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Sécurité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'AB-101 après administration orale chez des sujets sains et chroniques atteints d'hépatite B.

22 février 2024 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AB-101, un inhibiteur oral de PD-L1, chez des sujets sains et des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB.

Ce protocole de phase 1 en trois parties sera la première étude clinique de l'AB-101. Les parties 1 et 2 seront une phase 1a SAD/MAD d'AB-101 chez des sujets adultes en bonne santé.

La partie 3 sera une évaluation de phase 1b de la détermination de la dose d'AB-101 chez des sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite B chronique (HCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : parties 1 et 2 (volontaires en bonne santé)

  • Homme entre 18 et 50 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Disposé à suivre les exigences de contraception spécifiées dans le protocole

Critères d'inclusion : Partie 3 (Sujets CHB)

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Infection chronique par le VHB depuis au moins 6 mois
  • Disposé à suivre les exigences de contraception spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion : parties 1 et 2 (volontaires en bonne santé)

Critères d'exclusion clés :

  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, hématologique, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, auto-immune ou autre maladie à médiation immunitaire cliniquement significative.
  • Positif pour le VIH ou l'hépatite C
  • Infection chronique ou grave connue ou exposition significative récente à des infections telles que la tuberculose ou la mycose endémique, infections latentes non traitées telles que la tuberculose, ou test QuantiFERON positif ou indéterminé.

Critères d'exclusion : partie 3 (sujets CHB)

  • Avoir une fibrose étendue ou une cirrhose du foie
  • Avoir ou avoir eu un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire)
  • Avoir des antécédents ou une maladie auto-immune actuelle ou avoir pris des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
  • Infection chronique ou grave connue ou exposition significative récente à des infections telles que la tuberculose ou la mycose endémique, infections latentes non traitées telles que la tuberculose, ou test QuantiFERON positif ou indéterminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Médicament: AB-101
AB-101 est une petite molécule orale inhibiteur du point de contrôle PD-L1 en cours de développement pour le traitement de l'infection chronique par le VHB en association avec d'autres agents.
Médicament: Placebo
Un placebo est un traitement qui n'a pas de propriétés actives, comme une pilule de sucre. Nous utiliserons un placebo correspondant pour cette étude.
Expérimental: Partie 2
Médicament: AB-101
AB-101 est une petite molécule orale inhibiteur du point de contrôle PD-L1 en cours de développement pour le traitement de l'infection chronique par le VHB en association avec d'autres agents.
Médicament: Placebo
Un placebo est un traitement qui n'a pas de propriétés actives, comme une pilule de sucre. Nous utiliserons un placebo correspondant pour cette étude.
Expérimental: Partie 3
Médicament: AB-101
AB-101 est une petite molécule orale inhibiteur du point de contrôle PD-L1 en cours de développement pour le traitement de l'infection chronique par le VHB en association avec d'autres agents.
Médicament: Placebo
Un placebo est un traitement qui n'a pas de propriétés actives, comme une pilule de sucre. Nous utiliserons un placebo correspondant pour cette étude.
Médicament: Nucleos(t)ide Analogique
Les analogues nucléos(t)idiques (NUC) sont le traitement standard et le plus souvent à vie de l'hépatite B chronique AgHBe négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties 1 et 2 : Incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI liés au système immunitaire (EIir) et des interruptions dues aux EI et aux EIir.
Délai: [Délai : Jusqu'à 57 (Partie 1) ou 84 (Partie 2) jours]
[Délai : Jusqu'à 57 (Partie 1) ou 84 (Partie 2) jours]
Partie 3 : Incidence des EI, des EIG, des EIira et des interruptions dues aux EI et aux EIira
Délai: [Délai : jusqu'à 196 jours]
[Délai : jusqu'à 196 jours]
Parties 1 et 2 : Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives Parties 1 et 2 : Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: [Délai : Jusqu'à 57 (Partie 1) ou 84 (Partie 2) jours]
[Délai : Jusqu'à 57 (Partie 1) ou 84 (Partie 2) jours]
Parties 1 et 2 : Incidence des changements cliniquement significatifs des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température, fréquence respiratoire), des examens physiques et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: [Délai : Jusqu'à 57 (Partie 1) ou 84 (Partie 2) jours]
[Délai : Jusqu'à 57 (Partie 1) ou 84 (Partie 2) jours]
Partie 3 : Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: [Délai : jusqu'à 196 jours]
[Délai : jusqu'à 196 jours]
Partie 3 : Incidence des changements cliniquement significatifs des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température, fréquence respiratoire), des examens physiques et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: [Délai : jusqu'à 196 jours]
[Délai : jusqu'à 196 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbutus Biopharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-101-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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