Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика AB-101 после перорального введения здоровым и хроническим гепатитом B.

9 апреля 2026 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AB-101, перорального ингибитора PD-L1, у здоровых субъектов и субъектов с хронической инфекцией HBV.

Этот протокол фазы 1, состоящий из трех частей, станет первым клиническим исследованием AB-101. Части 1 и 2 будут SAD/MAD фазы 1a AB-101 у здоровых взрослых субъектов.

Часть 3 будет представлять собой оценку диапазона доз AB-101 фазы 1b у субъектов с нецирротическим хроническим гепатитом B (CHB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: часть 1 и 2 (здоровые добровольцы)

  • Мужчина в возрасте 18-50 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Готовность следовать установленным протоколом требованиям к контрацепции

Критерии включения: Часть 3 (Субъекты CHB)

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
  • Готов дать информированное согласие
  • Хроническая инфекция HBV не менее 6 мес.
  • Готовность следовать установленным протоколом требованиям к контрацепции

Критерии исключения: часть 1 и 2 (здоровые добровольцы)

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, гематологического, почечного, печеночного, бронхолегочного, неврологического, психического, сердечно-сосудистого, аутоиммунного или другого иммуноопосредованного заболевания.
  • ВИЧ или гепатит С положительный
  • Известная хроническая или тяжелая инфекция или недавнее значительное воздействие инфекций, таких как туберкулез или эндемический микоз, невылеченные латентные инфекции, такие как туберкулез, или положительный или неопределенный тест QuantiFERON.

Критерии исключения: Часть 3 (Субъекты ХГВ)

  • Наличие обширного фиброза или цирроза печени
  • Есть или был рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • Имеют историю или текущее аутоиммунное заболевание или принимали иммунодепрессанты в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть во время исследования
  • Известная хроническая или тяжелая инфекция или недавнее значительное воздействие инфекций, таких как туберкулез или эндемический микоз, невылеченные латентные инфекции, такие как туберкулез, или положительный или неопределенный тест QuantiFERON.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Лекарство: АБ-101
AB-101 представляет собой низкомолекулярный пероральный ингибитор контрольной точки PD-L1, разработанный для лечения хронической инфекции, вызванной HBV, в сочетании с другими агентами.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это любое лечение, не имеющее активных свойств, например сахарная таблетка. Мы будем использовать соответствующее плацебо для этого исследования.
Экспериментальный: Часть 2
Лекарство: АБ-101
AB-101 представляет собой низкомолекулярный пероральный ингибитор контрольной точки PD-L1, разработанный для лечения хронической инфекции, вызванной HBV, в сочетании с другими агентами.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это любое лечение, не имеющее активных свойств, например сахарная таблетка. Мы будем использовать соответствующее плацебо для этого исследования.
Экспериментальный: Часть 3
Лекарство: АБ-101
AB-101 представляет собой низкомолекулярный пероральный ингибитор контрольной точки PD-L1, разработанный для лечения хронической инфекции, вызванной HBV, в сочетании с другими агентами.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это любое лечение, не имеющее активных свойств, например сахарная таблетка. Мы будем использовать соответствующее плацебо для этого исследования.
Лекарство: Аналог нуклеос(т)ида
Аналоги нуклеоз(т)идов (НУК) являются стандартным и в основном пожизненным лечением хронического HBeAg-негативного гепатита В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части 1 и 2: Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), иммунозависимых НЯ (ИРНЯ) и прекращение лечения из-за НЯ и НЯ.
Временное ограничение: [Временные рамки: до 57 (часть 1) или 84 (часть 2) дней]
[Временные рамки: до 57 (часть 1) или 84 (часть 2) дней]
Часть 3: Частота НЯ, СНЯ, ИРЯ и прекращение лечения из-за НЯ и ИРЯ
Временное ограничение: [Временные рамки: до 196 дней]
[Временные рамки: до 196 дней]
Части 1 и 2: Частота клинически значимых лабораторных отклонений Части 1 и 2: Частота клинически значимых лабораторных отклонений
Временное ограничение: [Временные рамки: до 57 (часть 1) или 84 (часть 2) дней]
[Временные рамки: до 57 (часть 1) или 84 (часть 2) дней]
Части 1 и 2: Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры, частоты дыхания), физических осмотров и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: [Временные рамки: до 57 (часть 1) или 84 (часть 2) дней]
[Временные рамки: до 57 (часть 1) или 84 (часть 2) дней]
Часть 3: Частота клинически значимых лабораторных отклонений
Временное ограничение: [Временные рамки: до 196 дней]
[Временные рамки: до 196 дней]
Часть 3. Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры, частоты дыхания), физических осмотров и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: [Временные рамки: до 196 дней]
[Временные рамки: до 196 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbutus Biopharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-101-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться