健康和慢性乙型肝炎受试者口服 AB-101 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
2026年4月9日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，评估口服 PD-L1 抑制剂 AB-101 在健康受试者和慢性 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这个由三部分组成的一期方案将是 AB-101 的第一个临床研究。 第 1 部分和第 2 部分将是 AB-101 在健康成人受试者中的 1a 期 SAD/MAD。
第 3 部分将是 AB-101 在非肝硬化慢性乙型肝炎 (CHB) 受试者中的 1b 期剂量范围评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
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Bergamo、意大利
- ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Chisinau、摩尔多瓦
- Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Bucharest、罗马尼亚
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：第 1 部分和第 2 部分（健康志愿者）
- 年龄在18-50岁之间的男性
- 愿意并能够提供知情同意
愿意遵守协议规定的避孕要求
纳入标准：第 3 部分（CHB 科目）
- 年龄在18-60岁之间的男性或女性受试者
- 愿意提供知情同意
- 慢性乙肝病毒感染至少6个月
- 愿意遵守协议规定的避孕要求
排除标准：第 1 部分和第 2 部分（健康志愿者）
主要排除标准：
- 具有临床意义的实验室异常
- 有临床意义的胃肠道、血液、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神、心血管、自身免疫或其他免疫介导疾病的病史。
- HIV 或丙型肝炎阳性
- 已知的慢性或严重感染或最近明显接触过结核病或地方性真菌病等感染、未经治疗的潜伏感染（如结核病）或 QuantiFERON 检测呈阳性或不确定。
排除标准：第 3 部分（CHB 受试者）
- 有广泛的肝纤维化或肝硬化
- 患有或曾经患有肝癌（肝细胞癌）
- 有自身免疫性疾病病史或当前患有自身免疫性疾病，或在研究开始后 6 个月内曾服用免疫抑制药物
- 研究期间母乳喂养、怀孕或希望怀孕的女性
- 已知的慢性或严重感染或最近明显接触过结核病或地方性真菌病等感染、未经治疗的潜伏感染（如结核病）或 QuantiFERON 检测呈阳性或不确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
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AB-101 是一种口服小分子 PD-L1 检查点抑制剂，正在开发用于与其他药物联合治疗慢性 HBV 感染。
安慰剂是任何没有活性的治疗方法，例如糖丸。
我们将在本研究中使用匹配的安慰剂。
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实验性的：第2部分
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AB-101 是一种口服小分子 PD-L1 检查点抑制剂，正在开发用于与其他药物联合治疗慢性 HBV 感染。
安慰剂是任何没有活性的治疗方法，例如糖丸。
我们将在本研究中使用匹配的安慰剂。
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实验性的：第 3 部分
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AB-101 是一种口服小分子 PD-L1 检查点抑制剂，正在开发用于与其他药物联合治疗慢性 HBV 感染。
安慰剂是任何没有活性的治疗方法，例如糖丸。
我们将在本研究中使用匹配的安慰剂。
核苷（酸）类似物 (NUC) 是慢性 HBeAg 阴性乙型肝炎的标准且大多是终身治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、免疫相关 AE (irAE) 的发生率以及因 AE 和 irAE 导致的停药。
大体时间：[时间范围：最多 57（第 1 部分）或 84（第 2 部分）天]
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[时间范围：最多 57（第 1 部分）或 84（第 2 部分）天]
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第 3 部分：AE、SAE、irAE 的发生率以及因 AE 和 irAE 导致的停药
大体时间：[时间范围：最长196天]
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[时间范围：最长196天]
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第 1 部分和第 2 部分：有临床意义的实验室异常的发生率 第 1 部分和第 2 部分：有临床意义的实验室异常的发生率
大体时间：[时间范围：最多 57（第 1 部分）或 84（第 2 部分）天]
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[时间范围：最多 57（第 1 部分）或 84（第 2 部分）天]
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第 1 部分和第 2 部分：生命体征（心率、血压、体温、呼吸频率）、体格检查和心电图 (ECG) 的临床显着变化的发生率
大体时间：[时间范围：最多 57（第 1 部分）或 84（第 2 部分）天]
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[时间范围：最多 57（第 1 部分）或 84（第 2 部分）天]
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第 3 部分：有临床意义的实验室异常的发生率
大体时间：[时间范围：最长196天]
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[时间范围：最长196天]
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第 3 部分：生命体征（心率、血压、体温、呼吸频率）、体格检查和心电图 (ECG) 等临床显着变化的发生率
大体时间：[时间范围：最长196天]
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[时间范围：最长196天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年12月4日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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