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건강하고 만성 B형 간염 피험자에게 경구 투여 후 AB-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학.

2026년 4월 9일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

건강한 피험자와 만성 HBV 감염 피험자를 대상으로 경구용 PD-L1 억제제인 ​​AB-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구.

세 부분으로 구성된 이 1상 프로토콜은 AB-101의 첫 번째 임상 연구입니다. 파트 1 및 2는 건강한 성인 피험자에 대한 AB-101의 1a상 SAD/MAD가 될 것입니다.

파트 3은 간경변이 아닌 만성 B형 간염(CHB) 피험자에서 AB-101의 1b상 용량 범위 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 홍콩
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital - PPDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 파트 1 및 2(건강한 자원봉사자)

  • 18-50세 사이의 남성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따르려는 의지

포함 기준: 파트 3(CHB 과목)

  • 18-60세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 최소 6개월 동안 만성 HBV 감염
  • 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따르려는 의지

제외 기준: 파트 1 및 2(건강한 자원봉사자)

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 실험실 이상
  • 임상적으로 중요한 위장, 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 심혈관, 자가면역 또는 기타 면역 매개 질환의 병력.
  • HIV 또는 C형 간염 양성
  • 알려진 만성 또는 중증 감염 또는 결핵 또는 풍토성 진균증과 같은 감염에 최근 상당한 노출, 결핵과 같은 치료되지 않은 잠복 감염 또는 양성 또는 불확실한 QuantiFERON 테스트.

제외 기준: 파트 3(CHB 과목)

  • 간의 광범위한 섬유증 또는 간경변증이 있는 경우
  • 간암(간세포 암종)이 있거나 있었습니다.
  • 병력이 있거나 현재 자가면역 질환이 있거나 연구 시작 후 6개월 이내에 면역억제제를 복용하고 있는 자
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
  • 알려진 만성 또는 중증 감염 또는 결핵 또는 풍토성 진균증과 같은 감염에 최근 상당한 노출, 결핵과 같은 치료되지 않은 잠복 감염 또는 양성 또는 불확실한 QuantiFERON 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
의약품: AB-101
AB-101은 다른 약제와 병용하여 HBV 만성 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 저분자 PD-L1 체크포인트 억제제입니다.
의약품: 위약
위약은 설탕 알약과 같이 활성 특성이 없는 치료법입니다. 우리는 이 연구를 위해 일치하는 위약을 사용할 것입니다.
실험적: 2 부
의약품: AB-101
AB-101은 다른 약제와 병용하여 HBV 만성 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 저분자 PD-L1 체크포인트 억제제입니다.
의약품: 위약
위약은 설탕 알약과 같이 활성 특성이 없는 치료법입니다. 우리는 이 연구를 위해 일치하는 위약을 사용할 것입니다.
실험적: 파트 3
의약품: AB-101
AB-101은 다른 약제와 병용하여 HBV 만성 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 저분자 PD-L1 체크포인트 억제제입니다.
의약품: 위약
위약은 설탕 알약과 같이 활성 특성이 없는 치료법입니다. 우리는 이 연구를 위해 일치하는 위약을 사용할 것입니다.
의약품: Nucleos(t)ide 유사체
Nucleos(t)ide analogues(NUCs)는 만성 HBeAg 음성 B형 간염에 대한 표준 및 대부분 평생 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1 및 2: 유해 사례(AE), 심각한 AE(SAE), 면역 관련 AE(irAE) 및 AE 및 irAE로 인한 중단의 발생.
기간: [기간: 최대 57일(1부) 또는 84일(2부)]
[기간: 최대 57일(1부) 또는 84일(2부)]
파트 3: AE, SAE, irAE의 발생 및 AE 및 irAE로 인한 중단
기간: [기간: 최대 196일]
[기간: 최대 196일]
파트 1 및 2: 임상적으로 유의한 실험실 이상 발생률 파트 1 및 2: 임상적으로 유의한 실험실 이상 발생률
기간: [기간: 최대 57일(1부) 또는 84일(2부)]
[기간: 최대 57일(1부) 또는 84일(2부)]
파트 1 및 2: 활력 징후(심박수, 혈압, 체온, 호흡수), 신체 검사 및 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: [기간: 최대 57일(1부) 또는 84일(2부)]
[기간: 최대 57일(1부) 또는 84일(2부)]
파트 3: 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률
기간: [기간: 최대 196일]
[기간: 최대 196일]
파트 3: 활력 징후(심박수, 혈압, 체온, 호흡수), 신체 검사 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: [기간: 최대 196일]
[기간: 최대 196일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbutus Biopharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-101-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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