Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika AB-101 po perorálním podání u zdravých a chronických subjektů s hepatitidou B.

9. dubna 2026 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AB-101, perorálního inhibitoru PD-L1, u zdravých subjektů a subjektů s chronickou infekcí HBV.

Tento třídílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií AB-101. Části 1 a 2 budou Fáze 1a SAD/MAD AB-101 u zdravých dospělých subjektů.

Část 3 bude hodnocení fáze 1b v rozmezí dávek AB-101 u subjektů s necirhotickou chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Část 1 a 2 (Zdraví dobrovolníci)

  • Muž ve věku 18-50 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce

Kritéria zahrnutí: Část 3 (předměty CHB)

  • Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Chronická infekce HBV po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce

Kritéria vyloučení: Část 1 a 2 (Zdraví dobrovolníci)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, hematologického, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, autoimunitního nebo jiného imunitně zprostředkovaného onemocnění.
  • HIV nebo Hep C pozitivní
  • Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.

Kritéria vyloučení: Část 3 (předměty CHB)

  • Máte rozsáhlou fibrózu nebo cirhózu jater
  • Máte nebo jste měli rakovinu jater (hepatocelulární karcinom)
  • Máte v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění nebo jste užíval(a) imunosupresivní léky do 6 měsíců od začátku studie
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
  • Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Lék: AB-101
AB-101 je perorální inhibitor kontrolního bodu PD-L1 s malou molekulou, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV v kombinaci s jinými činidly.
Lék: Placebo
Placebo je jakákoli léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti, jako například cukrová pilulka. Pro tuto studii použijeme odpovídající placebo.
Experimentální: Část 2
Lék: AB-101
AB-101 je perorální inhibitor kontrolního bodu PD-L1 s malou molekulou, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV v kombinaci s jinými činidly.
Lék: Placebo
Placebo je jakákoli léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti, jako například cukrová pilulka. Pro tuto studii použijeme odpovídající placebo.
Experimentální: Část 3
Lék: AB-101
AB-101 je perorální inhibitor kontrolního bodu PD-L1 s malou molekulou, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV v kombinaci s jinými činidly.
Lék: Placebo
Placebo je jakákoli léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti, jako například cukrová pilulka. Pro tuto studii použijeme odpovídající placebo.
Lék: Nucleos(t)ide Analog
Nucleos(t)ide analogy (NUC) jsou standardní a většinou celoživotní léčbou chronické HBeAg-negativní hepatitidy B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE), imunitně souvisejících AE (irAE) a přerušení léčby kvůli AE a irAE.
Časové okno: [Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
[Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
Část 3: Výskyt AE, SAE, irAE a přerušení léčby kvůli AE a irAE
Časové okno: [Časový rámec: až 196 dní]
[Časový rámec: až 196 dní]
Část 1 a 2: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit Část 1 a 2: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: [Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
[Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
Části 1 a 2: Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, frekvence dýchání), fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: [Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
[Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
Část 3: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: [Časový rámec: až 196 dní]
[Časový rámec: až 196 dní]
Část 3: Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, dechová frekvence), fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: [Časový rámec: až 196 dní]
[Časový rámec: až 196 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na AB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit