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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AB-101 luego de la administración oral en sujetos sanos y con hepatitis B crónica.

9 de abril de 2026 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AB-101, un inhibidor oral de PD-L1, en sujetos sanos y sujetos con infección crónica por VHB.

Este protocolo de fase 1 de tres partes será el primer estudio clínico de AB-101. Las partes 1 y 2 serán un SAD/MAD de fase 1a de AB-101 en sujetos adultos sanos.

La Parte 3 será una evaluación de rango de dosis de fase 1b de AB-101 en sujetos con hepatitis B crónica (HCB) no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión: Parte 1 y 2 (Voluntarios Saludables)

  • Hombre de 18 a 50 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Dispuesto a seguir el requisito de anticoncepción especificado en el protocolo

Criterios de inclusión: Parte 3 (Sujetos CHB)

  • Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18-60 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Infección crónica por VHB durante al menos 6 meses
  • Dispuesto a seguir el requisito de anticoncepción especificado en el protocolo

Criterios de Exclusión: Parte 1 y 2 (Voluntarios Saludables)

Criterios clave de exclusión:

  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hematológicas, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, autoinmunes u otras inmunomediadas clínicamente significativas.
  • VIH o hepatitis C positivo
  • Infección crónica o grave conocida o exposición significativa reciente a infecciones como tuberculosis o micosis endémica, infecciones latentes no tratadas como tuberculosis o una prueba QuantiFERON positiva o indeterminada.

Criterios de exclusión: Parte 3 (Sujetos CHB)

  • Tiene fibrosis extensa o cirrosis del hígado.
  • Tiene o ha tenido cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular)
  • Tiene antecedentes o enfermedad autoinmune actual o ha estado tomando medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Mujeres que amamantan, embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el estudio
  • Infección crónica o grave conocida o exposición significativa reciente a infecciones como tuberculosis o micosis endémica, infecciones latentes no tratadas como tuberculosis o una prueba QuantiFERON positiva o indeterminada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Droga: AB-101
AB-101 es un inhibidor oral del punto de control de PD-L1 de molécula pequeña que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en combinación con otros agentes.
Droga: Placebo
Un placebo es cualquier tratamiento que no tiene propiedades activas, como una pastilla de azúcar. Usaremos un placebo equivalente para este estudio.
Experimental: Parte 2
Droga: AB-101
AB-101 es un inhibidor oral del punto de control de PD-L1 de molécula pequeña que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en combinación con otros agentes.
Droga: Placebo
Un placebo es cualquier tratamiento que no tiene propiedades activas, como una pastilla de azúcar. Usaremos un placebo equivalente para este estudio.
Experimental: Parte 3
Droga: AB-101
AB-101 es un inhibidor oral del punto de control de PD-L1 de molécula pequeña que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en combinación con otros agentes.
Droga: Placebo
Un placebo es cualquier tratamiento que no tiene propiedades activas, como una pastilla de azúcar. Usaremos un placebo equivalente para este estudio.
Droga: Nucleos(t)ide análogo
Los análogos de nucleós(t)idos (NUC) son el tratamiento estándar y, en su mayoría, de por vida para la hepatitis B crónica HBeAg negativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) e interrupciones debido a EA e irAE.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 57 (Parte 1) o 84 (Parte 2) días]
[Marco de tiempo: hasta 57 (Parte 1) o 84 (Parte 2) días]
Parte 3: Incidencia de EA, SAE, irAE y discontinuaciones debido a EA e irAE
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 196 días]
[Marco de tiempo: hasta 196 días]
Partes 1 y 2: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas Partes 1 y 2: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 57 (Parte 1) o 84 (Parte 2) días]
[Marco de tiempo: hasta 57 (Parte 1) o 84 (Parte 2) días]
Partes 1 y 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria), exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 57 (Parte 1) o 84 (Parte 2) días]
[Marco de tiempo: hasta 57 (Parte 1) o 84 (Parte 2) días]
Parte 3: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 196 días]
[Marco de tiempo: hasta 196 días]
Parte 3: Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria), exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 196 días]
[Marco de tiempo: hasta 196 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbutus Biopharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-101-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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