Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek — wyrób medyczny KalobaNaso (PMCF)
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek wyrobów medycznych KalobaNaso przydatne w leczeniu przeziębienia i nieżytu nosa u dorosłych i dzieci
Celem tego obserwacyjnego badania PMCF jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego KalobaNaso (aerozol do nosa) u dzieci, młodzieży i dorosłych z objawami przeziębienia, takimi jak katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy produkt jest skuteczny w leczeniu objawów przeziębienia?
- Czy produkt jest bezpieczny?
Po zakupie produktu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, w celu:
- Przed zastosowaniem aerozolu do nosa należy ocenić objawy przeziębienia.
- Ocenić ustąpienie objawów przeziębienia po zastosowaniu aerozolu do nosa.
- Opisz niepożądane skutki/problemy zaobserwowane podczas stosowania produktu (jeśli występują).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) traktuje obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jako ciągły proces, którego celem jest aktualizacja oceny klinicznej oraz walidacja lub ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka wyrobu medycznego. PMCF jest integralną częścią planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producenta (PMS).
Przedmiotowy wyrób medyczny posiada oznakowanie CE od 2016 roku, bez istotnych modyfikacji.
Cele tego badania Post Market Clinical Follow Up (PMCF) to: weryfikacja użycia tego urządzenia w rzeczywistej sytuacji, sprawdzenie, czy jego skuteczność i bezpieczeństwo użytkowania są zgodne z postanowieniami oceny klinicznej; potwierdzić lub ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka; zaktualizować analizę ryzyka; zidentyfikować potrzebę CAPA.
Kwestionariusze konkretnych produktów zostały opracowane na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza I-NOSE, którego celem jest zbadanie aspektów rzeczywistych dowodów dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa, nawet w określonych kategoriach lub sytuacjach, znanych i nieznanych zdarzeń niepożądanych, trudności w stosowaniu lub kompletności i jasności IFU.
Z uwagi na niską klasę ryzyka urządzenia (klasa I - Dir.93/42/EEC), przeznaczonego do użytku przez laików i sprzedawanego na co dzień w aptekach/paraaptekach, sponsor planował dystrybucję kwestionariuszy do użytkowników, którzy zakupili produkt od pracowników służby zdrowia (farmaceutów), którzy zwykle są odpowiedzialni za dystrybucję produktu.
Kwestionariusz został przygotowany prostym i łatwo zrozumiałym dla laików językiem.
Dane wymagane podczas wypełniania ankiety nie pozwalają na zebranie informacji pozwalających sponsorowi na identyfikację uczestnika.
Dane będą zbierane i przetwarzane w całkowicie anonimowej formie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Włochy, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia młodzież (> 12 lat) i dorośli:
- obojga płci, zarówno palących, jak i niepalących, z objawami przeziębienia, kataru, zatkanego nosa, nieżytu nosa, którzy zakupili produkt przez zaangażowaną aptekę/parafarmację.
Kryteria włączenia dzieci (2-12 lat):
- obojga płci, z objawami przeziębienia, kataru, zatkanego nosa, nieżytu nosa, których rodzice/opiekunowie zakupili produkt przez zaangażowaną aptekę/parafarmację
Kryteria wykluczenia młodzież (> 12 lat) i dorośli:
- dzieci i młodzież do lat 12
- Zdrowi ochotnicy i pacjenci bez objawów związanych z przeziębieniem, katarem, przekrwieniem błony śluzowej nosa, nieżytem nosa,
Kryteria wykluczenia dzieci (2-12 lat):
- dzieci < 2 lat
- młodzież (>12 lat) i dorośli
- Zdrowi ochotnicy i pacjenci bez objawów związanych z przeziębieniem, katarem, przekrwieniem błony śluzowej nosa, nieżytem nosa,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież i dorośli
Młodzież od 12 roku życia i dorośli z przeziębieniem, zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub nieżytem nosa, którzy zakupili produkt.
|
Aerozol do nosa, 2 dawki do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie
|
|
Dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat z przeziębieniem, zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub nieżytem nosa, których rodzice/opiekunowie zakupili produkt.
|
Aerozol do nosa, 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Przed użyciem i po rozstrzygnięciu (po maksymalnie 7 dniach)
|
Kwestionariusz składający się z 6 pytań zamkniętych opracowany w oparciu o I-NOSE (Ocena objawów niedrożności nosa po włosku), zatwierdzony i opublikowany kwestionariusz.
Jest to pięciopunktowa skala z wartościami od 0 do 4 (0 = brak problemu; 4 = poważny problem)
|
Przed użyciem i po rozstrzygnięciu (po maksymalnie 7 dniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik znanych i nieznanych skutków ubocznych i/lub innych zagrożeń związanych z użytkowaniem wyrobu medycznego
Ramy czasowe: W trakcie i po użyciu (od pierwszej aplikacji do maksymalnie 7 dni)
|
Bezpieczeństwo urządzenia podczas i po użyciu
|
W trakcie i po użyciu (od pierwszej aplikacji do maksymalnie 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby nosa
- Zapalenie
- Katar
- Zapalenie błony śluzowej
- Zwyczajne przeziębienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN-01-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .