Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AB-101 efter oral administrering hos friska och kroniska hepatit B-patienter.

9 april 2026 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och flerdosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AB-101, en oral PD-L1-hämmare, hos friska försökspersoner och patienter med kronisk HBV-infektion.

Detta tredelade, fas 1-protokoll kommer att vara den första kliniska studien av AB-101. Delarna 1 och 2 kommer att vara en fas 1a SAD/MAD av AB-101 hos friska vuxna försökspersoner.

Del 3 kommer att vara en fas 1b dosintervallbedömning av AB-101 i icke-cirrhotic kronisk hepatit B (CHB) ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: del 1 och 2 (friska volontärer)

  • Man mellan 18-50 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Villig att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav

Inklusionskriterier: Del 3 (CHB-ämnen)

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-60 år
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Kronisk HBV-infektion i minst 6 månader
  • Villig att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav

Uteslutningskriterier: del 1 och 2 (friska volontärer)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikanta labbavvikelser
  • En historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, autoimmun eller annan immunförmedlad sjukdom.
  • HIV eller Hep C positiv
  • Känd kronisk eller allvarlig infektion eller nyligen betydande exponering för infektioner som tuberkulos eller endemisk mykos, obehandlade latenta infektioner som tuberkulos eller ett positivt eller obestämt QuantiFERON-test.

Uteslutningskriterier: Del 3 (CHB-ämnen)

  • Har omfattande fibros eller cirros i levern
  • Har eller haft levercancer (hepatocellulärt karcinom)
  • Har en historia eller pågående autoimmun sjukdom eller har tagit immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter studiens början
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller som vill bli gravida under studien
  • Känd kronisk eller allvarlig infektion eller nyligen betydande exponering för infektioner som tuberkulos eller endemisk mykos, obehandlade latenta infektioner som tuberkulos eller ett positivt eller obestämt QuantiFERON-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Läkemedel: AB-101
AB-101 är en oral liten molekyl PD-L1 checkpoint-hämmare som utvecklas för behandling av kronisk infektion med HBV i kombination med andra medel.
Läkemedel: Placebo
En placebo är vilken behandling som helst som inte har några aktiva egenskaper, till exempel ett sockerpiller. Vi kommer att använda matchande placebo för denna studie.
Experimentell: Del 2
Läkemedel: AB-101
AB-101 är en oral liten molekyl PD-L1 checkpoint-hämmare som utvecklas för behandling av kronisk infektion med HBV i kombination med andra medel.
Läkemedel: Placebo
En placebo är vilken behandling som helst som inte har några aktiva egenskaper, till exempel ett sockerpiller. Vi kommer att använda matchande placebo för denna studie.
Experimentell: Del 3
Läkemedel: AB-101
AB-101 är en oral liten molekyl PD-L1 checkpoint-hämmare som utvecklas för behandling av kronisk infektion med HBV i kombination med andra medel.
Läkemedel: Placebo
En placebo är vilken behandling som helst som inte har några aktiva egenskaper, till exempel ett sockerpiller. Vi kommer att använda matchande placebo för denna studie.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog
Nucleos(t)ide-analoger (NUC) är standardbehandlingen och mestadels livslång behandling för kronisk HBeAg-negativ hepatit B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delar 1 och 2: Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), immunrelaterade AE ​​(irAE) och utsättningar på grund av AE och irAE.
Tidsram: [Tidsram: Upp till 57 (del 1) eller 84 (del 2) dagar]
[Tidsram: Upp till 57 (del 1) eller 84 (del 2) dagar]
Del 3: Förekomst av AE, SAE, irAE och utsättningar på grund av AE och irAE
Tidsram: [Tidsram: Upp till 196 dagar]
[Tidsram: Upp till 196 dagar]
Del 1 och 2: Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser Del 1 och 2: Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: [Tidsram: Upp till 57 (del 1) eller 84 (del 2) dagar]
[Tidsram: Upp till 57 (del 1) eller 84 (del 2) dagar]
Del 1 och 2: Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (puls, blodtryck, temperatur, andningsfrekvens), fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: [Tidsram: Upp till 57 (del 1) eller 84 (del 2) dagar]
[Tidsram: Upp till 57 (del 1) eller 84 (del 2) dagar]
Del 3: Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: [Tidsram: Upp till 196 dagar]
[Tidsram: Upp till 196 dagar]
Del 3: Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (puls, blodtryck, temperatur, andningsfrekvens), fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: [Tidsram: Upp till 196 dagar]
[Tidsram: Upp till 196 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-101-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera