Impacto do envolvimento do paciente no gerenciamento de alertas de telemonitoramento de CPAP
A adesão ao CPAP determina os benefícios esperados do tratamento. Uma relação dose-benefício foi demonstrada para benefícios funcionais e cardiovasculares. Os primeiros dias de uso do dispositivo são decisivos para determinar a adesão a longo prazo. Neste contexto, a monitorização diária dos dados teletransmitidos permite-nos ser mais receptivos a problemas de conformidade durante os primeiros dias de utilização; o contributo da telemonitorização pode ser muito positivo num contexto de fraca adesão.
Na França, a cobertura compulsória do tratamento com CPAP é autorizada para pacientes com mais de 16 anos com sintomas clínicos e IAH ≥15 eventos por hora e <30 eventos/h em pacientes com comorbidade cardiovascular grave. Esses pacientes muitas vezes não são muito sonolentos devido à hipertonia simpática com uma duração de sono mais curta. Eles estão em alto risco de não conformidade.
O estudo do IPIAM visa especificamente uma população com risco cardiovascular e alto risco de não adesão ao tratamento com CPAP. O estudo do IPIAM pretende envolver os doentes no sucesso do seu tratamento através da monitorização remota e mostrar que esta abordagem permite melhorar o tratamento dos alertas e participar no apoio terapêutico do doente. Finalmente, esta população também compartilha o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Como parte de uma abordagem interdisciplinar de telemonitoramento interpatológico, também faz sentido rastrear distúrbios do ritmo cardíaco usando um relógio conectado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O IPIAM é um estudo prospectivo randomizado controlado com dois braços. Duas abordagens de telemonitoramento serão comparadas: o telemonitoramento padrão realizado pelo prestador de cuidados de saúde domiciliar (padrão de atendimento) será comparado com uma nova abordagem em que o paciente está envolvido no gerenciamento de seu tratamento coletando sinais vitais e notificando alertas por meio de dois dispositivos conectados (um relógio conectado e um aplicativo móvel).
O estudo compreenderá 2 fases:
- uma fase inicial intervencionista, comparativa e randomizada correspondente aos primeiros 4 meses de tratamento com CPAP,
- um período observacional com telemonitoramento padrão, com duração até o 12º mês de tratamento.
Neste estudo, todos os pacientes serão tratados com o mesmo ventilador de pressão positiva contínua nas vias aéreas (AirSense 11 Autoset, ResMed).
Os alertas de CPAP serão verificados pelos técnicos do prestador de cuidados de saúde ao domicílio todas as semanas e depois geridos de forma diferente consoante o grupo de aleatorização.
Cada paciente será visto duas vezes em consultas de pneumologia, uma vez para a visita de inclusão e uma vez 4 meses após o início do CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- CHU Angers - Service de pneumologie
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Le Chesnay, França, 78150
- CH Versailles
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Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans
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Nancy, França, 54511
- CHU Nancy
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Paris, França, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75018
- AP-HP Bichat Claude Bernard
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Rennes, França, 35000
- Polyclinique Saint-Laurent - Groupe médical de pneumologie
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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France
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La Roche-sur-Yon, France, França, 85925
- CH Départemental Vendée
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Paris, France, França, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com AOS recém-diagnosticada (com índice de apneia central <5 ev/h), justificando CPAP e com baixa sonolência (escore de Epworth <11 na inclusão).
- Paciente com pelo menos 1 fator de risco cardiovascular (obesidade, diabetes tipo I ou II com ou sem tratamento, hipertensão permanente com ou sem tratamento, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, valvulopatia, história de fibrilação atrial, história de cardiopatia isquêmica, história de AVC).
- Paciente com smartphone e que concorda em usar objetos conectados durante o estudo.
- Termo de consentimento informado assinado,
- Sujeito filiado a um sistema de seguro de saúde ou beneficiário.
Critério de exclusão:
- Pacientes já equipados com uma máquina CPAP,
- Pacientes com fibrilação atrial permanente,
- Pacientes cujo estado de saúde não é estável ou requer tratamento pesado,
- Pacientes com problemas cognitivos.
- Pacientes participantes de outra pesquisa de intervenção em pneumologia.
