Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB-101 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája orális adagolást követően egészséges és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.

2026. április 9. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely az AB-101, egy orális PD-L1 gátló biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli egészséges és krónikus HBV-fertőzésben szenvedő alanyokon.

Ez a három részből álló, 1. fázisú protokoll lesz az AB-101 első klinikai vizsgálata. Az 1. és 2. rész az AB-101 SAD/MAD 1a fázisú lesz egészséges felnőtt alanyokban.

A 3. rész az AB-101 1b. fázisú dózistartományos értékelése nem cirrhoticus krónikus hepatitis B (CHB) alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland
        • New Zealand Clinical Research Auckland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. és 2. rész (Egészséges önkéntesek)

  • 18-50 év közötti férfi
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Hajlandó betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket

Felvételi feltételek: 3. rész (CHB alanyok)

  • 18-60 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus HBV fertőzés legalább 6 hónapig
  • Hajlandó betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket

Kizárási kritériumok: 1. és 2. rész (Egészséges önkéntesek)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, hematológiai, vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, autoimmun vagy egyéb immunmediált betegség a kórelőzményében.
  • HIV vagy Hep C pozitív
  • Ismert krónikus vagy súlyos fertőzés, vagy a közelmúltban jelentős fertőzéseknek való kitettség, például tuberkulózis vagy endémiás mycosis, kezeletlen látens fertőzések, például tuberkulózis, vagy pozitív vagy határozatlan QuantiFERON teszt.

Kizárási kritériumok: 3. rész (CHB alanyok)

  • Kiterjedt fibrózisa vagy májcirrózisa van
  • Májrákja van vagy volt (hepatocelluláris karcinóma)
  • a kórelőzményében vagy a jelenlegi autoimmun betegségben szenved, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedett a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt
  • Ismert krónikus vagy súlyos fertőzés, vagy a közelmúltban jelentős fertőzéseknek való kitettség, például tuberkulózis vagy endémiás mycosis, kezeletlen látens fertőzések, például tuberkulózis, vagy pozitív vagy határozatlan QuantiFERON teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
Drog: AB-101
Az AB-101 egy orális, kis molekulájú PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor, amelyet a HBV krónikus fertőzésének kezelésére fejlesztettek ki más szerekkel kombinálva.
Drog: Placebo
A placebo minden olyan kezelés, amelynek nincs aktív tulajdonsága, például cukortabletta. Ehhez a vizsgálathoz megfelelő placebót használunk.
Kísérleti: 2. rész
Drog: AB-101
Az AB-101 egy orális, kis molekulájú PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor, amelyet a HBV krónikus fertőzésének kezelésére fejlesztettek ki más szerekkel kombinálva.
Drog: Placebo
A placebo minden olyan kezelés, amelynek nincs aktív tulajdonsága, például cukortabletta. Ehhez a vizsgálathoz megfelelő placebót használunk.
Kísérleti: 3. rész
Drog: AB-101
Az AB-101 egy orális, kis molekulájú PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor, amelyet a HBV krónikus fertőzésének kezelésére fejlesztettek ki más szerekkel kombinálva.
Drog: Placebo
A placebo minden olyan kezelés, amelynek nincs aktív tulajdonsága, például cukortabletta. Ehhez a vizsgálathoz megfelelő placebót használunk.
Drog: Nucleos(t)ide analóg
A Nucleos(t)ide analógok (NUC) a krónikus HBeAg-negatív hepatitis B standard és többnyire egész életen át tartó kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. és 2. rész: Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) előfordulása, valamint AE és irAE miatti megszakítások.
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
[Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
3. rész: AE-k, SAE-k, irAE-k előfordulása, valamint AE-k és irAE-k miatti megszakítások
Időkeret: [Időkeret: akár 196 nap]
[Időkeret: akár 196 nap]
1. és 2. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása 1. és 2. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
[Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
1. és 2. rész: Klinikailag jelentős változások az életjelekben (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, légzésszám), fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
[Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
3. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: [Időkeret: akár 196 nap]
[Időkeret: akár 196 nap]
3. rész: A létfontosságú jelek (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, légzésszám), fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: [Időkeret: akár 196 nap]
[Időkeret: akár 196 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-101-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel