Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika AB-101 po perorálním podání u zdravých a chronických subjektů s hepatitidou B.
9. dubna 2026 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AB-101, perorálního inhibitoru PD-L1, u zdravých subjektů a subjektů s chronickou infekcí HBV.
Tento třídílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií AB-101. Části 1 a 2 budou Fáze 1a SAD/MAD AB-101 u zdravých dospělých subjektů.
Část 3 bude hodnocení fáze 1b v rozmezí dávek AB-101 u subjektů s necirhotickou chronickou hepatitidou B (CHB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Část 1 a 2 (Zdraví dobrovolníci)
- Muž ve věku 18-50 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce
Kritéria zahrnutí: Část 3 (předměty CHB)
- Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Chronická infekce HBV po dobu nejméně 6 měsíců
- Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce
Kritéria vyloučení: Část 1 a 2 (Zdraví dobrovolníci)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významné laboratorní abnormality
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, hematologického, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, autoimunitního nebo jiného imunitně zprostředkovaného onemocnění.
- HIV nebo Hep C pozitivní
- Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.
Kritéria vyloučení: Část 3 (předměty CHB)
- Máte rozsáhlou fibrózu nebo cirhózu jater
- Máte nebo jste měli rakovinu jater (hepatocelulární karcinom)
- Máte v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění nebo jste užíval(a) imunosupresivní léky do 6 měsíců od začátku studie
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
- Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
|
AB-101 je perorální inhibitor kontrolního bodu PD-L1 s malou molekulou, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV v kombinaci s jinými činidly.
Placebo je jakákoli léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti, jako například cukrová pilulka.
Pro tuto studii použijeme odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část 2
|
AB-101 je perorální inhibitor kontrolního bodu PD-L1 s malou molekulou, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV v kombinaci s jinými činidly.
Placebo je jakákoli léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti, jako například cukrová pilulka.
Pro tuto studii použijeme odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část 3
|
AB-101 je perorální inhibitor kontrolního bodu PD-L1 s malou molekulou, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV v kombinaci s jinými činidly.
Placebo je jakákoli léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti, jako například cukrová pilulka.
Pro tuto studii použijeme odpovídající placebo.
Nucleos(t)ide analogy (NUC) jsou standardní a většinou celoživotní léčbou chronické HBeAg-negativní hepatitidy B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části 1 a 2: Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE), imunitně souvisejících AE (irAE) a přerušení léčby kvůli AE a irAE.
Časové okno: [Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
|
[Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
|
|
Část 3: Výskyt AE, SAE, irAE a přerušení léčby kvůli AE a irAE
Časové okno: [Časový rámec: až 196 dní]
|
[Časový rámec: až 196 dní]
|
|
Část 1 a 2: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit Část 1 a 2: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: [Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
|
[Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
|
|
Části 1 a 2: Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, frekvence dýchání), fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: [Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
|
[Časový rámec: až 57 (část 1) nebo 84 (část 2) dní]
|
|
Část 3: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: [Časový rámec: až 196 dní]
|
[Časový rámec: až 196 dní]
|
|
Část 3: Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, dechová frekvence), fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: [Časový rámec: až 196 dní]
|
[Časový rámec: až 196 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- AB-101-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .