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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AB-101 nach oraler Verabreichung bei gesunden und chronischen Hepatitis-B-Patienten.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AB-101, einem oralen PD-L1-Inhibitor, bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer HBV-Infektion.

Dieses dreiteilige Phase-1-Protokoll wird die erste klinische Studie zu AB-101 sein. Bei den Teilen 1 und 2 handelt es sich um eine SAD/MAD der Phase 1a von AB-101 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Teil 3 wird eine Phase-1b-Dosisbewertung von AB-101 bei Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis B (CHB) sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil 1 und 2 (Gesunde Freiwillige)

  • Männlich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Bereit, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen

Einschlusskriterien: Teil 3 (CHB-Fächer)

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Chronische HBV-Infektion seit mindestens 6 Monaten
  • Bereit, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien: Teil 1 und 2 (Gesunde Freiwillige)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, hämatologischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, autoimmuner oder anderer immunvermittelter Erkrankungen.
  • HIV- oder Hep-C-positiv
  • Bekannte chronische oder schwere Infektion oder kürzliche erhebliche Exposition gegenüber Infektionen wie Tuberkulose oder endemischer Mykose, unbehandelte latente Infektionen wie Tuberkulose oder ein positiver oder unbestimmter QuantiFERON-Test.

Ausschlusskriterien: Teil 3 (CHB-Fächer)

  • Sie haben eine ausgedehnte Leberfibrose oder Leberzirrhose
  • Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) haben oder hatten
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Autoimmunerkrankung oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie immunsuppressive Medikamente eingenommen
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Bekannte chronische oder schwere Infektion oder kürzliche erhebliche Exposition gegenüber Infektionen wie Tuberkulose oder endemischer Mykose, unbehandelte latente Infektionen wie Tuberkulose oder ein positiver oder unbestimmter QuantiFERON-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: AB-101
AB-101 ist ein oraler, niedermolekularer PD-L1-Checkpoint-Inhibitor, der für die Behandlung chronischer Infektionen mit HBV in Kombination mit anderen Wirkstoffen entwickelt wird.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist jede Behandlung, die keine aktiven Eigenschaften hat, wie zum Beispiel eine Zuckerpille. Wir werden für diese Studie ein passendes Placebo verwenden.
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: AB-101
AB-101 ist ein oraler, niedermolekularer PD-L1-Checkpoint-Inhibitor, der für die Behandlung chronischer Infektionen mit HBV in Kombination mit anderen Wirkstoffen entwickelt wird.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist jede Behandlung, die keine aktiven Eigenschaften hat, wie zum Beispiel eine Zuckerpille. Wir werden für diese Studie ein passendes Placebo verwenden.
Experimental: Teil 3
Arzneimittel: AB-101
AB-101 ist ein oraler, niedermolekularer PD-L1-Checkpoint-Inhibitor, der für die Behandlung chronischer Infektionen mit HBV in Kombination mit anderen Wirkstoffen entwickelt wird.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist jede Behandlung, die keine aktiven Eigenschaften hat, wie zum Beispiel eine Zuckerpille. Wir werden für diese Studie ein passendes Placebo verwenden.
Arzneimittel: Nukleos(t)ide-Analogon
Nukleos(t)id-Analoga (NUCs) sind die standardmäßige und meist lebenslange Behandlung der chronischen HBeAg-negativen Hepatitis B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SAE), immunbedingter UE (irAE) und Abbrüche aufgrund von UE und irAE.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 57 (Teil 1) oder 84 (Teil 2) Tage]
[Zeitrahmen: Bis zu 57 (Teil 1) oder 84 (Teil 2) Tage]
Teil 3: Inzidenz von UEs, SUEs, irAEs und Abbrüche aufgrund von UEs und irAEs
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 196 Tage]
[Zeitrahmen: Bis zu 196 Tage]
Teile 1 und 2: Häufigkeit klinisch signifikanter Laboranomalien. Teile 1 und 2: Häufigkeit klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 57 (Teil 1) oder 84 (Teil 2) Tage]
[Zeitrahmen: Bis zu 57 (Teil 1) oder 84 (Teil 2) Tage]
Teile 1 und 2: Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz), körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 57 (Teil 1) oder 84 (Teil 2) Tage]
[Zeitrahmen: Bis zu 57 (Teil 1) oder 84 (Teil 2) Tage]
Teil 3: Inzidenz klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 196 Tage]
[Zeitrahmen: Bis zu 196 Tage]
Teil 3: Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz), körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 196 Tage]
[Zeitrahmen: Bis zu 196 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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