Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AB-101 na orale toediening bij gezonde en chronische hepatitis B-patiënten.

9 april 2026 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AB-101, een orale PD-L1-remmer, bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronische HBV-infectie.

Dit driedelige, fase 1-protocol zal de eerste klinische studie van AB-101 zijn. Deel 1 en 2 zullen een Fase 1a SAD/MAD van AB-101 zijn bij gezonde volwassen proefpersonen.

Deel 3 is een fase 1b dosisbereikbepaling van AB-101 bij niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: deel 1 en 2 (gezonde vrijwilligers)

  • Man tussen de 18-50 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Bereid om de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereiste te volgen

Inclusiecriteria: deel 3 (CHB-onderwerpen)

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische HBV-infectie gedurende ten minste 6 maanden
  • Bereid om de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereiste te volgen

Uitsluitingscriteria: deel 1 en 2 (gezonde vrijwilligers)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, auto-immuun- of andere immuungemedieerde ziekten.
  • HIV of Hep C positief
  • Bekende chronische of ernstige infectie of recente significante blootstelling aan infecties zoals tuberculose of endemische mycose, onbehandelde latente infecties zoals tuberculose, of een positieve of onbepaalde QuantiFERON-test.

Uitsluitingscriteria: deel 3 (CHB-onderwerpen)

  • Heb uitgebreide fibrose of cirrose van de lever
  • Leverkanker (hepatocellulair carcinoom) heeft of heeft gehad
  • Een voorgeschiedenis of huidige auto-immuunziekte hebben of immunosuppressieve medicatie gebruikt binnen 6 maanden na de start van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Bekende chronische of ernstige infectie of recente significante blootstelling aan infecties zoals tuberculose of endemische mycose, onbehandelde latente infecties zoals tuberculose, of een positieve of onbepaalde QuantiFERON-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Geneesmiddel: AB-101
AB-101 is een orale kleine molecuul PD-L1 checkpoint-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische infectie met HBV in combinatie met andere middelen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo is elke behandeling die geen actieve eigenschappen heeft, zoals een suikerpil. Voor deze studie zullen we een bijpassende placebo gebruiken.
Experimenteel: Deel 2
Geneesmiddel: AB-101
AB-101 is een orale kleine molecuul PD-L1 checkpoint-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische infectie met HBV in combinatie met andere middelen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo is elke behandeling die geen actieve eigenschappen heeft, zoals een suikerpil. Voor deze studie zullen we een bijpassende placebo gebruiken.
Experimenteel: Deel 3
Geneesmiddel: AB-101
AB-101 is een orale kleine molecuul PD-L1 checkpoint-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische infectie met HBV in combinatie met andere middelen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo is elke behandeling die geen actieve eigenschappen heeft, zoals een suikerpil. Voor deze studie zullen we een bijpassende placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog
Nucleos(t)ide-analogen (NUC's) zijn de standaard en meestal levenslange behandeling voor chronische HBeAg-negatieve hepatitis B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en stopzettingen vanwege bijwerkingen en irAE's.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 57 (deel 1) of 84 (deel 2) dagen]
[Tijdsbestek: tot 57 (deel 1) of 84 (deel 2) dagen]
Deel 3: Incidentie van AE's, SAE's, irAE's en stopzettingen als gevolg van AE's en irAE's
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 196 dagen]
[Tijdsbestek: tot 196 dagen]
Deel 1 en 2: Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen Deel 1 en 2: Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 57 (deel 1) of 84 (deel 2) dagen]
[Tijdsbestek: tot 57 (deel 1) of 84 (deel 2) dagen]
Deel 1 en 2: Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie), lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 57 (deel 1) of 84 (deel 2) dagen]
[Tijdsbestek: tot 57 (deel 1) of 84 (deel 2) dagen]
Deel 3: Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 196 dagen]
[Tijdsbestek: tot 196 dagen]
Deel 3: Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie), lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 196 dagen]
[Tijdsbestek: tot 196 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-101-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren