Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaangażowania pacjentów w zarządzanie alertami telemonitoringu CPAP

20 października 2023 zaktualizowane przez: Asten Sante

Przestrzeganie CPAP determinuje oczekiwane korzyści z leczenia. Wykazano zależność dawka-korzyść zarówno dla korzyści funkcjonalnych, jak i sercowo-naczyniowych. Pierwsze kilka dni użytkowania urządzenia decyduje o długoterminowej zgodności. W tym kontekście codzienne monitorowanie teletransmisji danych oznacza, że ​​możemy lepiej reagować na problemy ze zgodnością w ciągu pierwszych kilku dni użytkowania; wkład telemonitoringu może być bardzo pozytywny w kontekście słabego przestrzegania przepisów.

We Francji obowiązkowe ubezpieczenie zdrowotne leczenia CPAP jest dozwolone dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat z objawami klinicznymi i AHI ≥15 zdarzeń na godzinę i <30 zdarzeń na godzinę u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia. Pacjenci ci często nie są bardzo senni z powodu wzmożonego napięcia współczulnego z krótszym czasem snu. Są one narażone na wysokie ryzyko nieprzestrzegania przepisów.

Badanie IPIAM jest szczególnie ukierunkowane na populację z grupy ryzyka sercowo-naczyniowego i wysokiego ryzyka nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia CPAP. Badanie IPIAM ma na celu zaangażowanie pacjentów w powodzenie ich leczenia poprzez zdalny monitoring oraz pokazanie, że takie podejście umożliwia usprawnienie obsługi alertów i uczestnictwo we wsparciu terapeutycznym pacjenta. Wreszcie populacja ta jest również narażona na ryzyko zaburzeń rytmu serca. W ramach interdyscyplinarnego, interpatologicznego podejścia do telemonitorowania sensowne jest również badanie przesiewowe zaburzeń rytmu serca przez noszenie podłączonego zegarka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPIAM to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami. Porównane zostaną dwa podejścia do telemonitoringu: standardowy telemonitoring prowadzony przez dostawcę opieki domowej (standard opieki) zostanie porównany z nowym podejściem, w którym pacjent jest zaangażowany w zarządzanie swoim leczeniem poprzez zbieranie parametrów życiowych i powiadamianie o alarmach za pośrednictwem dwóch połączonych urządzeń (podłączony zegarek i aplikacja mobilna).

Badanie będzie składało się z 2 etapów:

  1. faza wstępna interwencyjna, porównawcza, randomizowana, odpowiadająca pierwszym 4 miesiącom leczenia CPAP,
  2. okres obserwacyjny ze standardowym telemonitoringiem, trwający do 12 miesiąca leczenia.

W tym badaniu wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym respiratorem zapewniającym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (AirSense 11 Autoset, ResMed).

Alerty CPAP będą sprawdzane co tydzień przez techników domowej opieki zdrowotnej, a następnie zarządzane w różny sposób w zależności od grupy randomizacyjnej.

Każdy pacjent będzie dwukrotnie konsultowany w ramach konsultacji pulmonologicznej, raz w ramach wizyty włączenia i raz po 4 miesiącach od włączenia CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers - Service de pneumologie
        • Kontakt:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Główny śledczy:
          • Frédérique Gagnadoux, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Wojciech Trzepizur, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Yasmina Pascaud-Mansour, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Marien, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Meslier, Dr
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Główny śledczy:
          • Pauline Sabot, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Claudio Rabec, Dr
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Główny śledczy:
          • Alice De Sanctis, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Karine Gerold, Dr
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • François Goupil, Dr
        • Główny śledczy:
          • François Goupil, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Audrey Paris, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie Jouvenot, Dr
      • Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Ari Chaouat, Pr
        • Główny śledczy:
          • Bruno Ribeiro-Baptista, Dr
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Główny śledczy:
          • Maxime Patout, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Cécile Londner, Dr
        • Kontakt:
          • Maxime Patout, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Valérie Attali, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Carole Philippe, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Clara Bianquis, Dr
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Główny śledczy:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Justine Frija-Masson, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hélène Benzaquen, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Vernet, Dr
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
        • Kontakt:
          • Arnaud Prigent, Dr
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Główny śledczy:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Cuvelier, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z nowo rozpoznanym OBS (ze wskaźnikiem bezdechu ośrodkowego <5 ev/h), usprawiedliwiający CPAP i z małą sennością (punktacja Epworth <11 w chwili włączenia).
  • Pacjent z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (otyłość, cukrzyca typu I lub II leczona lub nie, utrwalone nadciśnienie tętnicze leczone lub nie, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, wada zastawkowa, migotanie przedsionków w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, udaru mózgu).
  • Pacjent ze smartfonem, który zgadza się na korzystanie z podłączonych obiektów podczas badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody,
  • Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już wyposażeni w aparat CPAP,
  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków,
  • Pacjenci, których stan zdrowia nie jest stabilny lub wymaga intensywnego leczenia,
  • Pacjenci z problemami poznawczymi.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym z zakresu pulmonologii.
  • Wrażliwy temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy telemonitoring CPAP
Pacjenci leczeni są aparatem CPAP, a świadczeniodawca domowy prowadzi monitoring zgodnie z dotychczasową praktyką (telemonitoring leczenia i regularne wizyty domowe).
Eksperymentalny: Nowe podejście do telemonitoringu CPAP
Pacjenci są leczeni za pomocą CPAP, a dostawca opieki domowej oferuje nowe podejście do zdalnego monitorowania, w ramach którego pacjenci są zaangażowani w zarządzanie leczeniem CPAP za pomocą dwóch połączonych urządzeń (połączony zegarek Scanwatch + aplikacja mobilna Asten&masanté) w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia .
Urządzenie: Nowe podejście do telemonitoringu przy użyciu 2 podłączonych urządzeń: połączony zegarek Scanwatch + aplikacja Asten&masanté

