Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización - Dispositivo médico KalobaNaso (PMCF)
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de dispositivos médicos KalobaNaso útil para el resfriado y la rinitis en adultos y niños
El objetivo de este estudio observacional PMCF es confirmar la eficacia y seguridad del dispositivo médico KalobaNaso (un aerosol nasal) en niños, adolescentes y adultos con síntomas de resfriado común, como secreción nasal, congestión nasal y rinitis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el producto en el tratamiento de los síntomas del resfriado común?
- ¿Es seguro el producto?
Después de comprar el producto, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para:
- Evalúe los síntomas del resfriado antes del uso del aerosol nasal.
- Valorar la resolución de los síntomas del resfriado tras el uso del spray nasal.
- Describa los efectos adversos/problemas observados durante el uso del producto (si los hubiere).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) considera el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) como un proceso continuo que tiene como objetivo actualizar la evaluación clínica y validar o reevaluar el balance beneficio-riesgo del dispositivo médico. El PMCF es una parte integral del plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del fabricante.
El dispositivo médico en cuestión tiene marcado CE desde 2016, sin modificaciones sustanciales.
Los objetivos de este estudio Post Market Clinical Follow Up (PMCF) son: verificar el uso de este dispositivo en una situación real, verificar si su eficacia y seguridad de uso están alineadas con las disposiciones de la evaluación clínica; confirmar o reevaluar el balance beneficio/riesgo; actualizar el análisis de riesgos; identificar cualquier necesidad de CAPA.
Se han desarrollado cuestionarios de productos específicos basados en el cuestionario I-NOSE validado, cuyo objetivo es investigar aspectos de la evidencia del mundo real sobre eficacia, seguridad, incluso en categorías o situaciones específicas, eventos adversos conocidos y desconocidos, dificultades de uso o integridad y claridad. de IFU.
Dada la clase de bajo riesgo del dispositivo (clase I - Dir.93/42/EEC), que está destinado a personas no profesionales y normalmente se vende en farmacias/parafarmacias, el patrocinador planeó distribuir los cuestionarios a los usuarios que han adquirido el producto a través de profesionales sanitarios (farmacéuticos), que normalmente se encargan de la distribución del producto.
El cuestionario se preparó en un lenguaje sencillo y fácilmente comprensible para los laicos.
Los datos solicitados durante el llenado del cuestionario no prevén la recopilación de información que permita al patrocinador una identificación del participante.
Los datos serán recogidos y tratados de forma totalmente anónima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolzano
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Egna, Bolzano, Italia, 39044
- Schwabe Pharma Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión adolescentes (> 12 años) y adultos:
- ambos sexos, tanto fumadores como no fumadores, con síntomas de resfriado común, rinorrea, congestión nasal, rinitis, que adquirieron el producto por la farmacia/parafarmacia de que se trate.
Criterios de inclusión niños (2 - 12 años):
- ambos sexos, con síntomas de resfriado común, secreción nasal, congestión nasal, rinitis, cuyos padres/cuidadores adquirieron el producto por la farmacia/parafarmacia de que se trate
Criterios de exclusión adolescentes (> 12 años) y adultos:
- niños y adolescentes menores de 12 años
- Voluntarios sanos y pacientes sin síntomas asociados a resfriado común, secreción nasal, congestión nasal, rinitis,
Criterios de exclusión niños (2-12 años):
- niños < 2 años
- adolescentes (>12 años) y adultos
- Voluntarios sanos y pacientes sin síntomas asociados a resfriado común, secreción nasal, congestión nasal, rinitis,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes y adultos
Adolescentes a partir de 12 años y adultos con resfriado común, inflamación de mucosas nasales y/o rinitis, que hayan comprado el producto.
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Aerosol nasal, 2 inhalaciones por fosa nasal, 3 veces al día
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Niños
Niños de 2 a 12 años con resfriado común, inflamación de mucosas nasales y/o rinitis, cuyos padres/cuidadores hayan comprado el producto.
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Aerosol nasal, 1 inhalación por fosa nasal, 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de los síntomas de la congestión nasal
Periodo de tiempo: Antes del uso y en la resolución (después de un máximo de 7 días)
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Un cuestionario de preguntas cerradas de 6 elementos desarrollado en base a I-NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción de la nariz italiana), un cuestionario validado y publicado.
Es una escala de cinco puntos con valores de 0 a 4 (0= ningún problema; 4= problema grave)
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Antes del uso y en la resolución (después de un máximo de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos secundarios conocidos y desconocidos y/u otros riesgos asociados al uso del dispositivo médico
Periodo de tiempo: Durante y después del uso (desde la primera aplicación hasta después de un máximo de 7 días)
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Seguridad del dispositivo durante y después del uso
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Durante y después del uso (desde la primera aplicación hasta después de un máximo de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la nariz
- Inflamación
- Rinitis
- Mucositis
- Resfriado comun
Otros números de identificación del estudio
- KN-01-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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