Impact de l'implication du patient dans la gestion des alertes de la télésurveillance CPAP
L'adhésion à la CPAP détermine les bénéfices attendus du traitement. Une relation dose-bénéfice a été démontrée pour les bénéfices fonctionnels et cardiovasculaires. Les premiers jours d'utilisation de l'appareil sont déterminants pour déterminer l'observance à long terme. Dans ce contexte, le suivi quotidien des données télétransmises permet d'être plus réactif aux problèmes de conformité lors des premiers jours d'utilisation ; l'apport de la télésurveillance peut être très positif dans un contexte de mauvaise observance.
En France, la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire du traitement CPAP est autorisée pour les patients âgés de plus de 16 ans présentant des symptômes cliniques et un IAH ≥ 15 événements par heure et < 30 événements/h chez les patients présentant une comorbidité cardiovasculaire sévère. Ces patients sont souvent peu somnolents en raison d'une hypertonie sympathique avec une durée de sommeil plus courte. Ils présentent un risque élevé de non-conformité.
L'étude IPIAM cible spécifiquement une population à risque cardiovasculaire et à haut risque de non-observance du traitement CPAP. L'étude IPIAM vise à impliquer les patients dans la réussite de leur traitement via la télésurveillance et à montrer que cette approche permet d'améliorer le traitement des alertes et de participer à l'accompagnement thérapeutique du patient. Enfin, cette population partage également le risque de troubles du rythme cardiaque. Dans le cadre d'une démarche transversale de télésurveillance inter-pathologie, il est également logique de dépister les troubles du rythme cardiaque par le port d'une montre connectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
IPIAM est une étude prospective randomisée contrôlée à deux bras. Deux approches de télésurveillance seront comparées : la télésurveillance standard réalisée par le prestataire de soins à domicile (standard of care) sera comparée à une nouvelle approche dans laquelle le patient est impliqué dans la gestion de son traitement en recueillant des signes vitaux et en notifiant des alertes via deux appareils connectés (une montre connectée et une application mobile).
L'étude comprendra 2 phases :
- une phase initiale interventionnelle, comparative, randomisée correspondant aux 4 premiers mois de traitement CPAP,
- une période d'observation avec télésurveillance standard, jusqu'au 12ème mois de traitement.
Dans cette étude, tous les patients seront traités avec le même ventilateur à pression positive continue (AirSense 11 Autoset, ResMed).
Les alertes CPAP seront vérifiées chaque semaine par les techniciens du prestataire de soins à domicile, puis gérées différemment selon le groupe de randomisation.
Chaque patient sera vu deux fois en consultation de pneumologie, une fois pour la visite d'inclusion et une fois 4 mois après l'initiation du CPAP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Le Chesnay, France, 78150
- CH Versailles
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Le Mans, France, 72037
- CH Le Mans
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Nancy, France, 54511
- CHU Nancy
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Paris, France, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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Rennes, France, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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Rouen, France, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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France
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La Roche-sur-Yon, France, France, 85925
- CH Départemental Vendée
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Paris, France, France, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte avec SAOS nouvellement diagnostiqué (avec index d'apnée centrale <5 ev/h), justifiant de la PPC et avec une faible somnolence (score d'Epworth <11 à l'inclusion).
- Patient présentant au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire (obésité, diabète de type I ou II avec ou sans traitement, hypertension permanente avec ou sans traitement, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, maladie valvulaire, antécédent de fibrillation auriculaire, antécédent de cardiopathie ischémique, antécédent d'AVC).
- Patient disposant d'un smartphone et qui accepte d'utiliser des objets connectés pendant l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé,
- Assujetti affilié à un système d'assurance maladie, ou est bénéficiaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients déjà équipés d'un appareil CPAP,
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente,
- Les patients dont l'état de santé n'est pas stable ou nécessite un traitement lourd,
- Patients ayant des problèmes cognitifs.
- Patients participant à une autre recherche interventionnelle en pneumologie.
- Sujet vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Télésurveillance CPAP standard
Les patients sont traités par CPAP et le prestataire de soins à domicile assure un suivi conforme aux pratiques en vigueur (télésurveillance du traitement et visites régulières à domicile).
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Expérimental: Nouvelle approche de télésurveillance CPAP
Les patients sont traités par CPAP et le prestataire de soins à domicile propose une nouvelle approche de télésurveillance dans laquelle les patients sont impliqués dans la gestion de leur traitement CPAP à l'aide de deux appareils connectés (la montre connectée Scanwatch + l'application mobile Asten&masanté) pendant les 4 premiers mois de traitement .
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Le prestataire de soins à domicile surveillera le traitement à distance et effectuera des visites à domicile, comme dans le groupe témoin. Cependant, en cas d'alertes techniques concernant un traitement CPAP (problèmes d'observance, fuites, apnées résiduelles), le prestataire enverra au patient une notification via l'application mobile afin de fournir des conseils/instructions afin que le patient puisse résoudre l'alerte en toute autonomie . Le prestataire surveillera à distance la résolution des alertes et pourra contacter le patient par téléphone ou se déplacer à votre domicile si nécessaire. Si la montre connectée détecte un rythme cardiaque anormal la nuit, le patient reçoit une notification et peut subir un électrocardiogramme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement CPAP
Délai: Mois 4
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Mesure de la durée quotidienne moyenne d'utilisation de la CPAP (exprimée en heures) sur les 30 dernières nuits, 4 mois après le début du traitement.
La durée d'utilisation sera comparée entre les deux groupes.
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du traitement CPAP évaluée par les fuites
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4
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Mesure des fuites moyennes (exprimées en litre par minute) par mois à partir des données quotidiennes télétransmises par le ventilateur CPAP tout au long de la période de suivi.
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Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4
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Qualité du traitement CPAP évaluée par l'indice d'apnée hypopnée
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4
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Mesure de l'index d'apnée hypopnée résiduel moyen (exprimé en nombre d'événements par heure) par mois à partir des données quotidiennes télétransmises par le ventilateur CPAP tout au long de la période de suivi.
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Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4
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observance à long terme du traitement CPAP
Délai: Mois 6, Année 1
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Mesure de la durée quotidienne moyenne d'utilisation de la CPAP (exprimée en heures) sur les 30 dernières nuits, 6 mois et 1 an après le début du traitement.
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Mois 6, Année 1
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Nombre de nuits avec Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Délai: sur les 4 premiers mois
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Nombre moyen de nuits avec RSC par patient par période de 30 jours pendant les 4 premiers mois de traitement.
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sur les 4 premiers mois
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Rythme cardiaque nocturne
Délai: sur les 4 premiers mois
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Fréquence cardiaque nocturne télétransmise quotidiennement par la montre connectée pendant les 4 premiers mois, uniquement dans le groupe expérimental.
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sur les 4 premiers mois
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Nombre d'alertes
Délai: sur les 4 premiers mois
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Nombre moyen d'alertes techniques et médicales (liées à l'observance, aux fuites, à l'apnée, à la RSC, à l'augmentation de la fréquence cardiaque, à la fibrillation auriculaire) par patient par période de 30 jours pendant les 4 premiers mois de traitement.
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sur les 4 premiers mois
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Nombre d'événements médicaux (consultations de pneumologie et de cardiologie, hospitalisations) liés au SAOS
Délai: Mois 4
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Nombre moyen d'événements médicaux (consultations de pneumologie et de cardiologie, hospitalisations) liés au SAOS par patient
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Mois 4
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Questionnaire F-SUS
Délai: Mois 4
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L'échelle d'utilisabilité du système français (SUS) est un questionnaire évaluant la satisfaction des patients sur l'utilisabilité des systèmes interactifs.
Le questionnaire comporte 10 questions et le score de satisfaction des utilisateurs varie de 0 à 100 (0 score le plus bas ; 100 score le plus élevé).
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Mois 4
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Nombre d'interventions des prestataires de soins à domicile
Délai: sur les 4 premiers mois
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Nombre moyen d'interventions des prestataires de soins à domicile (appel téléphonique, visite à domicile, téléassistance) par patient.
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sur les 4 premiers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPIAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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