Opiekun domowy będzie zdalnie monitorował przebieg leczenia i odbywał wizyty domowe, tak jak w grupie kontrolnej. Natomiast w przypadku alertów technicznych dotyczących leczenia CPAP (problemy z obserwacją, nieszczelności, bezdechy resztkowe) świadczeniodawca wyśle ​​pacjentowi powiadomienie za pośrednictwem aplikacji mobilnej w celu udzielenia porady/instrukcji, aby pacjent mógł samodzielnie rozwiązać alert . Usługodawca będzie zdalnie monitorował rozwiązywanie alertów iw razie potrzeby może kontaktować się z pacjentem telefonicznie lub przyjechać do jego domu.

Jeśli podłączony zegarek wykryje w nocy nieprawidłowy rytm serca, pacjent otrzymuje powiadomienie i może zostać poddany elektrokardiogramowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Pomiar średniego dziennego czasu użytkowania aparatu CPAP (wyrażonego w godzinach) w ciągu ostatnich 30 nocy, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Czas stosowania zostanie porównany między obiema grupami.
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość leczenia CPAP oceniana na podstawie przecieków
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
Pomiar średnich wycieków (wyrażonych w litrach na minutę) na miesiąc z wykorzystaniem dziennych danych przesyłanych teletransmisją przez respirator CPAP przez cały okres obserwacji.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
Jakość leczenia CPAP oceniana za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
Pomiar średniego wskaźnika rezydualnego bezdechu i spłycenia oddechu (wyrażonego liczbą zdarzeń na godzinę) na miesiąc przy użyciu dziennych danych przesyłanych teletransmisją przez respirator CPAP przez cały okres obserwacji.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4
długoterminowe przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: Miesiąc 6, rok 1
Pomiar średniego dziennego czasu użytkowania aparatu CPAP (wyrażonego w godzinach) w ciągu ostatnich 30 nocy, 6 miesięcy i 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 6, rok 1
Liczba nocy z Cheynes Stoke Respirations (CSR)
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 miesiące
Średnia liczba nocy z CSR na pacjenta w okresie 30 dni w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia.
przez pierwsze 4 miesiące
Tętno nocne
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 miesiące
Tętno w nocy transmitowane codziennie przez podłączony zegarek przez pierwsze 4 miesiące, tylko w grupie eksperymentalnej.
przez pierwsze 4 miesiące
Liczba alertów
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 miesiące
Średnia liczba alertów technicznych i medycznych (związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, przeciekami, bezdechem, CSR, przyspieszeniem akcji serca, migotaniem przedsionków) na pacjenta w okresie 30 dni w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia.
przez pierwsze 4 miesiące
Liczba zdarzeń medycznych (konsultacje pulmonologiczne i kardiologiczne, hospitalizacje) związanych z OBS
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Średnia liczba zdarzeń medycznych (konsultacje pulmonologiczne i kardiologiczne, hospitalizacje) związanych z OBS przypadających na jednego pacjenta
Miesiąc 4
Kwestionariusz SEMSA15
Ramy czasowe: Rozpoczęcie CPAP (poziom wyjściowy), miesiąc 4, miesiąc 6, rok 1
Kwestionariusz oceniający jakość życia w odniesieniu do OBS. Kwestionariusz składa się z 15 pytań. Wynik SEMSA 15 waha się od 5 do 60 (5 najniższy wynik; 60 najwyższy wynik).
Rozpoczęcie CPAP (poziom wyjściowy), miesiąc 4, miesiąc 6, rok 1
Kwestionariusz F-SUS
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Francuska Skala Użyteczności Systemów (SUS) jest kwestionariuszem oceniającym satysfakcję pacjentów z użyteczności systemów interaktywnych. Kwestionariusz składa się z 10 pytań, a ocena satysfakcji użytkownika waha się od 0 do 100 (0 najniższy wynik; 100 najwyższy wynik).
Miesiąc 4
Liczba interwencji świadczeniodawców domowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przez pierwsze 4 miesiące
Średnia liczba interwencji świadczeniodawcy domowej opieki zdrowotnej (rozmowa telefoniczna, wizyta domowa, pomoc zdalna) na pacjenta.
przez pierwsze 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asten Sante

Współpracownicy

Slb Pharma
Withings
Nouvéal

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPIAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj