Impacto de la participación del paciente en la gestión de alertas de telemonitorización CPAP
La adherencia a la CPAP determina los beneficios esperados del tratamiento. Se ha demostrado una relación dosis-beneficio tanto para los beneficios funcionales como para los cardiovasculares. Los primeros días de uso del dispositivo son decisivos para determinar el cumplimiento a largo plazo. En este contexto, la monitorización diaria de los datos teletransmitidos hace que podamos ser más receptivos a los problemas de cumplimiento durante los primeros días de uso; la contribución de la telemonitorización puede ser muy positiva en un contexto de bajo cumplimiento.
En Francia, la cobertura sanitaria obligatoria del tratamiento con CPAP está autorizada para pacientes mayores de 16 años con síntomas clínicos y un IAH ≥ 15 eventos por hora y < 30 eventos/h en pacientes con comorbilidad cardiovascular grave. Estos pacientes a menudo no tienen mucho sueño debido a la hipertonía simpática con una duración del sueño más corta. Tienen un alto riesgo de incumplimiento.
El estudio IPIAM se dirige específicamente a una población de riesgo cardiovascular y con alto riesgo de incumplimiento del tratamiento con CPAP. El estudio IPIAM tiene como objetivo involucrar a los pacientes en el éxito de su tratamiento a través de la monitorización remota y demostrar que este enfoque permite mejorar el manejo de las alertas y participar en el apoyo terapéutico del paciente. Finalmente, esta población también comparte el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Como parte de un enfoque interdisciplinario de telemonitorización interpatología, también tiene sentido detectar trastornos del ritmo cardíaco usando un reloj conectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
IPIAM es un estudio controlado aleatorio prospectivo con dos brazos. Se compararán dos enfoques de telemonitorización: se comparará la telemonitorización estándar realizada por el proveedor de atención médica domiciliaria (estándar de atención) con un nuevo enfoque en el que el paciente participa en la gestión de su tratamiento mediante la recopilación de signos vitales y la notificación de alertas a través de dos dispositivos conectados. (un reloj conectado y una aplicación móvil).
El estudio constará de 2 fases:
- una fase inicial intervencionista, comparativa, aleatorizada correspondiente a los primeros 4 meses de tratamiento con CPAP,
- un período de observación con telemonitorización estándar, que dura hasta el 12º mes de tratamiento.
En este estudio, todos los pacientes serán tratados con el mismo ventilador de presión positiva continua en las vías respiratorias (AirSense 11 Autoset, ResMed).
Las alertas de CPAP serán revisadas por los técnicos del proveedor de atención médica domiciliaria cada semana y luego se manejarán de manera diferente según el grupo de aleatorización.
Cada paciente será visto dos veces en consultas de neumología, una para la visita de inclusión y otra a los 4 meses del inicio de la CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH Versailles
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Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
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Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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Rennes, Francia, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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France
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La Roche-sur-Yon, France, Francia, 85925
- CH Départemental Vendée
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Paris, France, Francia, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con AOS de nuevo diagnóstico (con índice de apnea central < 5 ev/h), justificando CPAP y con baja somnolencia (puntuación de Epworth < 11 en la inclusión).
- Paciente con al menos 1 factor de riesgo cardiovascular (obesidad, diabetes tipo I o II con o sin tratamiento, hipertensión permanente con o sin tratamiento, insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada, valvulopatía, antecedente de fibrilación auricular, antecedente de cardiopatía isquémica, antecedente de ictus).
- Paciente con smartphone y que accede a utilizar objetos conectados durante el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado,
- Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud, o es beneficiario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya equipados con una máquina CPAP,
- Pacientes con fibrilación auricular permanente,
- Pacientes cuyo estado de salud no sea estable o requiera un tratamiento intensivo,
- Pacientes con problemas cognitivos.
- Pacientes participantes en otra investigación de intervención en neumología.
