AB-101:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä ja kroonisilla hepatiitti B -potilailla.
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioidaan AB-101:n, suun kautta otettavan PD-L1-estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä ja kroonista HBV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
Tämä kolmiosainen vaiheen 1 protokolla on ensimmäinen kliininen tutkimus AB-101:stä. Osat 1 ja 2 ovat vaiheen 1a SAD/MAD AB-101 terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Osa 3 on vaiheen 1b AB-101:n annosalueen arviointi ei-kirroosista kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: osa 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset)
- Mies iältään 18-50 vuotta
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Valmis noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia
Sisällyttämiskriteerit: Osa 3 (CHB-aiheet)
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Krooninen HBV-infektio vähintään 6 kuukautta
- Valmis noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit: osa 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaalinen, neurologinen, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, autoimmuuni tai muu immuunivälitteinen sairaus.
- HIV tai hep C positiivinen
- Tunnettu krooninen tai vakava infektio tai äskettäinen merkittävä altistuminen infektioille, kuten tuberkuloosi tai endeeminen mykoosi, hoitamattomat piilevät infektiot, kuten tuberkuloosi, tai positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-testi.
Poissulkemiskriteerit: Osa 3 (CHB-aiheet)
- Sinulla on laaja fibroosi tai maksakirroosi
- Onko sinulla tai on ollut maksasyöpää (maksasyöpä)
- sinulla on ollut tai on autoimmuunisairaus tai olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu krooninen tai vakava infektio tai äskettäinen merkittävä altistuminen infektioille, kuten tuberkuloosi tai endeeminen mykoosi, hoitamattomat piilevät infektiot, kuten tuberkuloosi, tai positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
|
AB-101 on oraalinen pienimolekyylinen PD-L1-tarkastuspisteen estäjä, jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon yhdessä muiden aineiden kanssa.
Plasebo on mikä tahansa hoitomuoto, jolla ei ole aktiivisia ominaisuuksia, kuten sokeripilleri.
Käytämme tässä tutkimuksessa vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
|
AB-101 on oraalinen pienimolekyylinen PD-L1-tarkastuspisteen estäjä, jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon yhdessä muiden aineiden kanssa.
Plasebo on mikä tahansa hoitomuoto, jolla ei ole aktiivisia ominaisuuksia, kuten sokeripilleri.
Käytämme tässä tutkimuksessa vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 3
|
AB-101 on oraalinen pienimolekyylinen PD-L1-tarkastuspisteen estäjä, jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon yhdessä muiden aineiden kanssa.
Plasebo on mikä tahansa hoitomuoto, jolla ei ole aktiivisia ominaisuuksia, kuten sokeripilleri.
Käytämme tässä tutkimuksessa vastaavaa lumelääkettä.
Nucleos(t)ide-analogit (NUC) ovat kroonisen HBeAg-negatiivisen hepatiitti B:n standardi ja enimmäkseen elinikäinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE), immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuus ja AE:n ja irAE:n aiheuttamien keskeytysten esiintyvyys.
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jopa 57 (osa 1) tai 84 (osa 2) päivää]
|
[Aikakehys: Jopa 57 (osa 1) tai 84 (osa 2) päivää]
|
|
Osa 3: AE:n, SAE:n, irAE:n ilmaantuvuus ja AE:n ja irAE:n aiheuttamat keskeytykset
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jopa 196 päivää]
|
[Aikakehys: Jopa 196 päivää]
|
|
Osat 1 ja 2: Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus Osat 1 ja 2: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jopa 57 (osa 1) tai 84 (osa 2) päivää]
|
[Aikakehys: Jopa 57 (osa 1) tai 84 (osa 2) päivää]
|
|
Osat 1 ja 2: Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys (syke, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys), fyysiset tutkimukset ja EKG:t
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jopa 57 (osa 1) tai 84 (osa 2) päivää]
|
[Aikakehys: Jopa 57 (osa 1) tai 84 (osa 2) päivää]
|
|
Osa 3: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jopa 196 päivää]
|
[Aikakehys: Jopa 196 päivää]
|
|
Osa 3: Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus elintoimintoissa (syke, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys), fysikaalisissa tutkimuksissa ja elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jopa 196 päivää]
|
[Aikakehys: Jopa 196 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-101-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .