Indvirkning af patientinddragelse i håndtering af advarsler af telemonitorering CPAP
Overholdelse af CPAP bestemmer de forventede fordele ved behandlingen. En dosis-fordel sammenhæng er blevet påvist for både funktionelle og kardiovaskulære fordele. De første par dages brug af enheden er afgørende for den langsigtede overensstemmelse. I denne sammenhæng betyder daglig overvågning af de teletransmitterede data, at vi kan være mere lydhøre over for problemer med overholdelse i løbet af de første par dages brug; bidraget fra teleovervågning kan være meget positivt i en sammenhæng med dårlig overholdelse.
I Frankrig er obligatorisk sygeforsikringsdækning af CPAP-behandling tilladt for patienter over 16 år med kliniske symptomer og en AHI ≥15 hændelser i timen og <30 hændelser/time hos patienter med alvorlig kardiovaskulær co-morbiditet. Disse patienter er ofte ikke særlig søvnige på grund af sympatisk hypertoni med kortere søvnvarighed. De er i høj risiko for manglende overholdelse.
IPIAM-undersøgelsen retter sig specifikt mod en befolkning med kardiovaskulær risiko og høj risiko for manglende overholdelse af CPAP-behandling. IPIAM-studiet har til formål at involvere patienter i succes med deres behandling via fjernovervågning og at vise, at denne tilgang gør det muligt at forbedre håndteringen af alarmer og at deltage i den terapeutiske støtte til patienten. Endelig deler denne population også risikoen for hjerterytmeforstyrrelser. Som en del af en tværfaglig interpatologisk telemonitoreringstilgang giver det også mening at screene for hjerterytmeforstyrrelser ved at bære et tilsluttet ur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IPIAM er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie med to arme. To tilgange til telemonitorering vil blive sammenlignet: Standard telemonitorering udført af hjemmeplejeudbyderen (standard of care) vil blive sammenlignet med en ny tilgang, hvor patienten er involveret i at styre sin behandling ved at indsamle vitale oplysninger og underrette alarmer via to tilsluttede enheder (et tilsluttet ur og en mobilapplikation).
Undersøgelsen vil omfatte 2 faser:
- en indledende interventionel, komparativ, randomiseret fase svarende til de første 4 måneder af CPAP-behandling,
- en observationsperiode med standard telemonitorering, der varer indtil 12. behandlingsmåned.
I denne undersøgelse vil alle patienter blive behandlet med den samme konstante positive luftvejstrykventilator (AirSense 11 Autoset, ResMed).
CPAP-advarsler vil blive kontrolleret af hjemmeplejens teknikere hver uge og derefter administreret forskelligt afhængigt af randomiseringsgruppen.
Hver patient vil blive set to gange i pulmonologiske konsultationer, én gang til inklusionsbesøget og én gang 4 måneder efter CPAP-initiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- CH Versailles
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- CH Le Mans
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
-
France
-
La Roche-sur-Yon, France, Frankrig, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Paris, France, Frankrig, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med nydiagnosticeret OSA (med centralt apnøindeks <5 ev/t), begrundende CPAP og med lav søvnighed (Epworth-score <11 ved inklusion).
- Patient med mindst 1 kardiovaskulær risikofaktor (fedme, type I eller II diabetes med eller uden behandling, permanent hypertension med eller uden behandling, hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, klapsygdom, anamnese med atrieflimren, historie med iskæmisk hjertesygdom, anamnese af slagtilfælde).
- Patient med en smartphone og som accepterer at bruge forbundne objekter under undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykkeformular,
- Subjekt tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er udstyret med en CPAP-maskine,
- Patienter med permanent atrieflimren,
- Patienter, hvis helbredstilstand ikke er stabil eller kræver omfattende behandling,
- Patienter med kognitive problemer.
- Patienter, der deltager i en anden interventionsforskning i pulmonologi.
- Sårbar emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard CPAP-telemonitorering
Patienterne behandles med CPAP, og hjemmeplejen udfører overvågning i overensstemmelse med gældende praksis (telemonitorering af behandlingen og regelmæssige hjemmebesøg).
|
|
|
Eksperimentel: Ny CPAP-telemonitoreringstilgang
Patienter behandles med CPAP, og hjemmesygeplejersken tilbyder en ny tilgang til fjernovervågning, hvor patienter er involveret i at styre deres CPAP-behandling ved hjælp af to forbundne enheder (det Scanwatch-forbundne ur + mobilapplikationen Asten&masanté) i de første 4 måneders behandling .
|
Hjemmeplejeren vil fjernovervåge behandlingen og foretage hjemmebesøg, som i kontrolgruppen. Ved tekniske advarsler vedrørende CPAP-behandling (problemer med observation, utætheder, resterende apnøer) vil udbyderen dog sende patienten en meddelelse via mobilapplikationen med henblik på at give råd/instruktioner, så patienten selvstændigt kan løse advarslen. . Udbyderen vil overvåge løsningen af alarmer på afstand og kan kontakte patienten telefonisk eller komme hjem til dig, hvis det er nødvendigt. Hvis det tilsluttede ur registrerer en unormal hjerterytme om natten, modtager patienten en meddelelse og kan gennemgå et elektrokardiogram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: Måned 4
|
Måling af den gennemsnitlige daglige varighed af brug af CPAP (udtrykt i timer) over de sidste 30 nætter, 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Brugsvarigheden vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af CPAP-behandling vurderet ved lækager
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
|
Måling af de gennemsnitlige lækager (udtrykt i liter pr. minut) pr. måned ved hjælp af de daglige data, der teletransmitteres af CPAP-ventilator i hele opfølgningsperioden.
|
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
|
|
Kvaliteten af CPAP-behandling vurderet ved apnø hypopnø-indeks
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
|
Måling af det gennemsnitlige resterende apnø-hypopnøindeks (udtrykt i antal hændelser pr. time) pr. måned ved hjælp af de daglige data, der teletransmitteres af CPAP-ventilator i hele opfølgningsperioden.
|
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4
|
|
langtidsholdbar CPAP-behandling
Tidsramme: Måned 6, år 1
|
Måling af den gennemsnitlige daglige varighed af brug af CPAP (udtrykt i timer) over de sidste 30 nætter, 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart.
|
Måned 6, år 1
|
|
Antal nætter med Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Tidsramme: over de første 4 måneder
|
Gennemsnitligt antal nætter med CSR pr. patient pr. 30-dages periode i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.
|
over de første 4 måneder
|
|
Natlig puls
Tidsramme: over de første 4 måneder
|
Natpuls teletransmitteret dagligt af det tilsluttede ur i de første 4 måneder, kun i forsøgsgruppen.
|
over de første 4 måneder
|
|
Antal advarsler
Tidsramme: over de første 4 måneder
|
Gennemsnitligt antal tekniske og medicinske alarmer (relateret til adhærens, lækager, apnø, CSR, stigning i hjertefrekvens, atrieflimren) pr. patient pr. 30-dages periode i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.
|
over de første 4 måneder
|
|
Antal medicinske hændelser (pneumologi og kardiologiske konsultationer, indlæggelser) relateret til OSA
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal medicinske hændelser (pneumologi og kardiologiske konsultationer, indlæggelser) relateret til OSA pr. patient
|
Måned 4
|
|
F-SUS spørgeskema
Tidsramme: Måned 4
|
Den franske System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema, der evaluerer patienttilfredsheden med brugen af interaktive systemer.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, og scoren for brugertilfredshed varierer fra 0 til 100 (0 laveste score; 100 højeste score).
|
Måned 4
|
|
Antal interventioner fra hjemmesygeplejerske
Tidsramme: over de første 4 måneder
|
Gennemsnitligt antal interventioner fra hjemmesygeplejerske (telefonopkald, hjemmebesøg, fjernhjælp) pr. patient.
|
over de første 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPIAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .