Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB-101 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája orális adagolást követően egészséges és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.

2024. február 22. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely az AB-101, egy orális PD-L1 gátló biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli egészséges és krónikus HBV-fertőzésben szenvedő alanyokon.

Ez a három részből álló, 1. fázisú protokoll lesz az AB-101 első klinikai vizsgálata. Az 1. és 2. rész az AB-101 SAD/MAD 1a fázisú lesz egészséges felnőtt alanyokban.

A 3. rész az AB-101 1b. fázisú dózistartományos értékelése nem cirrhoticus krónikus hepatitis B (CHB) alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. és 2. rész (Egészséges önkéntesek)

  • 18-50 év közötti férfi
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Hajlandó betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket

Felvételi feltételek: 3. rész (CHB alanyok)

  • 18-60 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus HBV fertőzés legalább 6 hónapig
  • Hajlandó betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket

Kizárási kritériumok: 1. és 2. rész (Egészséges önkéntesek)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, hematológiai, vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, autoimmun vagy egyéb immunmediált betegség a kórelőzményében.
  • HIV vagy Hep C pozitív
  • Ismert krónikus vagy súlyos fertőzés, vagy a közelmúltban jelentős fertőzéseknek való kitettség, például tuberkulózis vagy endémiás mycosis, kezeletlen látens fertőzések, például tuberkulózis, vagy pozitív vagy határozatlan QuantiFERON teszt.

Kizárási kritériumok: 3. rész (CHB alanyok)

  • Kiterjedt fibrózisa vagy májcirrózisa van
  • Májrákja van vagy volt (hepatocelluláris karcinóma)
  • a kórelőzményében vagy a jelenlegi autoimmun betegségben szenved, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedett a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt
  • Ismert krónikus vagy súlyos fertőzés, vagy a közelmúltban jelentős fertőzéseknek való kitettség, például tuberkulózis vagy endémiás mycosis, kezeletlen látens fertőzések, például tuberkulózis, vagy pozitív vagy határozatlan QuantiFERON teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
Drog: AB-101
Az AB-101 egy orális, kis molekulájú PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor, amelyet a HBV krónikus fertőzésének kezelésére fejlesztettek ki más szerekkel kombinálva.
Drog: Placebo
A placebo minden olyan kezelés, amelynek nincs aktív tulajdonsága, például cukortabletta. Ehhez a vizsgálathoz megfelelő placebót használunk.
Kísérleti: 2. rész
Drog: AB-101
Az AB-101 egy orális, kis molekulájú PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor, amelyet a HBV krónikus fertőzésének kezelésére fejlesztettek ki más szerekkel kombinálva.
Drog: Placebo
A placebo minden olyan kezelés, amelynek nincs aktív tulajdonsága, például cukortabletta. Ehhez a vizsgálathoz megfelelő placebót használunk.
Kísérleti: 3. rész
Drog: AB-101
Az AB-101 egy orális, kis molekulájú PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor, amelyet a HBV krónikus fertőzésének kezelésére fejlesztettek ki más szerekkel kombinálva.
Drog: Placebo
A placebo minden olyan kezelés, amelynek nincs aktív tulajdonsága, például cukortabletta. Ehhez a vizsgálathoz megfelelő placebót használunk.
Drog: Nucleos(t)ide analóg
A Nucleos(t)ide analógok (NUC) a krónikus HBeAg-negatív hepatitis B standard és többnyire egész életen át tartó kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. és 2. rész: Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) előfordulása, valamint AE és irAE miatti megszakítások.
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
[Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
3. rész: AE-k, SAE-k, irAE-k előfordulása, valamint AE-k és irAE-k miatti megszakítások
Időkeret: [Időkeret: akár 196 nap]
[Időkeret: akár 196 nap]
1. és 2. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása 1. és 2. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
[Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
1. és 2. rész: Klinikailag jelentős változások az életjelekben (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, légzésszám), fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: [Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
[Időkeret: legfeljebb 57 (1. rész) vagy 84 (2. rész) nap]
3. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: [Időkeret: akár 196 nap]
[Időkeret: akár 196 nap]
3. rész: A létfontosságú jelek (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, légzésszám), fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: [Időkeret: akár 196 nap]
[Időkeret: akár 196 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-101-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a AB-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel