Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen - Medisch hulpmiddel KalobaNaso (PMCF)

6 september 2023 bijgewerkt door: Schwabe Pharma Italia

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van medische hulpmiddelen KalobaNaso nuttig voor verkoudheid en rhinitis bij volwassenen en kinderen

Het doel van deze observationele PMCF-studie is het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel KalobaNaso (een neusspray) bij kinderen, adolescenten en volwassenen met verkoudheidssymptomen, zoals loopneus, verstopte neus en rhinitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het product effectief bij de behandeling van verkoudheidssymptomen?
  • Is het product veilig?

Na aankoop van het product wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om:

  1. Beoordeel de verkoudheidssymptomen voordat u de neusspray gebruikt.
  2. Beoordeel de resolutie van verkoudheidssymptomen na het gebruik van de neusspray.
  3. Beschrijf de nadelige effecten/problemen die zijn waargenomen tijdens het gebruik van het product (indien van toepassing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) beschouwt post-market clinical follow-up (PMCF) als een continu proces dat tot doel heeft de klinische evaluatie bij te werken en de baten-risicoverhouding van het medische hulpmiddel te valideren of opnieuw te beoordelen. De PMCF is een integraal onderdeel van het post-market surveillance plan (PMS) van de fabrikant.

Het betreffende medische hulpmiddel is sinds 2016 CE-gemarkeerd, zonder substantiële wijzigingen.

De doelstellingen van deze Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-studie zijn: verifiëren van het gebruik van dit apparaat in een reële situatie, verifiëren of de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik in overeenstemming zijn met de bepalingen van de klinische evaluatie; de baten/risicoverhouding bevestigen of opnieuw beoordelen; actualiseren van de risicoanalyse; eventuele behoefte aan CAPA identificeren.

Er zijn specifieke productvragenlijsten ontwikkeld op basis van de gevalideerde I-NOSE-vragenlijst, die gericht zijn op het onderzoeken van aspecten van Real-World Evidence over werkzaamheid, veiligheid, zelfs in specifieke categorieën of situaties, bekende en onbekende bijwerkingen, moeilijkheden bij gebruik of volledigheid en duidelijkheid van gebruiksaanwijzingen.

Gezien de lage risicoklasse van het hulpmiddel (klasse I - Richtlijn 93/42/EEG), dat bedoeld is voor gebruik door leken en normaal wordt verkocht in apotheken / para-apotheken, was de sponsor van plan de vragenlijsten te verspreiden onder gebruikers die het product hebben gekocht via gezondheidswerkers (apothekers), die normaliter verantwoordelijk zijn voor de distributie van het product.

De vragenlijst is opgesteld in eenvoudige en gemakkelijk te begrijpen taal voor leken.

De gegevens die worden gevraagd tijdens het invullen van de vragenlijst voorzien niet in het verzamelen van informatie die de sponsor in staat stelt de deelnemer te identificeren.

Gegevens worden volledig anoniem verzameld en verwerkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italië, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klanten van de betrokken apotheken/para-apotheken

Beschrijving

Inclusiecriteria adolescenten (> 12 jaar) en volwassenen:

  • beide geslachten, zowel rokers als niet-rokers, met symptomen van verkoudheid, loopneus, verstopte neus, rhinitis, die het product bij de betrokken apotheek/parafarmacie heeft gekocht.

Inclusiecriteria kinderen (2 - 12 jaar):

- beide geslachten, met symptomen van verkoudheid, loopneus, verstopte neus, rhinitis, wiens ouders/verzorgers het product hebben gekocht bij de betrokken apotheek/parafarmacie

Uitsluitingscriteria adolescenten (> 12 jaar) en volwassenen:

  • kinderen en adolescenten onder de 12 jaar
  • Gezonde vrijwilligers en patiënten zonder symptomen die verband houden met verkoudheid, loopneus, verstopte neus, rhinitis,

Uitsluitingscriteria kinderen (2-12 jaar):

  • kinderen < 2 jaar oud
  • adolescenten (>12 jaar) en volwassenen
  • Gezonde vrijwilligers en patiënten zonder symptomen die verband houden met verkoudheid, loopneus, verstopte neus, rhinitis,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten en volwassenen
Adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen met verkoudheid, ontsteking van het neusslijmvlies en/of rhinitis, die het product hebben gekocht.
Apparaat: Kaloba Naso-spray
Neusspray, 2 pufjes per neusgat, 3 keer per dag
Kinderen
Kinderen van 2 tot 12 jaar met verkoudheid, neusslijmvliesontsteking en/of rhinitis, van wie de ouders/verzorgers het product hebben gekocht.
Apparaat: Kaloba Naso junior spray
Neusspray, 1 pufje per neusgat, 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van de symptomen van verstopte neus
Tijdsspanne: Voor gebruik en bij de resolutie (na maximaal 7 dagen)
Een vragenlijst met 6 vragen, ontwikkeld op basis van I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), een gevalideerde en gepubliceerde vragenlijst. Het is een vijfpuntsschaal met waarden van 0 tot 4 (0= geen probleem; 4 = ernstig probleem)
Voor gebruik en bij de resolutie (na maximaal 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bekende en onbekende bijwerkingen en/of andere risico's verbonden aan het gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens en na gebruik (vanaf de eerste toepassing tot maximaal 7 dagen)
Veiligheid van het apparaat tijdens en na gebruik
Tijdens en na gebruik (vanaf de eerste toepassing tot maximaal 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN-01-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren