하여 CPAP 치료 관리에 참여하는 원격 모니터링에 대한 새로운 접근 방식을 제공하고 있습니다. .
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가정 의료 서비스 제공자는 대조군과 마찬가지로 원격으로 치료를 모니터링하고 가정을 방문합니다. 그러나 CPAP 치료에 관한 기술적 경고(지침 문제, 누출, 잔류 무호흡 문제)의 경우, 공급자는 환자가 독립적으로 경고를 해결할 수 있도록 조언/지침을 제공하기 위해 모바일 애플리케이션을 통해 환자에게 알림을 보냅니다. . 제공자는 경보 해결을 원격으로 모니터링하고 전화로 환자에게 연락하거나 필요한 경우 집에 올 수 있습니다. 연결된 시계가 밤에 비정상적인 심장 박동을 감지하면 환자는 알림을 받고 심전도 검사를 받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 치료 순응도
기간: 4월
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치료 시작 후 4개월, 지난 30일 동안 CPAP의 일일 평균 사용 시간(시간으로 표시) 측정.
사용 기간은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출로 평가되는 CPAP 치료의 품질
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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후속 조치 기간 동안 CPAP 인공호흡기에 의해 원격 전송되는 일일 데이터를 사용하여 매월 평균 누출(분당 리터로 표시) 측정.
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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무호흡 저호흡 지수로 평가되는 CPAP 치료의 질
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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추적 관찰 기간 동안 CPAP 인공호흡기에 의해 원격 전송된 일일 데이터를 사용하여 월 평균 잔여 무호흡 저호흡 지수(시간당 이벤트 수로 표현됨) 측정.
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4
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장기 CPAP 치료 순응도
기간: 1년차 6개월
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치료 시작 후 지난 30일, 6개월 및 1년 동안 CPAP의 평균 일일 사용 시간(시간으로 표시) 측정.
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1년차 6개월
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체인 스톡 호흡(CSR)이 있는 밤의 수
기간: 처음 4개월 동안
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치료 첫 4개월 동안 30일 기간당 환자당 CSR이 있는 평균 밤 수.
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처음 4개월 동안
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야간 심박수
기간: 처음 4개월 동안
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처음 4개월 동안 실험 그룹에서만 연결된 시계에서 매일 야간 심박수를 원격 전송했습니다.
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처음 4개월 동안
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알림 수
기간: 처음 4개월 동안
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치료 첫 4개월 동안 30일 동안 환자당 기술 및 의료 경보(순응, 누출, 무호흡, CSR, 심박수 증가, 심방 세동 관련)의 평균 수.
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처음 4개월 동안
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OSA와 관련된 의료 사건(폐렴 및 심장학 상담, 입원) 수
기간: 4월
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환자당 OSA와 관련된 의료 사건(폐렴 및 심장학 상담, 입원)의 평균 수
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4월
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F-SUS 설문지
기간: 4월
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French System Usability Scale(SUS)은 대화형 시스템의 사용성에 대한 환자 만족도를 평가하는 설문지입니다.
설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 사용자 만족도 점수는 0에서 100까지 다양합니다(0은 최저 점수, 100은 최고 점수).
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4월
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재택 의료 제공자 개입 횟수
기간: 처음 4개월 동안
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환자당 평균 재택 의료 제공자 개입(전화 통화, 가정 방문, 원격 지원) 수.
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처음 4개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPIAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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