Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika AB-101 po podaniu doustnym zdrowym i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AB-101, doustnego inhibitora PD-L1, u zdrowych osób i osób z przewlekłym zakażeniem HBV.

Ten trzyczęściowy protokół fazy 1 będzie pierwszym badaniem klinicznym AB-101. Części 1 i 2 będą SAD/MAD fazy 1a AB-101 u zdrowych osób dorosłych.

Część 3 będzie oceną zakresu dawki AB-101 fazy 1b u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: część 1 i 2 (zdrowi ochotnicy)

  • Mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Gotowość do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria włączenia: część 3 (przedmioty CHB)

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HBV przez co najmniej 6 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wykluczenia: część 1 i 2 (zdrowi ochotnicy)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, hematologicznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, autoimmunologicznych lub innych chorób o podłożu immunologicznym.
  • HIV lub Hep C pozytywny
  • Znana przewlekła lub ciężka infekcja lub niedawna znaczna ekspozycja na infekcje, takie jak gruźlica lub endemiczna grzybica, nieleczone utajone infekcje, takie jak gruźlica, lub dodatni lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON.

Kryteria wykluczenia: część 3 (przedmioty CHB)

  • Mają rozległe zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Masz lub miałeś raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy)
  • Mają historię lub obecną chorobę autoimmunologiczną lub przyjmowały leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Znana przewlekła lub ciężka infekcja lub niedawna znaczna ekspozycja na infekcje, takie jak gruźlica lub endemiczna grzybica, nieleczone utajone infekcje, takie jak gruźlica, lub dodatni lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: AB-101
AB-101 to doustny małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego PD-L1, opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV w połączeniu z innymi środkami.
Lek: Placebo
Placebo to dowolny lek, który nie ma właściwości aktywnych, taki jak pigułka cukrowa. W tym badaniu użyjemy pasującego placebo.
Eksperymentalny: Część 2
Lek: AB-101
AB-101 to doustny małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego PD-L1, opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV w połączeniu z innymi środkami.
Lek: Placebo
Placebo to dowolny lek, który nie ma właściwości aktywnych, taki jak pigułka cukrowa. W tym badaniu użyjemy pasującego placebo.
Eksperymentalny: Część 3
Lek: AB-101
AB-101 to doustny małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego PD-L1, opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV w połączeniu z innymi środkami.
Lek: Placebo
Placebo to dowolny lek, który nie ma właściwości aktywnych, taki jak pigułka cukrowa. W tym badaniu użyjemy pasującego placebo.
Lek: Nucleos(t)ide Analog
Analogi nukleotydów (NUC) są standardowym i najczęściej stosowanym przez całe życie leczeniem przewlekłego HBeAg-ujemnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE), AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz przerwania leczenia z powodu AE i irAE.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 57 (część 1) lub 84 (część 2) dni]
[Przedział czasowy: do 57 (część 1) lub 84 (część 2) dni]
Część 3: Występowanie AE, SAE, irAE oraz przerwanie leczenia z powodu AE i irAE
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 196 dni]
[Przedział czasowy: do 196 dni]
Część 1 i 2: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych Części 1 i 2: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 57 (część 1) lub 84 (część 2) dni]
[Przedział czasowy: do 57 (część 1) lub 84 (część 2) dni]
Część 1 i 2: Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów), badania przedmiotowe i elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 57 (część 1) lub 84 (część 2) dni]
[Przedział czasowy: do 57 (część 1) lub 84 (część 2) dni]
Część 3: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 196 dni]
[Przedział czasowy: do 196 dni]
Część 3: Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów), badań przedmiotowych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 196 dni]
[Przedział czasowy: do 196 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na AB-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj