Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af patientinddragelse i håndtering af advarsler af telemonitorering CPAP

20. oktober 2023 opdateret af: Asten Sante

Overholdelse af CPAP bestemmer de forventede fordele ved behandlingen. En dosis-fordel sammenhæng er blevet påvist for både funktionelle og kardiovaskulære fordele. De første par dages brug af enheden er afgørende for den langsigtede overensstemmelse. I denne sammenhæng betyder daglig overvågning af de teletransmitterede data, at vi kan være mere lydhøre over for problemer med overholdelse i løbet af de første par dages brug; bidraget fra teleovervågning kan være meget positivt i en sammenhæng med dårlig overholdelse.

I Frankrig er obligatorisk sygeforsikringsdækning af CPAP-behandling tilladt for patienter over 16 år med kliniske symptomer og en AHI ≥15 hændelser i timen og <30 hændelser/time hos patienter med alvorlig kardiovaskulær co-morbiditet. Disse patienter er ofte ikke særlig søvnige på grund af sympatisk hypertoni med kortere søvnvarighed. De er i høj risiko for manglende overholdelse.

IPIAM-undersøgelsen retter sig specifikt mod en befolkning med kardiovaskulær risiko og høj risiko for manglende overholdelse af CPAP-behandling. IPIAM-studiet har til formål at involvere patienter i succes med deres behandling via fjernovervågning og at vise, at denne tilgang gør det muligt at forbedre håndteringen af ​​alarmer og at deltage i den terapeutiske støtte til patienten. Endelig deler denne population også risikoen for hjerterytmeforstyrrelser. Som en del af en tværfaglig interpatologisk telemonitoreringstilgang giver det også mening at screene for hjerterytmeforstyrrelser ved at bære et tilsluttet ur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPIAM er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie med to arme. To tilgange til telemonitorering vil blive sammenlignet: Standard telemonitorering udført af hjemmeplejeudbyderen (standard of care) vil blive sammenlignet med en ny tilgang, hvor patienten er involveret i at styre sin behandling ved at indsamle vitale oplysninger og underrette alarmer via to tilsluttede enheder (et tilsluttet ur og en mobilapplikation).

Undersøgelsen vil omfatte 2 faser:

  1. en indledende interventionel, komparativ, randomiseret fase svarende til de første 4 måneder af CPAP-behandling,
  2. en observationsperiode med standard telemonitorering, der varer indtil 12. behandlingsmåned.

I denne undersøgelse vil alle patienter blive behandlet med den samme konstante positive luftvejstrykventilator (AirSense 11 Autoset, ResMed).

CPAP-advarsler vil blive kontrolleret af hjemmeplejens teknikere hver uge og derefter administreret forskelligt afhængigt af randomiseringsgruppen.

Hver patient vil blive set to gange i pulmonologiske konsultationer, én gang til inklusionsbesøget og én gang 4 måneder efter CPAP-initiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers - Service de pneumologie
        • Kontakt:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Underforsker:
          • Wojciech Trzepizur, Pr
        • Underforsker:
          • Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
        • Underforsker:
          • Caroline Marien, Dr
        • Underforsker:
          • Nicole Meslier, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Underforsker:
          • Claudio Rabec, Dr
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Underforsker:
          • Karine Gerold, Dr
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • François Goupil, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • François Goupil, Dr
        • Underforsker:
          • Audrey Paris, Dr
        • Underforsker:
          • Marie Jouvenot, Dr
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Underforsker:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime Patout, Dr
        • Underforsker:
          • Cécile Londner, Dr
        • Kontakt:
          • Maxime Patout, Dr
        • Underforsker:
          • Valérie Attali, Dr
        • Underforsker:
          • Carole Philippe, Dr
        • Underforsker:
          • Clara Bianquis, Dr
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Underforsker:
          • Justine Frija-Masson, Dr
        • Underforsker:
          • Hélène Benzaquen, Dr
        • Underforsker:
          • Olivier Vernet, Dr
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
        • Kontakt:
          • Arnaud Prigent, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Underforsker:
          • Antoine Cuvelier, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med nydiagnosticeret OSA (med centralt apnøindeks <5 ev/t), begrundende CPAP og med lav søvnighed (Epworth-score <11 ved inklusion).
  • Patient med mindst 1 kardiovaskulær risikofaktor (fedme, type I eller II diabetes med eller uden behandling, permanent hypertension med eller uden behandling, hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, klapsygdom, anamnese med atrieflimren, historie med iskæmisk hjertesygdom, anamnese af slagtilfælde).
  • Patient med en smartphone og som accepterer at bruge forbundne objekter under undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular,
  • Subjekt tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er udstyret med en CPAP-maskine,
  • Patienter med permanent atrieflimren,
  • Patienter, hvis helbredstilstand ikke er stabil eller kræver omfattende behandling,
  • Patienter med kognitive problemer.
  • Patienter, der deltager i en anden interventionsforskning i pulmonologi.
  • Sårbar emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard CPAP-telemonitorering
Patienterne behandles med CPAP, og hjemmeplejen udfører overvågning i overensstemmelse med gældende praksis (telemonitorering af behandlingen og regelmæssige hjemmebesøg).
Eksperimentel: Ny CPAP-telemonitoreringstilgang
Patienter behandles med CPAP, og hjemmesygeplejersken tilbyder en ny tilgang til fjernovervågning, hvor patienter er involveret i at styre deres CPAP-behandling ved hjælp af to forbundne enheder (det Scanwatch-forbundne ur + mobilapplikationen Asten&masanté) i de første 4 måneders behandling .
Enhed: Ny teleovervågningstilgang ved hjælp af 2 tilsluttede enheder: Scanwatch tilsluttet ur + Asten&masanté-applikation

Hjemmeplejeren vil fjernovervåge behandlingen og foretage hjemmebesøg, som i kontrolgruppen. Ved tekniske advarsler vedrørende CPAP-behandling (problemer med observation, utætheder, resterende apnøer) vil udbyderen dog sende patienten en meddelelse via mobilapplikationen med henblik på at give råd/instruktioner, så patienten selvstændigt kan løse advarslen. . Udbyderen vil overvåge løsningen af ​​alarmer på afstand og kan kontakte patienten telefonisk eller komme hjem til dig, hvis det er nødvendigt.

Hvis det tilsluttede ur registrerer en unormal hjerterytme om natten, modtager patienten en meddelelse og kan gennemgå et elektrokardiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: Måned 4
Måling af den gennemsnitlige daglige varighed af brug af CPAP (udtrykt i timer) over de sidste 30 nætter, 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Brugsvarigheden vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​CPAP-behandling vurderet ved lækager
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
Måling af de gennemsnitlige lækager (udtrykt i liter pr. minut) pr. måned ved hjælp af de daglige data, der teletransmitteres af CPAP-ventilator i hele opfølgningsperioden.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
Kvaliteten af ​​CPAP-behandling vurderet ved apnø hypopnø-indeks
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
Måling af det gennemsnitlige resterende apnø-hypopnøindeks (udtrykt i antal hændelser pr. time) pr. måned ved hjælp af de daglige data, der teletransmitteres af CPAP-ventilator i hele opfølgningsperioden.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
langtidsholdbar CPAP-behandling
Tidsramme: Måned 6, år 1
Måling af den gennemsnitlige daglige varighed af brug af CPAP (udtrykt i timer) over de sidste 30 nætter, 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart.
Måned 6, år 1
Antal nætter med Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Tidsramme: over de første 4 måneder
Gennemsnitligt antal nætter med CSR pr. patient pr. 30-dages periode i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.
over de første 4 måneder
Natlig puls
Tidsramme: over de første 4 måneder
Natpuls teletransmitteret dagligt af det tilsluttede ur i de første 4 måneder, kun i forsøgsgruppen.
over de første 4 måneder
Antal advarsler
Tidsramme: over de første 4 måneder
Gennemsnitligt antal tekniske og medicinske alarmer (relateret til adhærens, lækager, apnø, CSR, stigning i hjertefrekvens, atrieflimren) pr. patient pr. 30-dages periode i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.
over de første 4 måneder
Antal medicinske hændelser (pneumologi og kardiologiske konsultationer, indlæggelser) relateret til OSA
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal medicinske hændelser (pneumologi og kardiologiske konsultationer, indlæggelser) relateret til OSA pr. patient
Måned 4
SEMSA15 spørgeskema
Tidsramme: CPAP-initiering (baseline), måned 4, måned 6, år 1
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet i forhold til OSA. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål. SEMSA 15-score varierer fra 5 til 60 (5 laveste score; 60 højeste score).
CPAP-initiering (baseline), måned 4, måned 6, år 1
F-SUS spørgeskema
Tidsramme: Måned 4
Den franske System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema, der evaluerer patienttilfredsheden med brugen af ​​interaktive systemer. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, og scoren for brugertilfredshed varierer fra 0 til 100 (0 laveste score; 100 højeste score).
Måned 4
Antal interventioner fra hjemmesygeplejerske
Tidsramme: over de første 4 måneder
Gennemsnitligt antal interventioner fra hjemmesygeplejerske (telefonopkald, hjemmebesøg, fjernhjælp) pr. patient.
over de første 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asten Sante

Samarbejdspartnere

Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPIAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner