Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus – lääkinnällinen laite KalobaNaso (PMCF)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääkinnällisistä laitteista KalobaNaso hyödyllinen vilustumiseen ja nuhaan aikuisilla ja lapsilla
Tämän havainnollisen PMCF-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa lääketieteellisen laitteen KalobaNaso (nenäsumute) teho ja turvallisuus lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tavallisia vilustumisoireita, kuten vuotava nenä, nenän tukkoisuus ja nuha. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tuote tehokas tavallisten vilustumisoireiden hoidossa?
- Onko tuote turvallinen?
Tuotteen ostamisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jotta:
- Arvioi flunssaoireet ennen nenäsumutteen käyttöä.
- Arvioi flunssan oireiden häviäminen nenäsumutteen käytön jälkeen.
- Kuvaile tuotteen käytön aikana havaitut haittavaikutukset/ongelmat (jos sellaisia on).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) pitää markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) jatkuvana prosessina, jonka tavoitteena on päivittää kliininen arviointi ja validoida tai arvioida uudelleen lääkinnällisen laitteen hyöty-riskisuhde. PMCF on olennainen osa valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontasuunnitelmaa (PMS).
Kyseinen lääkintälaite on CE-merkitty vuodesta 2016 lähtien ilman olennaisia muutoksia.
Tämän Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -tutkimuksen tavoitteet ovat: varmistaa tämän laitteen käyttö todellisessa tilanteessa, varmistaa, ovatko sen teho ja käytön turvallisuus linjassa kliinisen arvioinnin määräysten kanssa; vahvistaa tai arvioida uudelleen hyöty/riskisuhde; päivittää riskianalyysi; tunnistaa CAPA-tarpeen.
Validoidun I-NOSE-kyselylomakkeen pohjalta on kehitetty erityisiä tuotekyselyitä, joiden tavoitteena on tutkia todellisen näytön tehokkuutta, turvallisuutta, jopa tietyissä luokissa tai tilanteissa, tunnettuja ja tuntemattomia haittatapahtumia, käyttövaikeuksia tai täydellisyyttä ja selkeyttä. IFU:ista.
Ottaen huomioon maallikkojen käyttöön tarkoitetun ja tavallisesti apteekeissa/paraapteekeissa myytävän laitteen vähäriskisen luokan (luokka I - Dir.93/42/ETY), sponsori aikoi jakaa kyselylomakkeet käyttäjille, jotka ovat ostaneet tuotteen terveydenhuollon ammattilaisten (apteekkien) kautta, jotka yleensä vastaavat tuotteen jakelusta.
Kyselylomake laadittiin yksinkertaisella ja maallikoille helposti ymmärrettävällä kielellä.
Kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä pyydetyt tiedot eivät mahdollista sellaisten tietojen keräämistä, joiden avulla sponsori voi tunnistaa osallistujan.
Tietoja kerätään ja käsitellään täysin nimettömässä muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Italia, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit nuoret (> 12 vuotta) ja aikuiset:
- molempia sukupuolia, sekä tupakoitsijoita että ei-tupakoivia, joilla on flunssan oireita, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nuha, jotka ostivat tuotteen asianomaisesta apteekista/paraapteekista.
Osallistumiskriteerit lapset (2-12-vuotiaat):
- molempia sukupuolia, joilla on flunssan, vuotavan nenän, nenän tukkoisuuden, nuhan oireita, joiden vanhemmat/hoitajat ostivat tuotteen kyseisestä apteekista/paraapteekista
Poissulkemiskriteerit nuoret (> 12 vuotta) ja aikuiset:
- lapsille ja alle 12-vuotiaille nuorille
- Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla ei ole flunssan, vuotavan nenän, nenän tukkoisuuden, nuhan oireita,
Poissulkemiskriteerit lapset (2-12-vuotiaat):
- alle 2-vuotiaat lapset
- nuoret (>12-vuotiaat) ja aikuiset
- Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla ei ole flunssan, vuotavan nenän, nenän tukkoisuuden, nuhan oireita,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret ja aikuiset
Yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset, joilla on flunssa, nenän limakalvotulehdus ja/tai nuha ja jotka ovat ostaneet tuotteen.
|
Nenäsumute, 2 suihke per sieraimeen, 3 kertaa päivässä
|
|
Lapset
2–12-vuotiaat lapset, joilla on flunssa, nenän limakalvotulehdus ja/tai nuha ja joiden vanhemmat/hoitajat ovat ostaneet tuotteen.
|
Nenäsumute, 1 huuhtelu sieraimeen, 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuuden oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja resoluutiolla (enintään 7 päivän kuluttua)
|
Kuuden kohdan lähikysymyskysely, joka kehitettiin validoidun ja julkaistun I-NOSE-kyselyn (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation) perusteella.
Se on viiden pisteen asteikko, jonka arvot ovat 0–4 (0 = ei ongelma; 4 = vakava ongelma)
|
Ennen käyttöä ja resoluutiolla (enintään 7 päivän kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen laitteen käyttöön liittyvien tunnettujen ja tuntemattomien sivuvaikutusten ja/tai muiden riskien määrä
Aikaikkuna: Käytön aikana ja sen jälkeen (ensimmäisestä käyttökerrasta enintään 7 päivän kuluttua)
|
Laitteen turvallisuus käytön aikana ja sen jälkeen
|
Käytön aikana ja sen jälkeen (ensimmäisestä käyttökerrasta enintään 7 päivän kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Nenän sairaudet
- Tulehdus
- Nuha
- Mukosiitti
- Flunssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN-01-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .