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Étude de suivi clinique post-commercialisation - Dispositif médical KalobaNaso (PMCF)

6 septembre 2023 mis à jour par: Schwabe Pharma Italia

Étude de suivi clinique post-commercialisation sur les dispositifs médicaux KalobaNaso utiles pour le rhume et la rhinite chez l'adulte et l'enfant

L'objectif de cette étude observationnelle PMCF est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical KalobaNaso (un spray nasal) chez les enfants, les adolescents et les adultes présentant des symptômes du rhume, tels que l'écoulement nasal, la congestion nasale et la rhinite. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le produit est-il efficace dans le traitement des symptômes du rhume ?
  • Le produit est-il sûr ?

Après l'achat du produit, les participants seront invités à remplir un questionnaire, afin de :

  1. Évaluer les symptômes du rhume avant l'utilisation du vaporisateur nasal.
  2. Évaluer la résolution des symptômes du rhume après l'utilisation du vaporisateur nasal.
  3. Décrivez le(s) effet(s) indésirable(s)/problème(s) observé(s) lors de l'utilisation du produit (le cas échéant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) considère le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) comme un processus continu qui vise à mettre à jour l'évaluation clinique et à valider ou réévaluer le rapport bénéfice-risque du dispositif médical. Le PMCF fait partie intégrante du plan de surveillance post-commercialisation (PMS) du fabricant.

Le dispositif médical en question est marqué CE depuis 2016, sans modification substantielle.

Les objectifs de cette étude Post Market Clinical Follow Up (PMCF) sont : vérifier l'utilisation de ce dispositif en situation réelle, vérifier si son efficacité et sa sécurité d'utilisation sont alignées avec les dispositions de l'évaluation clinique ; confirmer ou réévaluer le rapport bénéfice/risque ; mettre à jour l'analyse des risques ; identifier tout besoin de CAPA.

Des questionnaires spécifiques sur les produits ont été développés sur la base du questionnaire I-NOSE validé, qui visent à étudier les aspects des preuves du monde réel sur l'efficacité, la sécurité, même dans des catégories ou situations spécifiques, les événements indésirables connus et inconnus, les difficultés d'utilisation ou l'exhaustivité et la clarté. des IFU.

Compte tenu de la classe à faible risque du dispositif (classe I - Dir.93/42/CEE), qui est destiné à un usage non professionnel et normalement vendu en pharmacie/parapharmacie, le promoteur a prévu de distribuer les questionnaires aux utilisateurs qui ont acheté le produit par l'intermédiaire de professionnels de la santé (pharmaciens), qui sont normalement chargés de la distribution du produit.

Le questionnaire a été préparé dans un langage simple et facilement compréhensible pour les profanes.

Les données demandées lors du remplissage du questionnaire ne permettent pas de recueillir des informations permettant au commanditaire une identification du participant.

Les données seront collectées et traitées sous une forme totalement anonyme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italie, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clients des pharmacies/parapharmacies concernées

La description

Critères d'inclusion adolescents (> 12 ans) et adultes :

  • hommes et femmes, fumeurs et non fumeurs, présentant des symptômes de rhume, écoulement nasal, congestion nasale, rhinite, ayant acheté le produit auprès de la pharmacie/parapharmacie concernée.

Critères d'inclusion enfants (2 - 12 ans):

- les deux sexes, avec des symptômes de rhume, nez qui coule, congestion nasale, rhinite, dont les parents/soignants ont acheté le produit par la pharmacie/parapharmacie concernée

Critères d'exclusion adolescents (> 12 ans) et adultes :

  • enfants et adolescents de moins de 12 ans
  • Volontaires sains et patients sans symptômes associés au rhume, au nez qui coule, à la congestion nasale, à la rhinite,

Critères d'exclusion enfants (2-12 ans):

  • enfants < 2 ans
  • adolescents (>12 ans) et adultes
  • Volontaires sains et patients sans symptômes associés au rhume, au nez qui coule, à la congestion nasale, à la rhinite,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents et adultes
Adolescents à partir de 12 ans et adultes souffrant de rhume, d'inflammation de la muqueuse nasale et/ou de rhinite, ayant acheté le produit.
Dispositif: Spray KalobaNaso
Spray nasal, 2 bouffées par narine, 3 fois par jour
Enfants
Enfants de 2 à 12 ans atteints de rhume, d'inflammation de la muqueuse nasale et/ou de rhinite, dont les parents/tuteurs ont acheté le produit.
Dispositif: Spray junior KalobaNaso
Spray nasal, 1 bouffée par narine, 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes de congestion nasale
Délai: Avant utilisation et à la résolution (après maximum 7 jours)
Un questionnaire à 6 questions fermées développé sur la base de I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), un questionnaire validé et publié. Il s'agit d'une échelle à cinq points avec des valeurs de 0 à 4 (0 = pas de problème ; 4 = problème grave)
Avant utilisation et à la résolution (après maximum 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets secondaires connus et inconnus et/ou autres risques associés à l'utilisation du dispositif médical
Délai: Pendant et après utilisation (de la première application à 7 jours maximum)
Sécurité de l'appareil pendant et après utilisation
Pendant et après utilisation (de la première application à 7 jours maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schwabe Pharma Italia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN-01-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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