Einfluss der Patienteneinbindung in das Alarmmanagement von CPAP-Telemonitoring
Die Einhaltung von CPAP bestimmt den erwarteten Nutzen der Behandlung. Sowohl für den funktionellen als auch für den kardiovaskulären Nutzen wurde eine Dosis-Nutzen-Beziehung nachgewiesen. Entscheidend für die langfristige Compliance sind die ersten Einsatztage des Gerätes. In diesem Zusammenhang bedeutet die tägliche Überwachung der fernübertragenen Daten, dass wir in den ersten Tagen der Nutzung besser auf Compliance-Probleme reagieren können; Der Beitrag des Telemonitorings kann bei schlechter Compliance sehr positiv sein.
In Frankreich ist die obligatorische Krankenversicherung für die CPAP-Behandlung für Patienten über 16 Jahren mit klinischen Symptomen und einem AHI von ≥ 15 Ereignissen pro Stunde und < 30 Ereignissen pro Stunde bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Komorbidität zugelassen. Aufgrund einer sympathischen Hypertonie mit kürzerer Schlafdauer sind diese Patienten oft nicht sehr schläfrig. Sie sind einem hohen Risiko der Nichteinhaltung ausgesetzt.
Die IPIAM-Studie richtet sich speziell an eine Bevölkerungsgruppe mit kardiovaskulärem Risiko und einem hohen Risiko einer Nichteinhaltung der CPAP-Behandlung. Ziel der IPIAM-Studie ist es, Patienten mittels Fernüberwachung in den Erfolg ihrer Behandlung einzubeziehen und zu zeigen, dass dieser Ansatz es ermöglicht, den Umgang mit Alarmen zu verbessern und an der therapeutischen Unterstützung des Patienten mitzuwirken. Schließlich trägt diese Bevölkerungsgruppe auch das Risiko für Herzrhythmusstörungen. Im Rahmen eines interdisziplinären interpathologischen Telemonitoring-Ansatzes ist es auch sinnvoll, durch das Tragen einer vernetzten Uhr Herzrhythmusstörungen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
IPIAM ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen. Es werden zwei Telemonitoring-Ansätze verglichen: Das vom häuslichen Gesundheitsdienstleister durchgeführte Standard-Telemonitoring (Pflegestandard) wird mit einem neuen Ansatz verglichen, bei dem der Patient in die Verwaltung seiner Behandlung einbezogen wird, indem er Vitalwerte erfasst und Alarme über zwei verbundene Geräte meldet (eine vernetzte Uhr und eine mobile Anwendung).
Die Studie wird zwei Phasen umfassen:
- eine anfängliche interventionelle, vergleichende, randomisierte Phase, die den ersten 4 Monaten der CPAP-Behandlung entspricht,
- ein Beobachtungszeitraum mit Standard-Telemonitoring, der bis zum 12. Behandlungsmonat dauert.
In dieser Studie werden alle Patienten mit demselben Beatmungsgerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (AirSense 11 Autoset, ResMed) behandelt.
CPAP-Warnungen werden jede Woche von den Technikern des häuslichen Gesundheitsdienstleisters überprüft und dann je nach Randomisierungsgruppe unterschiedlich verwaltet.
Jeder Patient wird zweimal in pulmonologischen Konsultationen gesehen, einmal für den Aufnahmebesuch und einmal 4 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- CH Versailles
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Le Mans, Frankreich, 72037
- CH Le Mans
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Nancy, Frankreich, 54511
- Chu Nancy
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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Rennes, Frankreich, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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France
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La Roche-sur-Yon, France, Frankreich, 85925
- CH Départemental Vendée
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Paris, France, Frankreich, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit neu diagnostizierter OSA (mit zentralem Apnoe-Index <5 ev/h), der CPAP rechtfertigt, und mit geringer Schläfrigkeit (Epworth-Score <11 bei Aufnahme).
- Patient mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (Fettleibigkeit, Diabetes Typ I oder II mit oder ohne Behandlung, permanenter Bluthochdruck mit oder ohne Behandlung, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, Klappenerkrankung, Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Anamnese Schlaganfall).
- Patient mit einem Smartphone, der sich bereit erklärt, während der Studie vernetzte Objekte zu verwenden.
- Unterschriebenes Einverständnisformular,
- Die Person ist einer Krankenversicherung angeschlossen oder Leistungsempfänger.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit einem CPAP-Gerät ausgestattet sind,
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern,
- Patienten, deren Gesundheitszustand nicht stabil ist oder eine schwere Behandlung erfordert,
- Patienten mit kognitiven Problemen.
