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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di AB-101 a seguito di somministrazione orale in soggetti con epatite B sana e cronica.

9 aprile 2026 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AB-101, un inibitore orale PD-L1, in soggetti sani e soggetti con infezione cronica da HBV.

Questo protocollo di fase 1 in tre parti sarà il primo studio clinico di AB-101. Le parti 1 e 2 saranno un SAD/MAD di fase 1a di AB-101 in soggetti adulti sani.

La parte 3 sarà una valutazione di dose-ranging di fase 1b di AB-101 in soggetti con epatite cronica B (CHB) non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: parte 1 e 2 (volontari sani)

  • Maschio di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Disponibilità a seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo

Criteri di inclusione: Parte 3 (Soggetti CHB)

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Infezione cronica da HBV da almeno 6 mesi
  • Disponibilità a seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione: parte 1 e 2 (volontari sani)

Criteri chiave di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, broncopolmonari, neurologiche, psichiatriche, cardiovascolari, autoimmuni o altre malattie immuno-mediate.
  • HIV o Hep C positivo
  • Infezione cronica o grave nota o recente esposizione significativa a infezioni come tubercolosi o micosi endemica, infezioni latenti non trattate come la tubercolosi o test QuantiFERON positivo o indeterminato.

Criteri di esclusione: parte 3 (soggetti CHB)

  • Avere fibrosi estesa o cirrosi epatica
  • Ha o ha avuto un cancro al fegato (carcinoma epatocellulare)
  • Avere una storia o una malattia autoimmune in corso o ha assunto farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Donne che allattano, sono incinte o che desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Infezione cronica o grave nota o recente esposizione significativa a infezioni come tubercolosi o micosi endemica, infezioni latenti non trattate come la tubercolosi o test QuantiFERON positivo o indeterminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Droga: AB-101
AB-101 è un inibitore orale del checkpoint PD-L1 a piccola molecola sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in combinazione con altri agenti.
Droga: Placebo
Un placebo è qualsiasi trattamento che non ha proprietà attive, come una pillola di zucchero. Useremo il placebo corrispondente per questo studio.
Sperimentale: Parte 2
Droga: AB-101
AB-101 è un inibitore orale del checkpoint PD-L1 a piccola molecola sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in combinazione con altri agenti.
Droga: Placebo
Un placebo è qualsiasi trattamento che non ha proprietà attive, come una pillola di zucchero. Useremo il placebo corrispondente per questo studio.
Sperimentale: Parte 3
Droga: AB-101
AB-101 è un inibitore orale del checkpoint PD-L1 a piccola molecola sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in combinazione con altri agenti.
Droga: Placebo
Un placebo è qualsiasi trattamento che non ha proprietà attive, come una pillola di zucchero. Useremo il placebo corrispondente per questo studio.
Droga: Nucleos(t)ide analogico
Gli analoghi nucleos(t)idici (NUC) sono il trattamento standard e per lo più per tutta la vita per l'epatite B cronica HBeAg-negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) e interruzioni dovute a eventi avversi e irAE.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 57 (parte 1) o 84 (parte 2) giorni]
[Lasso di tempo: fino a 57 (parte 1) o 84 (parte 2) giorni]
Parte 3: Incidenza di AE, SAE, irAE e interruzioni dovute a AE e irAE
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 196 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 196 giorni]
Parti 1 e 2: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative Parti 1 e 2: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 57 (parte 1) o 84 (parte 2) giorni]
[Lasso di tempo: fino a 57 (parte 1) o 84 (parte 2) giorni]
Parti 1 e 2: Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria), esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 57 (parte 1) o 84 (parte 2) giorni]
[Lasso di tempo: fino a 57 (parte 1) o 84 (parte 2) giorni]
Parte 3: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 196 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 196 giorni]
Parte 3: Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria), esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 196 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 196 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-101-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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