患者参与远程监控 CPAP 警报管理的影响
坚持持续气道正压通气 (CPAP) 决定了治疗的预期效果。 功能和心血管益处均已证明剂量-益处关系。 设备的最初几天的使用对于确定长期合规性至关重要。 在这种情况下，对远程传输的数据进行日常监控意味着我们可以在使用的最初几天内更好地应对合规性问题；在合规性较差的情况下，远程监控的贡献可能非常积极。
在法国，16 岁以上有临床症状且 AHI ≥15 次事件/小时的患者和患有严重心血管合并症的患者<30 次事件/小时的患者获得 CPAP 治疗的强制医疗保险承保。 这些患者往往由于交感神经张力亢进而不太困，睡眠时间较短。 他们面临不合规的高风险。
IPIAM 研究专门针对有心血管风险和不遵守 CPAP 治疗的高风险人群。 IPIAM 研究旨在通过远程监控让患者参与治疗的成功，并表明这种方法可以改善警报的处理并参与患者的治疗支持。 最后，这一人群也有心律失常的风险。 作为跨学科跨病理学远程监测方法的一部分，通过佩戴联网手表来筛查心律失常也很有意义。
研究概览
详细说明
IPIAM 是一项前瞻性随机对照研究，有两个组。 将比较两种远程监控方法：将由家庭医疗保健提供者执行的标准远程监控（护理标准）与一种新方法进行比较，在新方法中，患者通过收集生命体征并通过两个连接的设备通知警报来参与管理他的治疗（联网手表和移动应用程序）。
该研究将分为两个阶段：
- 对应于 CPAP 治疗前 4 个月的初始干预、比较、随机阶段，
- 采用标准远程监控的观察期，持续到治疗第 12 个月。
在这项研究中，所有患者都将使用相同的持续气道正压呼吸机（AirSense 11 Autoset，ResMed）进行治疗。
家庭医疗保健提供者的技术人员每周都会检查 CPAP 警报，然后根据随机分组进行不同的管理。
每位患者将接受两次肺科会诊，一次用于纳入访视，一次在 CPAP 启动后 4 个月进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne-Laure Sérandour
- 电话号码：+33 2 99 12 19 62
- 邮箱：al.serandour@slbpharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Johan Dupuis
- 电话号码：+33 7 89 20 75 33
- 邮箱：jdupuis@astensante.com
学习地点
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Angers、法国、49100
- 招聘中
- CHU Angers - Service de pneumologie
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接触：
- Frédérique Gagnadoux, Pr
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首席研究员：
- Frédérique Gagnadoux, Pr
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副研究员：
- Wojciech Trzepizur, Pr
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副研究员：
- Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
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副研究员：
- Caroline Marien, Dr
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副研究员：
- Nicole Meslier, Dr
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Chu Dijon-Bourgogne
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接触：
- Pauline Sabot, Dr
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首席研究员：
- Pauline Sabot, Dr
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副研究员：
- Claudio Rabec, Dr
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Le Chesnay、法国、78150
- 招聘中
- CH Versailles
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接触：
- Alice De Sanctis, Dr
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首席研究员：
- Alice De Sanctis, Dr
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副研究员：
- Karine Gerold, Dr
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Le Mans、法国、72037
- 尚未招聘
- CH Le Mans
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接触：
- François Goupil, Dr
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首席研究员：
- François Goupil, Dr
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副研究员：
- Audrey Paris, Dr
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副研究员：
- Marie Jouvenot, Dr
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Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHu Nancy
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接触：
- Ari Chaouat, Pr
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副研究员：
- Ari Chaouat, Pr
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首席研究员：
- Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- AP-HP Pitié Salpétrière
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首席研究员：
- Maxime PATOUT, Dr
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副研究员：
- Cécile Londner, Dr
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接触：
- Maxime Patout, Dr
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副研究员：
- Valérie Attali, Dr
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副研究员：
- Carole Philippe, Dr
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副研究员：
- Clara Bianquis, Dr
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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接触：
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
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首席研究员：
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
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副研究员：
- Justine Frija-Masson, Dr
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副研究员：
- Hélène Benzaquen, Dr
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副研究员：
- Olivier Vernet, Dr
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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接触：
- Arnaud Prigent, Dr
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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接触：
- Marie-Anne Melone, Dr
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首席研究员：
- Marie-Anne Melone, Dr
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副研究员：
- Antoine Cuvelier, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断的 OSA 成人（中枢性呼吸暂停指数 <5 ev/h），证明 CPAP 合理且嗜睡程度低（纳入时 Epworth 评分 <11）。
- 患有至少 1 种心血管危险因素的患者（肥胖、I 型或 II 型糖尿病（无论是否接受治疗）、永久性高血压（无论是否接受治疗）、射血分数保留的心力衰竭、瓣膜疾病、房颤病史、缺血性心脏病史、病史）中风）。
- 拥有智能手机并同意在研究期间使用连接对象的患者。
- 签署知情同意书，
- 隶属于健康保险系统的主体，或者是受益人。
排除标准：
- 已经安装了 CPAP 机器的患者，
- 患有永久性房颤的患者，
- 健康状况不稳定或需要大量治疗的患者，
- 有认知问题的患者。
- 参加另一项肺病学干预研究的患者。
- 弱势主体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准 CPAP 远程监护
患者接受 CPAP 治疗，家庭医疗保健提供者根据当前实践进行监测（治疗远程监控和定期家访）。
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实验性的：新的 CPAP 远程监测方法
患者接受 CPAP 治疗，家庭医疗保健提供商提供一种新的远程监控方法，患者在治疗的前 4 个月内使用两个连接设备（Scanwatch 连接手表 + 移动应用程序 Asten&masanté）参与管理他们的 CPAP 治疗。
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与对照组一样，家庭医疗保健提供者将远程监控治疗情况并进行家访。 然而，如果出现有关 CPAP 治疗的技术警报（遵守问题、漏气、残余呼吸暂停），提供商将通过移动应用程序向患者发送通知，以提供建议/说明，以便患者能够独立解决警报。 提供者将远程监控警报的解决情况，并可能通过电话联系患者或在必要时到您家中。 如果连接的手表在夜间检测到心律异常，患者会收到通知并可以进行心电图检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 治疗依从性
大体时间：第 4 个月
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测量开始治疗后 4 个月内过去 30 个晚上每天使用 CPAP 的平均持续时间（以小时为单位）。
将比较两组之间的使用持续时间。
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第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过泄漏评估 CPAP 治疗的质量
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月
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使用 CPAP 呼吸机在整个随访期间远程传输的每日数据来测量每月平均漏气量（以升/分钟表示）。
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月
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通过呼吸暂停低通气指数评估 CPAP 治疗的质量
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月
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使用 CPAP 呼吸机在整个随访期间远程传输的每日数据来测量每月平均残余呼吸暂停低通气指数（以每小时事件数表示）。
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月
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长期坚持 CPAP 治疗
大体时间：第一年第 6 个月
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测量开始治疗后过去 30 个晚上、6 个月和 1 年的平均每日使用 CPAP 持续时间（以小时为单位）。
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第一年第 6 个月
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使用Cheynes Stoke Respiration (CSR) 的夜晚数
大体时间：前 4 个月
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在治疗的前 4 个月内，每名患者每 30 天接受 CSR 的平均夜晚数。
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前 4 个月
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夜间心率
大体时间：前 4 个月
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在前 4 个月内，仅实验组每天通过连接的手表远程传输夜间心率。
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前 4 个月
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警报数量
大体时间：前 4 个月
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在治疗的前 4 个月内，每名患者每 30 天的技术和医疗警报（与依从性、漏气、呼吸暂停、CSR、心率增加、心房颤动相关）的平均数量。
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前 4 个月
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与 OSA 相关的医疗事件（呼吸科和心脏病科咨询、住院）数量
大体时间：第 4 个月
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每名患者与 OSA 相关的医疗事件（呼吸科和心脏病科咨询、住院）的平均数量
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第 4 个月
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SESA15 调查问卷
大体时间：CPAP 启动（基线），第 1 年第 4 个月、第 6 个月
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评估与 OSA 相关的生活质量的问卷。
调查问卷包括 15 个问题。
SESA 15 分数范围为 5 至 60（5 为最低分数；60 为最高分数）。
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CPAP 启动（基线），第 1 年第 4 个月、第 6 个月
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F-SUS问卷
大体时间：第 4 个月
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法国系统可用性量表（SUS）是评估患者对交互系统可用性满意度的调查问卷。
调查问卷包括 10 个问题，用户满意度得分从 0 到 100 不等（0 为最低分；100 为最高分）。
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第 4 个月
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家庭医疗保健提供者干预的次数
大体时间：前 4 个月
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每个患者的家庭医疗保健提供者干预（电话、家访、远程协助）的平均次数。
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前 4 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Prigent, Dr、Polyclinique Saint-Laurent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPIAM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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OSA的临床试验
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.尚未招聘