Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av pasientinvolvering i varslingshåndtering av teleovervåking CPAP

20. oktober 2023 oppdatert av: Asten Sante

Overholdelse av CPAP avgjør de forventede fordelene med behandlingen. Et dose-nytte forhold er vist for både funksjonelle og kardiovaskulære fordeler. De første dagenes bruk av enheten er avgjørende for å avgjøre langsiktig samsvar. I denne sammenheng betyr daglig overvåking av dataene som sendes via tele at vi kan være mer lydhøre for problemer med samsvar i løpet av de første dagene av bruk; bidraget fra teleovervåking kan være svært positivt i en sammenheng med dårlig etterlevelse.

I Frankrike er obligatorisk helseforsikringsdekning av CPAP-behandling autorisert for pasienter over 16 år med kliniske symptomer og AHI ≥15 hendelser per time og <30 hendelser/time hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær komorbiditet. Disse pasientene er ofte lite søvnige på grunn av sympatisk hypertoni med kortere søvnvarighet. De har høy risiko for manglende overholdelse.

IPIAM-studien retter seg spesifikt mot en populasjon med kardiovaskulær risiko og høy risiko for manglende overholdelse av CPAP-behandling. IPIAM-studien tar sikte på å involvere pasienter i suksessen med behandlingen via fjernovervåking og å vise at denne tilnærmingen gjør det mulig å forbedre håndteringen av varsler og å delta i den terapeutiske støtten til pasienten. Til slutt deler denne befolkningen også risikoen for hjerterytmeforstyrrelser. Som en del av en tverrfaglig interpatologisk telemonitoreringstilnærming, er det også fornuftig å screene for hjerterytmeforstyrrelser ved å bruke en tilkoblet klokke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPIAM er en prospektiv randomisert kontrollert studie med to armer. To tilnærminger til teleovervåking vil bli sammenlignet: standard teleovervåking utført av helsepersonell i hjemmet (standard for omsorg) vil bli sammenlignet med en ny tilnærming der pasienten er involvert i å administrere behandlingen ved å samle inn vitale opplysninger og varsle varsler via to tilkoblede enheter (en tilkoblet klokke og en mobilapplikasjon).

Studiet vil omfatte 2 faser:

  1. en innledende intervensjonell, komparativ, randomisert fase som tilsvarer de første 4 månedene av CPAP-behandling,
  2. en observasjonsperiode med standard telemonitorering, som varer til 12. behandlingsmåned.

I denne studien vil alle pasienter bli behandlet med samme kontinuerlige positive luftveistrykkventilator (AirSense 11 Autoset, ResMed).

CPAP-varsler vil bli sjekket av hjemmesykepleiens teknikere hver uke og deretter behandlet forskjellig avhengig av randomiseringsgruppen.

Hver pasient vil bli sett to ganger i lungekonsultasjoner, én gang for inklusjonsbesøket og én gang 4 måneder etter CPAP-start.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

530

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers - Service de pneumologie
        • Ta kontakt med:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Underetterforsker:
          • Wojciech Trzepizur, Pr
        • Underetterforsker:
          • Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
        • Underetterforsker:
          • Caroline Marien, Dr
        • Underetterforsker:
          • Nicole Meslier, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Ta kontakt med:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Underetterforsker:
          • Claudio Rabec, Dr
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekruttering
        • CH Versailles
        • Ta kontakt med:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Underetterforsker:
          • Karine Gerold, Dr
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Le Mans
        • Ta kontakt med:
          • François Goupil, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • François Goupil, Dr
        • Underetterforsker:
          • Audrey Paris, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie Jouvenot, Dr
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Underetterforsker:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpétrière
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime PATOUT, Dr
        • Underetterforsker:
          • Cécile Londner, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Maxime Patout, Dr
        • Underetterforsker:
          • Valérie Attali, Dr
        • Underetterforsker:
          • Carole Philippe, Dr
        • Underetterforsker:
          • Clara Bianquis, Dr
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Underetterforsker:
          • Justine Frija-Masson, Dr
        • Underetterforsker:
          • Hélène Benzaquen, Dr
        • Underetterforsker:
          • Olivier Vernet, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Prigent, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Underetterforsker:
          • Antoine Cuvelier, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med nydiagnostisert OSA (med sentral apnéindeks <5 ev/t), rettferdiggjørende CPAP og med lav søvnighet (Epworth-score <11 ved inkludering).
  • Pasient med minst 1 kardiovaskulær risikofaktor (fedme, type I eller II diabetes med eller uten behandling, permanent hypertensjon med eller uten behandling, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, klaffesykdom, historie med atrieflimmer, historie med iskemisk hjertesykdom, anamnese av hjerneslag).
  • Pasient med smarttelefon og som godtar å bruke tilkoblede objekter under studien.
  • Signert skjema for informert samtykke,
  • Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem, eller er begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har en CPAP-maskin,
  • Pasienter med permanent atrieflimmer,
  • Pasienter hvis helsetilstand ikke er stabil eller krever tung behandling,
  • Pasienter med kognitive problemer.
  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsforskning innen lunge.
  • Sårbart emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard CPAP-teleovervåking
Pasientene behandles med CPAP og hjemmehelsetjenesten utfører overvåking i tråd med gjeldende praksis (telemonitorering av behandling og regelmessige hjemmebesøk).
Eksperimentell: Ny CPAP-telemonitoreringsmetode
Pasienter behandles med CPAP og helsepersonell i hjemmet tilbyr en ny tilnærming til fjernovervåking der pasienter er involvert i å administrere CPAP-behandlingen ved hjelp av to tilkoblede enheter (Scanwatch-tilkoblet klokke + mobilapplikasjonen Asten&masanté) i løpet av de første 4 månedene av behandlingen .
Enhet: Ny tilnærming til teleovervåking ved bruk av 2 tilkoblede enheter: Scanwatch-tilkoblet klokke + Asten&masanté-applikasjon

Hjemmehelsepersonell vil fjernovervåke behandlingen og gjøre hjemmebesøk, som i kontrollgruppen. Men ved tekniske varsler vedrørende CPAP-behandling (problemer med observasjon, lekkasjer, gjenværende apnéer), vil leverandøren sende pasienten et varsel via mobilapplikasjonen for å gi råd/instruksjoner slik at pasienten kan løse varselet selvstendig. . Leverandøren vil overvåke oppløsningen av varsler eksternt og kan kontakte pasienten på telefon eller komme hjem til deg om nødvendig.

Hvis den tilkoblede klokken oppdager en unormal hjerterytme om natten, mottar pasienten et varsel og kan gjennomgå et elektrokardiogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP-behandling
Tidsramme: Måned 4
Måling av gjennomsnittlig daglig bruksvarighet av CPAP (uttrykt i timer) over de siste 30 nettene, 4 måneder etter behandlingsstart. Bruksvarigheten vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på CPAP-behandling vurdert ved lekkasjer
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4
Måling av gjennomsnittlige lekkasjer (uttrykt i liter per minutt) per måned ved å bruke de daglige dataene som sendes via CPAP-ventilator gjennom oppfølgingsperioden.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4
Kvaliteten på CPAP-behandling vurdert ved apné hypopnea-indeks
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4
Måling av den gjennomsnittlige gjenværende apné-hypopnéindeksen (uttrykt i antall hendelser per time) per måned ved å bruke de daglige dataene som sendes via CPAP-ventilator gjennom oppfølgingsperioden.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4
langsiktig CPAP-behandling
Tidsramme: Måned 6, år 1
Måling av gjennomsnittlig daglig bruksvarighet av CPAP (uttrykt i timer) de siste 30 nettene, 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart.
Måned 6, år 1
Antall netter med Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Gjennomsnittlig antall netter med CSR per pasient per 30-dagers periode i løpet av de første 4 månedene av behandlingen.
i løpet av de første 4 månedene
Nattlig hjertefrekvens
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Nattpuls teletransmittert daglig av den tilkoblede klokken i løpet av de første 4 månedene, kun i forsøksgruppen.
i løpet av de første 4 månedene
Antall varsler
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Gjennomsnittlig antall tekniske og medisinske varsler (relatert til adherens, lekkasjer, apné, CSR, økning i hjertefrekvens, atrieflimmer) per pasient per 30-dagers periode i løpet av de første 4 månedene av behandlingen.
i løpet av de første 4 månedene
Antall medisinske hendelser (pneumologi og kardiologiske konsultasjoner, sykehusinnleggelser) relatert til OSA
Tidsramme: Måned 4
Gjennomsnittlig antall medisinske hendelser (pneumologi og kardiologiske konsultasjoner, sykehusinnleggelser) relatert til OSA per pasient
Måned 4
SEMSA15 spørreskjema
Tidsramme: CPAP-initiering (grunnlinje), måned 4, måned 6, år 1
Spørreskjema som evaluerer livskvalitet i forhold til OSA. Spørreskjemaet består av 15 spørsmål. SEMSA 15-poengsummen varierer fra 5 til 60 (5 laveste poengsum; 60 høyeste poengsum).
CPAP-initiering (grunnlinje), måned 4, måned 6, år 1
F-SUS spørreskjema
Tidsramme: Måned 4
Den franske System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema som evaluerer pasienttilfredsheten på brukervennligheten til interaktive systemer. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål og poengsummen for brukertilfredshet varierer fra 0 til 100 (0 laveste poengsum; 100 høyeste poengsum).
Måned 4
Antall intervensjoner fra helsepersonell i hjemmet
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Gjennomsnittlig antall intervensjoner fra helsepersonell i hjemmet (telefonsamtale, hjemmebesøk, fjernhjelp) per pasient.
i løpet av de første 4 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asten Sante

Samarbeidspartnere

Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IPIAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere