健康および慢性B型肝炎被験者における経口投与後のAB-101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学。
2026年4月9日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
健康な被験者および慢性HBV感染症の被験者における経口PD-L1阻害剤であるAB-101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回用量研究。
この 3 部構成の第 1 相プロトコルは、AB-101 の最初の臨床研究となります。 パート 1 と 2 は、健康な成人被験者を対象とした AB-101 のフェーズ 1a SAD/MAD です。
パート 3 は、非肝硬変慢性 B 型肝炎 (CHB) 被験者における AB-101 のフェーズ 1b 用量範囲評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kyiv、ウクライナ
- Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Chisinau、モルドバ
- Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
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Bucharest、ルーマニア
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: パート 1 および 2 (健康なボランティア)
- 18歳から50歳までの男性
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
プロトコルに指定された避妊要件に従う意思がある
包含基準: パート 3 (CHB 対象)
- 18歳から60歳までの男性または女性の被験者
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 少なくとも6か月にわたる慢性HBV感染症
- プロトコルに指定された避妊要件に従う意思がある
除外基準: パート 1 および 2 (健康なボランティア)
主な除外基準:
- 臨床的に重大な検査異常
- 臨床的に重大な胃腸疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、自己免疫疾患、またはその他の免疫介在性疾患の病歴。
- HIV または Hep C 陽性
- 既知の慢性または重度の感染症、または結核や風土性真菌症などの感染症への最近の重大な曝露、結核などの未治療の潜伏感染症、またはQuantiFERON検査陽性または不確定。
除外基準: パート 3 (CHB 被験者)
- 広範な肝線維症または肝硬変がある
- 肝臓がん（肝細胞がん）を患っている、または患っていた
- -自己免疫疾患の既往歴がある、または現在自己免疫疾患がある、または研究開始から6か月以内に免疫抑制薬を服用している
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を希望している女性
- 既知の慢性または重度の感染症、または結核や風土性真菌症などの感染症への最近の重大な曝露、結核などの未治療の潜伏感染症、またはQuantiFERON検査陽性または不確定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
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AB-101 は、他の薬剤と組み合わせて HBV による慢性感染症を治療するために開発されている経口小分子 PD-L1 チェックポイント阻害剤です。
プラセボとは、砂糖の錠剤など、有効成分を持たない治療法です。
この研究では一致するプラセボを使用します。
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実験的：パート2
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AB-101 は、他の薬剤と組み合わせて HBV による慢性感染症を治療するために開発されている経口小分子 PD-L1 チェックポイント阻害剤です。
プラセボとは、砂糖の錠剤など、有効成分を持たない治療法です。
この研究では一致するプラセボを使用します。
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実験的：パート 3
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AB-101 は、他の薬剤と組み合わせて HBV による慢性感染症を治療するために開発されている経口小分子 PD-L1 チェックポイント阻害剤です。
プラセボとは、砂糖の錠剤など、有効成分を持たない治療法です。
この研究では一致するプラセボを使用します。
ヌクレオシド類似体 (NUC) は、慢性 HBeAg 陰性 B 型肝炎の標準的な治療法であり、ほとんどが生涯にわたる治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、免疫関連 AE (irAE) の発生率、および AE および irAE による中止。
時間枠：[期間: 最大 57 日 (パート 1) または 84 日 (パート 2)]
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[期間: 最大 57 日 (パート 1) または 84 日 (パート 2)]
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パート 3: AE、SAE、irAE の発生率、および AE および irAE による中止
時間枠：【期間：最長196日】
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【期間：最長196日】
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パート 1 および 2: 臨床的に重大な検査異常の発生率 パート 1 および 2: 臨床的に重大な検査異常の発生
時間枠：[期間: 最大 57 日 (パート 1) または 84 日 (パート 2)]
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[期間: 最大 57 日 (パート 1) または 84 日 (パート 2)]
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パート 1 および 2: バイタルサイン (心拍数、血圧、体温、呼吸数)、身体検査および心電図 (ECG) における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：[期間: 最大 57 日 (パート 1) または 84 日 (パート 2)]
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[期間: 最大 57 日 (パート 1) または 84 日 (パート 2)]
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パート 3: 臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：【期間：最長196日】
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【期間：最長196日】
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パート 3: バイタルサイン (心拍数、血圧、体温、呼吸数)、身体検査および心電図 (ECG) における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：【期間：最長196日】
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【期間：最長196日】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-101-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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