- sujeito vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Telemonitoramento CPAP padrão
Os pacientes são tratados com CPAP e o prestador de cuidados de saúde domiciliar realiza o monitoramento de acordo com a prática atual (telemonitoramento do tratamento e visitas domiciliares regulares).
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Experimental: Nova abordagem de telemonitoramento CPAP
Os pacientes são tratados com CPAP e o prestador de cuidados de saúde domiciliar está oferecendo uma nova abordagem de monitoramento remoto em que os pacientes estão envolvidos no gerenciamento de seu tratamento CPAP usando dois dispositivos conectados (o relógio conectado Scanwatch + o aplicativo móvel Asten&masanté) nos primeiros 4 meses de tratamento.
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O prestador de cuidados de saúde domiciliar monitorará o tratamento remotamente e fará visitas domiciliares, como no grupo de controle. No entanto, no caso de alertas técnicos relativos ao tratamento com CPAP (problemas de observância, vazamentos, apneias residuais), o provedor enviará ao paciente uma notificação por meio do aplicativo móvel para fornecer conselhos/instruções para que o paciente possa resolver o alerta de forma independente . O prestador acompanhará remotamente a resolução dos alertas e poderá entrar em contato com o paciente por telefone ou ir até sua casa se necessário. Se o relógio conectado detectar um ritmo cardíaco anormal à noite, o paciente receberá uma notificação e poderá fazer um eletrocardiograma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: Mês 4
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Medição da duração média diária de uso do CPAP (expressa em horas) nas últimas 30 noites, 4 meses após o início do tratamento.
A duração do uso será comparada entre os dois grupos.
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Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do tratamento com CPAP avaliada por vazamentos
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
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Medição dos vazamentos médios (expressos em litros por minuto) por mês usando os dados diários teletransmitidos pelo ventilador CPAP durante todo o período de acompanhamento.
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
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Qualidade do tratamento com CPAP avaliada pelo índice de apneia e hipopneia
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
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Medição do índice médio de apnéia e hipopnéia residual (expresso em número de eventos por hora) por mês, usando os dados diários teletransmitidos pelo ventilador CPAP durante todo o período de acompanhamento.
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4
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adesão a longo prazo ao tratamento com CPAP
Prazo: Mês 6, Ano 1
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Medição da duração média diária de uso do CPAP (expressa em horas) nas últimas 30 noites, 6 meses e 1 ano após o início do tratamento.
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Mês 6, Ano 1
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Número de noites com Respirações Cheynes Stoke (CSR)
Prazo: nos primeiros 4 meses
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Número médio de noites com CSR por paciente por período de 30 dias durante os primeiros 4 meses de tratamento.
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nos primeiros 4 meses
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Frequência cardíaca noturna
Prazo: nos primeiros 4 meses
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Frequência cardíaca noturna teletransmitida diariamente pelo relógio conectado durante os primeiros 4 meses, apenas no grupo experimental.
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nos primeiros 4 meses
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Número de alertas
Prazo: nos primeiros 4 meses
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Número médio de alertas técnicos e médicos (relacionados a adesão, vazamentos, apneia, CSR, aumento da frequência cardíaca, fibrilação atrial) por paciente por período de 30 dias durante os primeiros 4 meses de tratamento.
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nos primeiros 4 meses
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Número de eventos médicos (consultas de pneumologia e cardiologia, hospitalizações) relacionados com AOS
Prazo: Mês 4
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Número médio de eventos médicos (consultas de pneumologia e cardiologia, hospitalizações) relacionados com AOS por paciente
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Mês 4
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Questionário F-SUS
Prazo: Mês 4
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A Escala Francesa de Usabilidade de Sistemas (SUS) é um questionário que avalia a satisfação do paciente quanto à usabilidade de sistemas interativos.
O questionário é composto por 10 questões e o escore de satisfação do usuário varia de 0 a 100 (0 menor escore; 100 maior escore).
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Mês 4
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Número de intervenções do prestador de cuidados de saúde ao domicílio
Prazo: nos primeiros 4 meses
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Número médio de intervenções do profissional de saúde domiciliar (telefonema, visita domiciliar, assistência remota) por paciente.
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nos primeiros 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Prigent, Dr, Polyclinique Saint-Laurent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPIAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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