Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AB-101 etter oral administrering hos friske og kroniske hepatitt B-personer.

9. april 2026 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AB-101, en oral PD-L1-hemmer, hos friske personer og personer med kronisk HBV-infeksjon.

Denne tredelte fase 1-protokollen vil være den første kliniske studien av AB-101. Del 1 og 2 vil være en fase 1a SAD/MAD av AB-101 hos friske voksne personer.

Del 3 vil være en fase 1b-dosevurdering av AB-101 hos ikke-cirrhotiske kronisk hepatitt B (CHB)-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: del 1 og 2 (friske frivillige)

  • Mann mellom 18-50 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Villig til å følge protokollspesifisert prevensjonskrav

Inkluderingskriterier: Del 3 (CHB-emner)

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Kronisk HBV-infeksjon i minst 6 måneder
  • Villig til å følge protokollspesifisert prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier: del 1 og 2 (friske frivillige)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, autoimmun eller annen immun-mediert sykdom.
  • HIV eller Hep C positiv
  • Kjent kronisk eller alvorlig infeksjon eller nylig betydelig eksponering for infeksjoner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infeksjoner som tuberkulose, eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Ekskluderingskriterier: Del 3 (CHB-emner)

  • Har omfattende fibrose eller cirrhose i leveren
  • Har eller hatt leverkreft (hepatocellulært karsinom)
  • Har en historie eller nåværende autoimmun sykdom eller har vært på immunsuppressive medisiner innen 6 måneder etter starten av studien
  • Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide under studien
  • Kjent kronisk eller alvorlig infeksjon eller nylig betydelig eksponering for infeksjoner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infeksjoner som tuberkulose, eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Legemiddel: AB-101
AB-101 er en oral liten molekyl PD-L1 sjekkpunkthemmer som utvikles for behandling av kronisk infeksjon med HBV i kombinasjon med andre midler.
Legemiddel: Placebo
En placebo er enhver behandling som ikke har noen aktive egenskaper, for eksempel en sukkerpille. Vi vil bruke matchende placebo for denne studien.
Eksperimentell: Del 2
Legemiddel: AB-101
AB-101 er en oral liten molekyl PD-L1 sjekkpunkthemmer som utvikles for behandling av kronisk infeksjon med HBV i kombinasjon med andre midler.
Legemiddel: Placebo
En placebo er enhver behandling som ikke har noen aktive egenskaper, for eksempel en sukkerpille. Vi vil bruke matchende placebo for denne studien.
Eksperimentell: Del 3
Legemiddel: AB-101
AB-101 er en oral liten molekyl PD-L1 sjekkpunkthemmer som utvikles for behandling av kronisk infeksjon med HBV i kombinasjon med andre midler.
Legemiddel: Placebo
En placebo er enhver behandling som ikke har noen aktive egenskaper, for eksempel en sukkerpille. Vi vil bruke matchende placebo for denne studien.
Legemiddel: Nucleos(t)ide Analog
Nucleos(t)ide-analoger (NUCs) er standard og stort sett livslang behandling for kronisk HBeAg-negativ hepatitt B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE), immunrelaterte AE (irAE) og seponeringer på grunn av AE og irAE.
Tidsramme: [Tidsramme: Opptil 57 (del 1) eller 84 (del 2) dager]
[Tidsramme: Opptil 57 (del 1) eller 84 (del 2) dager]
Del 3: Forekomst av AE-er, SAE-er, irAE-er og seponeringer på grunn av AE-er og irAE-er
Tidsramme: [Tidsramme: Opptil 196 dager]
[Tidsramme: Opptil 196 dager]
Del 1 og 2: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik. Del 1 og 2: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: [Tidsramme: Opptil 57 (del 1) eller 84 (del 2) dager]
[Tidsramme: Opptil 57 (del 1) eller 84 (del 2) dager]
Del 1 og 2: Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens), fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: [Tidsramme: Opptil 57 (del 1) eller 84 (del 2) dager]
[Tidsramme: Opptil 57 (del 1) eller 84 (del 2) dager]
Del 3: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: [Tidsramme: Opptil 196 dager]
[Tidsramme: Opptil 196 dager]
Del 3: Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens), fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: [Tidsramme: Opptil 196 dager]
[Tidsramme: Opptil 196 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere