市販後の臨床追跡調査 - 医療機器 KalabaNaso (PMCF)
大人と子供の風邪と鼻炎に役立つ医療機器カロバナソの市販後臨床追跡調査
この観察的 PMCF 研究の目的は、鼻水、鼻づまり、鼻炎などの風邪症状のある小児、青少年、成人に対する医療機器カロバナソ (点鼻スプレー) の有効性と安全性を確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この製品は風邪の症状の治療に効果がありますか?
- 製品は安全ですか?
製品の購入後、参加者は次の目的でアンケートに記入するように求められます。
- 点鼻薬を使用する前に風邪の症状を評価してください。
- 点鼻スプレーの使用後の風邪の症状の解消を評価します。
- 製品の使用中に観察された悪影響/問題を説明してください (ある場合)。
調査の概要
詳細な説明
医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) では、市販後臨床フォローアップ (PMCF) を、臨床評価を更新し、医療機器の利益とリスクのバランスを検証または再評価することを目的とした継続的なプロセスとみなしています。 PMCF は、メーカーの市販後監視計画 (PMS) の不可欠な部分です。
問題の医療機器は 2016 年から CE マークを取得しており、大幅な変更はありません。
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、実際の状況でのこの機器の使用を検証し、その使用の有効性と安全性が臨床評価の規定と一致しているかどうかを検証することです。利益とリスクのバランスを確認または再評価する。リスク分析を更新する。 CAPA の必要性を特定します。
特定の製品アンケートは、検証済みの I-NOSE アンケートに基づいて開発されており、特定のカテゴリーや状況における有効性、安全性、既知および未知の有害事象、使用上の困難さ、完全性および明確さに関する現実世界の証拠の側面を調査することを目的としています。 IFUの。
この装置は低リスククラス (クラス I - Dir.93/42/EEC) であり、一般の人が使用することを目的としており、通常は薬局や薬局で販売されているため、スポンサーは次のようなユーザーにアンケートを配布する予定でした。通常製品の流通を担当する医療専門家（薬剤師）を通じて製品を購入した人。
質問票は一般の人でも理解しやすい平易な言葉で作成されました。
アンケートの記入中に要求されたデータは、スポンサーに参加者の識別を可能にする情報の収集を提供するものではありません。
データは完全に匿名の形式で収集および処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bolzano
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Egna、Bolzano、イタリア、39044
- Schwabe Pharma Italia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 青少年 (> 12 歳) および成人:
- 男女問わず、喫煙者と非喫煙者で、風邪、鼻水、鼻づまり、鼻炎の症状がある者で、関係する薬局/準薬局で製品を購入した者。
包含基準の子供 (2 ～ 12 歳):
- 男女問わず、風邪、鼻水、鼻づまり、鼻炎の症状があり、その親/介護者が当該薬局/準薬局で製品を購入した場合
除外基準 青少年 (> 12 歳) および成人:
- 12歳未満の子供および青少年
- 風邪、鼻水、鼻づまり、鼻炎に関連する症状のない健康なボランティアおよび患者
除外基準の子供 (2 ～ 12 歳):
- 2歳未満の子供
- 青少年（12歳以上）と成人
- 風邪、鼻水、鼻づまり、鼻炎に関連する症状のない健康なボランティアおよび患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青少年と成人
製品を購入した12歳以上の青少年および風邪、鼻粘膜炎症および/または鼻炎のある成人。
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点鼻薬、各鼻孔に 2 パフ、1 日 3 回
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子供
風邪、鼻粘膜炎症、鼻炎を患っている 2 歳から 12 歳までのお子様で、保護者または保護者が製品を購入した場合。
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点鼻薬、各鼻孔に 1 パフ、1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻づまりの症状の解消
時間枠：使用前および解決時（最長 7 日後）
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検証され公開されたアンケートである I-NOSE (イタリアの鼻閉塞症状評価) に基づいて開発された 6 項目の精密質問アンケートです。
これは、0 ～ 4 の値を持つ 5 段階評価です (0= 問題なし、4 = 重大な問題)。
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使用前および解決時（最長 7 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機器の使用に関連する既知および未知の副作用および/またはその他のリスクの割合
時間枠：使用中および使用後（最初の塗布から最大7日間後まで）
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使用中および使用後のデバイスの安全性
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使用中および使用後（最初の塗布から最大7日間後まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Floriana Raso、Schwabe Pharma Italia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。