Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány – Orvosi eszköz KalobaNaso (PMCF)

2023. szeptember 6. frissítette: Schwabe Pharma Italia

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány az orvosi eszközökről, a KalobaNaso hasznos megfázás és nátha kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél

Ennek a megfigyeléses PMCF-vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a KalobaNaso (orrspray) orvostechnikai eszköz hatékonyságát és biztonságosságát olyan gyakori megfázásos tünetekkel, mint például orrfolyás, orrdugulás és rhinitis szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hatékony-e a termék a megfázás tüneteinek kezelésében?
  • Biztonságos a termék?

A termék megvásárlása után a résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy:

  1. Az orrspray használata előtt mérje fel a megfázás tüneteit.
  2. Mérje fel a megfázás tüneteinek megszűnését az orrspray használata után.
  3. Ismertesse a termék használata során észlelt káros hatás(oka)t/problémát (ha van ilyen).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követést (PMCF) folyamatos folyamatnak tekinti, amelynek célja a klinikai értékelés frissítése, valamint az orvostechnikai eszköz előny-kockázat arányának validálása vagy újraértékelése. A PMCF a gyártó forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervének (PMS) szerves része.

A szóban forgó orvostechnikai eszköz 2016 óta rendelkezik CE-jelöléssel, lényeges módosítás nélkül.

Ennek a Post Market Clinical Follow Up (PMCF) vizsgálatnak a céljai a következők: az eszköz valós helyzetben történő használatának ellenőrzése, annak ellenőrzése, hogy hatékonysága és használatának biztonságossága összhangban van-e a klinikai értékelés előírásaival; az előny/kockázat egyensúly megerősítése vagy újraértékelése; frissíti a kockázatelemzést; azonosítsa a CAPA szükségességét.

A validált I-NOSE kérdőív alapján specifikus termékkérdőíveket dolgoztak ki, amelyek célja a Való Világos Bizonyítékok hatásossága, biztonságossága szempontjainak vizsgálata még meghatározott kategóriákban vagy helyzetekben, ismert és ismeretlen mellékhatások, használati nehézségek vagy teljesség és egyértelműség tekintetében. az IFU-k közül.

Tekintettel az eszköz alacsony kockázatú osztályára (I. osztály - Dir.93/42/EEC), amelyet általában a gyógyszertárakban/parapatikában árulnak, a laikusok általi használatra szánt eszköz a szponzor azt tervezte, hogy a kérdőíveket olyan felhasználókhoz juttatja el, a terméket egészségügyi szakembereken (gyógyszerészeken) keresztül vásárolta, akik általában a termék forgalmazásáért felelősek.

A kérdőív egyszerű és laikusok számára könnyen érthető nyelven készült.

A kérdőív kitöltése során kért adatok nem biztosítanak olyan információgyűjtést, amely lehetővé teszi a támogató számára a résztvevő azonosítását.

Az adatok gyűjtése és feldolgozása teljesen anonim formában történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Olaszország, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az érintett gyógyszertárak/gyógyszertárak vásárlói

Leírás

Bevonási kritériumok serdülők (> 12 év) és felnőttek:

  • mindkét nemű, dohányzó és nem dohányzó, megfázás, orrfolyás, orrdugulás, nátha tüneteivel rendelkező, aki a terméket az érintett gyógyszertárban/paragyógyszertárban vásárolta.

Bevonási kritériumok gyermekek (2-12 éves korig):

- mindkét nemnél a megfázás, az orrfolyás, az orrdugulás, a nátha tünetei vannak, akiknek a szülei/gondozói az érintett gyógyszertárban/parapatikában vásárolták a terméket

Kizárási kritériumok serdülők (>12 év) és felnőttek:

  • gyermekek és 12 év alatti serdülők
  • Egészséges önkéntesek és betegek, akiknél nem jelentkeznek a megfázáshoz, orrfolyáshoz, orrduguláshoz, náthahoz kapcsolódó tünetek,

Kizárási kritériumok gyermekek (2-12 éves korig):

  • 2 évesnél fiatalabb gyermekek
  • serdülők (>12 éves) és felnőttek
  • Egészséges önkéntesek és betegek, akiknél nem jelentkeznek a megfázáshoz, orrfolyáshoz, orrduguláshoz, náthahoz kapcsolódó tünetek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Serdülők és felnőttek
12 évesnél idősebb serdülők és közönséges megfázásban, orrnyálkahártya-gyulladásban és/vagy náthaban szenvedő felnőttek, akik megvásárolták a terméket.
Eszköz: KalobaNaso spray
Orrspray, orrlyukonként 2 befújás, naponta 3 alkalommal
Gyermekek
Nátha, orrnyálkahártya-gyulladásban és/vagy náthában szenvedő 2-12 éves gyermekek, akiknek szülei/gondozói vásárolták a terméket.
Eszköz: KalobaNaso junior spray
Orrspray, orrlyukonként 1 fújás, naponta 3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrdugulás tüneteinek feloldása
Időkeret: Használat előtt és felbontáskor (maximum 7 nap után)
Az I-NOSE (olasz-orr-elzáródás tünetértékelése) alapján, egy validált és publikált kérdőív alapján készült 6 elemből álló közeli kérdés kérdőív. Ez egy ötfokú skála, 0-tól 4-ig terjedő értékekkel (0 = nem probléma; 4 = súlyos probléma)
Használat előtt és felbontáskor (maximum 7 nap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódó ismert és ismeretlen mellékhatások és/vagy egyéb kockázatok aránya
Időkeret: Használat közben és után (az első alkalmazástól legfeljebb 7 napig)
A készülék biztonsága használat közben és után
Használat közben és után (az első alkalmazástól legfeljebb 7 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schwabe Pharma Italia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN-01-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Klinikai vizsgálatok a KalobaNaso spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel