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Studio di follow-up clinico post-vendita - Dispositivo medico KalobaNaso (PMCF)

6 settembre 2023 aggiornato da: Schwabe Pharma Italia

Studio di Follow-Up Clinico Post Commerciale sui Dispositivi Medici KalobaNaso Utile per Raffreddori e Riniti in Adulti e Bambini

L'obiettivo di questo studio osservazionale PMCF è confermare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico KalobaNaso (uno spray nasale) in bambini, adolescenti e adulti con sintomi comuni del raffreddore, come naso che cola, congestione nasale e rinite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il prodotto è efficace nel trattamento dei comuni sintomi del raffreddore?
  • Il prodotto è sicuro?

Dopo aver acquistato il prodotto, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario, al fine di:

  1. Valutare i sintomi del raffreddore prima dell'uso dello spray nasale.
  2. Valutare la risoluzione dei sintomi del raffreddore dopo l'uso dello spray nasale.
  3. Descrivere gli effetti avversi/problemi osservati durante l'utilizzo del prodotto (se presenti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) considera il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come un processo continuo che mira ad aggiornare la valutazione clinica e convalidare o rivalutare il rapporto rischio-beneficio del dispositivo medico. Il PMCF è parte integrante del piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) del produttore.

Il dispositivo medico in questione è marcato CE dal 2016, senza modifiche sostanziali.

Gli obiettivi di questo studio Post Market Clinical Follow Up (PMCF) sono: verificare l'uso di questo dispositivo in una situazione reale, verificare se la sua efficacia e sicurezza d'uso sono in linea con le disposizioni della valutazione clinica; confermare o rivalutare il rapporto rischi/benefici; aggiornare l'analisi dei rischi; identificare eventuali necessità di CAPA.

Sono stati sviluppati questionari specifici sui prodotti sulla base del questionario I-NOSE convalidato, che mirano a indagare aspetti di Real-World Evidence su efficacia, sicurezza, anche in categorie o situazioni specifiche, eventi avversi noti e sconosciuti, difficoltà di utilizzo o completezza e chiarezza delle IFU.

Data la classe di basso rischio del dispositivo (classe I - Dir.93/42/CEE), destinato ad un uso da parte di non addetti ai lavori e normalmente venduto nelle farmacie/parafarmacie, lo sponsor ha previsto di distribuire i questionari agli utenti che hanno acquistato il prodotto tramite operatori sanitari (farmacisti), che normalmente sono incaricati della distribuzione del prodotto.

Il questionario è stato preparato con un linguaggio semplice e facilmente comprensibile per i laici.

I dati richiesti in fase di compilazione del questionario non prevedono la raccolta di informazioni che consentano allo sponsor l'identificazione del partecipante.

I dati saranno raccolti e trattati in forma totalmente anonima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italia, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clienti delle farmacie/parafarmacie coinvolte

Descrizione

Criteri di inclusione adolescenti (> 12 anni) e adulti:

  • di entrambi i sessi, entrambi fumatori e non fumatori, con sintomi di comune raffreddore, naso che cola, congestione nasale, rinite, che hanno acquistato il prodotto presso la farmacia/parafarmacia interessata.

Criteri di inclusione bambini (2 - 12 anni):

- di entrambi i sessi, con sintomi di comune raffreddore, naso che cola, congestione nasale, rinite, i cui genitori/tutori hanno acquistato il prodotto dalla farmacia/parafarmacia interessata

Criteri di esclusione adolescenti (> 12 anni) e adulti:

  • bambini e adolescenti sotto i 12 anni
  • Volontari sani e pazienti senza sintomi associati a comune raffreddore, naso che cola, congestione nasale, rinite,

Criteri di esclusione bambini (2-12 anni):

  • bambini < 2 anni
  • adolescenti (>12 anni) e adulti
  • Volontari sani e pazienti senza sintomi associati a comune raffreddore, naso che cola, congestione nasale, rinite,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti e adulti
Adolescenti a partire dai 12 anni e adulti affetti da comune raffreddore, infiammazione della mucosa nasale e/o rinite, che hanno acquistato il prodotto.
Dispositivo: KalobaNaso spray
Spray nasale, 2 puff per narice, 3 volte al giorno
Bambini
Bambini da 2 a 12 anni con raffreddore comune, infiammazione della mucosa nasale e/o rinite, i cui genitori/tutori hanno acquistato il prodotto.
Dispositivo: KalobaNaso junior spray
Spray nasale, 1 spruzzo per narice, 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi della congestione nasale
Lasso di tempo: Prima dell'uso e alla risoluzione (dopo massimo 7 giorni)
Un questionario a domande chiuse di 6 voci sviluppato sulla base di I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), un questionario convalidato e pubblicato. È una scala a cinque punti con valori da 0 a 4 (0= nessun problema; 4 = problema grave)
Prima dell'uso e alla risoluzione (dopo massimo 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali noti e sconosciuti e/o altri rischi associati all'uso del dispositivo medico
Lasso di tempo: Durante e dopo l'uso (dalla prima applicazione a dopo massimo 7 giorni)
Sicurezza del dispositivo durante e dopo l'uso
Durante e dopo l'uso (dalla prima applicazione a dopo massimo 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-01-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KalobaNaso spray

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