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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AB-101 Após Administração Oral em Indivíduos com Hepatite B Saudável e Crônica.

9 de abril de 2026 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AB-101, um inibidor oral de PD-L1, em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com infecção crônica por HBV.

Este protocolo de Fase 1 de três partes será o primeiro estudo clínico do AB-101. As partes 1 e 2 serão um SAD/MAD Fase 1a de AB-101 em indivíduos adultos saudáveis.

A Parte 3 será uma avaliação da variação da dosagem da Fase 1b de AB-101 em indivíduos não cirróticos com Hepatite Crônica B (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Parte 1 e 2 (Voluntários Saudáveis)

  • Homem entre 18 e 50 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Disposto a seguir o requisito de contracepção especificado pelo protocolo

Critérios de Inclusão: Parte 3 (Sujeitos do CHB)

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre as idades de 18 a 60 anos
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Infecção crônica por VHB por pelo menos 6 meses
  • Disposto a seguir o requisito de contracepção especificado pelo protocolo

Critérios de Exclusão: Parte 1 e 2 (Voluntários Saudáveis)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Uma história de doença gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, autoimune ou outra doença imunomediada clinicamente significativa.
  • HIV ou Hep C positivo
  • Infecção crônica ou grave conhecida ou exposição significativa recente a infecções, como tuberculose ou micose endêmica, infecções latentes não tratadas, como tuberculose, ou um teste QuantiFERON positivo ou indeterminado.

Critérios de Exclusão: Parte 3 (Sujeitos do CHB)

  • Tem fibrose extensa ou cirrose do fígado
  • Tem ou teve câncer de fígado (carcinoma hepatocelular)
  • Ter um histórico ou doença autoimune atual ou tomar medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Mulheres que amamentam, engravidam ou desejam engravidar durante o estudo
  • Infecção crônica ou grave conhecida ou exposição significativa recente a infecções, como tuberculose ou micose endêmica, infecções latentes não tratadas, como tuberculose, ou um teste QuantiFERON positivo ou indeterminado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Medicamento: AB-101
O AB-101 é um inibidor oral de ponto de verificação PD-L1 de pequena molécula sendo desenvolvido para o tratamento de infecção crônica por HBV em combinação com outros agentes.
Medicamento: Placebo
Um placebo é qualquer tratamento que não tenha propriedades ativas, como uma pílula de açúcar. Usaremos placebo correspondente para este estudo.
Experimental: Parte 2
Medicamento: AB-101
O AB-101 é um inibidor oral de ponto de verificação PD-L1 de pequena molécula sendo desenvolvido para o tratamento de infecção crônica por HBV em combinação com outros agentes.
Medicamento: Placebo
Um placebo é qualquer tratamento que não tenha propriedades ativas, como uma pílula de açúcar. Usaremos placebo correspondente para este estudo.
Experimental: Parte 3
Medicamento: AB-101
O AB-101 é um inibidor oral de ponto de verificação PD-L1 de pequena molécula sendo desenvolvido para o tratamento de infecção crônica por HBV em combinação com outros agentes.
Medicamento: Placebo
Um placebo é qualquer tratamento que não tenha propriedades ativas, como uma pílula de açúcar. Usaremos placebo correspondente para este estudo.
Medicamento: Núcleos(t)ide Análogo
Os análogos de nucleos(t)ídeos (NUCs) são o tratamento padrão e principalmente vitalício para a hepatite B crônica HBeAg-negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Partes 1 e 2: Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e interrupções devido a EAs e irAEs.
Prazo: [Prazo: Até 57 (Parte 1) ou 84 (Parte 2) dias]
[Prazo: Até 57 (Parte 1) ou 84 (Parte 2) dias]
Parte 3: Incidência de EAs, SAEs, irAEs e interrupções devido a EAs e irAEs
Prazo: [Período de tempo: até 196 dias]
[Período de tempo: até 196 dias]
Partes 1 e 2: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas Partes 1 e 2: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: [Prazo: Até 57 (Parte 1) ou 84 (Parte 2) dias]
[Prazo: Até 57 (Parte 1) ou 84 (Parte 2) dias]
Partes 1 e 2: Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória), exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: [Prazo: Até 57 (Parte 1) ou 84 (Parte 2) dias]
[Prazo: Até 57 (Parte 1) ou 84 (Parte 2) dias]
Parte 3: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: [Período de tempo: até 196 dias]
[Período de tempo: até 196 dias]
Parte 3: Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória), exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: [Período de tempo: até 196 dias]
[Período de tempo: até 196 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arbutus Biopharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-101-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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