- Patienten, die an einer anderen Interventionsforschung in der Pneumologie teilnehmen.
- Verletzliches Thema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-CPAP-Telemonitoring
Die Patienten werden mit CPAP behandelt und der häusliche Gesundheitsdienstleister führt eine Überwachung gemäß der aktuellen Praxis durch (Telemonitoring der Behandlung und regelmäßige Hausbesuche).
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Experimental: Neuer CPAP-Telemonitoring-Ansatz
Patienten werden mit CPAP behandelt und der häusliche Gesundheitsdienstleister bietet einen neuen Ansatz zur Fernüberwachung an, bei dem Patienten in den ersten vier Behandlungsmonaten über zwei verbundene Geräte (die vernetzte Uhr Scanwatch + die mobile Anwendung Asten&masanté) in die Verwaltung ihrer CPAP-Behandlung einbezogen werden .
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Der häusliche Gesundheitsdienstleister überwacht die Behandlung aus der Ferne und führt wie in der Kontrollgruppe Hausbesuche durch. Bei technischen Warnungen bezüglich der CPAP-Behandlung (Probleme bei der Einhaltung, Undichtigkeiten, verbleibende Apnoen) sendet der Anbieter dem Patienten jedoch eine Benachrichtigung über die mobile Anwendung, um Ratschläge/Anweisungen zu geben, damit der Patient die Warnung selbstständig lösen kann . Der Anbieter überwacht die Lösung der Alarme aus der Ferne und kann den Patienten bei Bedarf telefonisch kontaktieren oder zu Ihnen nach Hause kommen. Wenn die vernetzte Uhr nachts einen abnormalen Herzrhythmus erkennt, erhält der Patient eine Benachrichtigung und kann sich einem Elektrokardiogramm unterziehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Monat 4
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Messung der durchschnittlichen täglichen Nutzungsdauer des CPAP (ausgedrückt in Stunden) in den letzten 30 Nächten, 4 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die Nutzungsdauer wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
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Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der CPAP-Behandlung anhand von Lecks beurteilt
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Messung der durchschnittlichen Leckagen (ausgedrückt in Liter pro Minute) pro Monat anhand der täglichen Daten, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit vom CPAP-Beatmungsgerät fernübertragen werden.
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Qualität der CPAP-Behandlung, bewertet anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Messung des durchschnittlichen verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index (ausgedrückt in der Anzahl der Ereignisse pro Stunde) pro Monat unter Verwendung der täglichen Daten, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums vom CPAP-Beatmungsgerät fernübertragen wurden.
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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langfristige Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Monat 6, Jahr 1
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Messung der durchschnittlichen täglichen Nutzungsdauer des CPAP (ausgedrückt in Stunden) in den letzten 30 Nächten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn der Behandlung.
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Monat 6, Jahr 1
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Anzahl der Nächte mit Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Zeitfenster: in den ersten 4 Monaten
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Durchschnittliche Anzahl Nächte mit CSR pro Patient und 30-Tage-Zeitraum während der ersten 4 Behandlungsmonate.
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in den ersten 4 Monaten
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Nächtliche Herzfrequenz
Zeitfenster: in den ersten 4 Monaten
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Die nächtliche Herzfrequenz wird während der ersten 4 Monate täglich von der angeschlossenen Uhr fernübertragen, nur in der Versuchsgruppe.
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in den ersten 4 Monaten
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Anzahl der Warnungen
Zeitfenster: in den ersten 4 Monaten
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Durchschnittliche Anzahl technischer und medizinischer Warnungen (im Zusammenhang mit Adhärenz, Leckagen, Apnoe, CSR, Anstieg der Herzfrequenz, Vorhofflimmern) pro Patient pro 30-Tage-Zeitraum während der ersten 4 Behandlungsmonate.
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in den ersten 4 Monaten
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Anzahl medizinischer Ereignisse (pneumologische und kardiologische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte) im Zusammenhang mit OSA
Zeitfenster: Monat 4
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Durchschnittliche Anzahl medizinischer Ereignisse (pneumologische und kardiologische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte) im Zusammenhang mit OSA pro Patient
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Monat 4
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F-SUS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 4
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Die French System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit interaktiver Systeme.
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen und der Wert der Benutzerzufriedenheit variiert zwischen 0 und 100 (0 niedrigster Wert; 100 höchster Wert).
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Monat 4
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Anzahl der Interventionen von häuslichen Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: in den ersten 4 Monaten
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Durchschnittliche Anzahl der Interventionen von häuslichen Gesundheitsdienstleistern (Telefonanruf, Hausbesuch, Fernunterstützung) pro Patient.
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in den ersten 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPIAM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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