- sujeto vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Telemonitorización CPAP estándar
Los pacientes son tratados con CPAP y el proveedor de atención médica a domicilio realiza un seguimiento de acuerdo con la práctica actual (teleseguimiento del tratamiento y visitas periódicas a domicilio).
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Experimental: Nuevo enfoque de telemonitorización CPAP
Los pacientes son tratados con CPAP y el proveedor de asistencia sanitaria a domicilio ofrece un nuevo enfoque de monitorización remota en el que los pacientes participan en la gestión de su tratamiento con CPAP mediante dos dispositivos conectados (el reloj conectado Scanwatch + la aplicación móvil Asten&masanté) en los primeros 4 meses de tratamiento .
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El proveedor de atención médica domiciliaria controlará el tratamiento de forma remota y realizará visitas domiciliarias, como en el grupo de control. No obstante, en el caso de alertas técnicas relativas al tratamiento con CPAP (problemas de observancia, fugas, apneas residuales), el proveedor enviará una notificación al paciente a través de la aplicación móvil con el fin de dar consejos/instrucciones para que el paciente resuelva la alerta de forma autónoma. . El proveedor monitoreará la resolución de alertas de forma remota y podrá contactar al paciente por teléfono o acudir a su domicilio si es necesario. Si el reloj conectado detecta un ritmo cardíaco anormal por la noche, el paciente recibe una notificación y puede someterse a un electrocardiograma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Mes 4
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Medida de la duración media diaria de uso del CPAP (expresada en horas) durante las últimas 30 noches, 4 meses después del inicio del tratamiento.
Se comparará la duración del uso entre ambos grupos.
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del tratamiento CPAP evaluada por fugas
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Medición de las fugas medias (expresadas en litros por minuto) al mes a partir de los datos diarios teletransmitidos por el ventilador CPAP durante todo el periodo de seguimiento.
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Calidad del tratamiento con CPAP evaluada por el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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Medición del índice de apnea hipopnea residual promedio (expresado en número de eventos por hora) por mes utilizando los datos diarios teletransmitidos por el ventilador CPAP durante todo el período de seguimiento.
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4
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adherencia al tratamiento CPAP a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 6, Año 1
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Medida de la duración media diaria de uso del CPAP (expresada en horas) durante las últimas 30 noches, 6 meses y 1 año tras el inicio del tratamiento.
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Mes 6, Año 1
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Número de noches con Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
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Promedio de noches con CSR por paciente por período de 30 días durante los primeros 4 meses de tratamiento.
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durante los primeros 4 meses
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Frecuencia cardíaca nocturna
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
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Frecuencia cardíaca nocturna teletransmitida diariamente por el reloj conectado durante los primeros 4 meses, solo en el grupo experimental.
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durante los primeros 4 meses
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Número de alertas
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
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Promedio de alertas técnicas y médicas (relacionadas con adherencia, fugas, apneas, RCS, aumento de frecuencia cardiaca, fibrilación auricular) por paciente por periodo de 30 días durante los primeros 4 meses de tratamiento.
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durante los primeros 4 meses
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Número de eventos médicos (consultas de neumología y cardiología, hospitalizaciones) relacionados con AOS
Periodo de tiempo: Mes 4
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Promedio de eventos médicos (consultas de neumología y cardiología, hospitalizaciones) relacionados con AOS por paciente
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Mes 4
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Cuestionario F-SUS
Periodo de tiempo: Mes 4
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La Escala Francesa de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario que evalúa la satisfacción del paciente sobre la usabilidad de los sistemas interactivos.
El cuestionario consta de 10 preguntas y la puntuación de satisfacción del usuario varía de 0 a 100 (0 puntuación más baja; 100 puntuación más alta).
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Mes 4
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Número de intervenciones del proveedor de atención médica domiciliaria
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
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Número promedio de intervenciones del proveedor de atención médica a domicilio (llamada telefónica, visita domiciliaria, asistencia remota) por paciente.
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durante los primeros 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPIAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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